Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische voorspellers bij herstel van colorectale IBD-chirurgie (MIND-IBD)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Psychologische voorspellers van postoperatief herstel bij inflammatoire darmaandoeningen: een pilot-cohortstudie

Dit is een observatie-pilootonderzoek gericht op het bestuderen van het verband tussen mindfulness en andere psychologische factoren, waaronder zowel beschermende als risicofactoren, met herstel van functioneel vermogen na colorectale chirurgie voor inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chronische aard van inflammatoire darmziekte (IBD) leidt tot een aanzienlijke impact op het leven van patiënten, die verder gaat dan alleen darmsymptomen. De gevolgen hiervan zijn te zien in de toegenomen depressies en verminderde kwaliteit van leven (QoL). Chirurgie kan een manier zijn om op effectieve wijze langdurige remissie van symptomen teweeg te brengen, hoewel er een korte postoperatieve overgangsperiode is waarin de kwaliteit van leven kan afnemen. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor peri-operatieve herstelprotocollen, gericht op het versnellen van functioneel herstel en het verminderen van complicaties. Sommige van deze protocollen bevatten een diepgaande discussie met zowel toegewijde verpleegkundigen en/of chirurgen om de stressreactie die verband houdt met de operatie te verminderen. Desalniettemin bevat geen van de voorgestelde protocollen een psychologische beoordeling om het te correleren met functioneel herstel. We stellen voor dat het bestuderen van de psychologische kenmerken van de patiënten (met een specifieke focus op mindfulness) zou kunnen leiden tot een nieuw onderzoeksfront om de resultaten van patiënten te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) gepland voor electieve curatieve colorectale chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar (zowel mannen als vrouwen).
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve open of laparoscopische chirurgie voor curatieve intentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen geven.
  • Patiënten < 18 jaar oud.
  • Patiënten die een operatie ondergaan in de spoedeisende hulp.
  • Patiënten met preoperatief bewijs van colorectale kanker of hooggradige/laaggradige dysplasie.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksprotocol kan verstoren (bijv. neuropsychiatrische stoornissen of dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen uitkomst vragenlijsten psychologische voorspellers en opnameduur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Verblijfsduur berekend in dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Postoperatieve dag 7
Correlatie tussen psychologische voorspellers vragenlijsten uitkomst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperatieve dag 30
Correlatie tussen psychologische voorspellers vragenlijsten uitkomst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperatieve dag 90
Correlatie tussen psychologische voorspellers vragenlijsten uitkomst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperatieve maand 6
Correlatie tussen psychologische voorspellers vragenlijsten uitkomst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 12
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperatieve maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2214 (Andere identificatie: University of California, Irvine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren