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Psychologische Prädiktoren bei der Genesung nach kolorektalen IBD-Operationen (MIND-IBD)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Psychologische Prädiktoren für die postoperative Genesung bei entzündlichen Darmerkrankungen: eine Pilot-Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um einen Beobachtungspilotversuch, der darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und anderen psychologischen Faktoren, einschließlich Schutz- und Risikofaktoren, mit der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit nach einer kolorektalen Operation bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Natur der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) führt zu erheblichen Auswirkungen auf das Leben der Patienten, die über die reinen Darmsymptome hinausgehen. Die Folgen davon zeigen sich in einer erhöhten Rate an Depressionen und einer verminderten Lebensqualität (QoL). Eine Operation kann eine Möglichkeit sein, eine langfristige Linderung der Symptome herbeizuführen, allerdings gibt es eine kurze postoperative Übergangszeit, in der die Lebensqualität sinken kann. In den letzten Jahren haben perioperative Wiederherstellungsprotokolle zunehmend an Interesse gewonnen, mit dem Ziel, die funktionelle Wiederherstellung zu beschleunigen und Komplikationen zu reduzieren. Einige dieser Protokolle beinhalten eine ausführliche Diskussion sowohl mit engagierten Krankenschwestern als auch mit Chirurgen, um die mit der Operation verbundenen Stressreaktionen zu verringern. Dennoch enthielt keines der vorgeschlagenen Protokolle eine psychologische Beurteilung, um einen Zusammenhang mit der funktionellen Erholung herzustellen. Wir schlagen vor, dass die Untersuchung der psychologischen Merkmale der Patienten (mit besonderem Schwerpunkt auf Achtsamkeit) dazu führen könnte, eine neue Forschungsfront zu eröffnen, um die Ergebnisse der Patienten zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurde und für die eine elektive kurative kolorektale Operation vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen eine elektive offene oder laparoskopische Operation aus kurativen Gründen vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung nicht abgeben können.
  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Patienten, die sich im Notfall einer Operation unterziehen.
  • Patienten mit präoperativen Anzeichen von Darmkrebs oder hochgradiger/niedriggradiger Dysplasie.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Studienprotokoll beeinträchtigen kann (z. B. neuropsychiatrische Erkrankungen oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Ergebnis der Fragebögen zu psychologischen Prädiktoren und der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Aufenthaltsdauer berechnet in Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Postoperativer Tag 7
Korrelation zwischen dem Ergebnis des Fragebogens zu psychologischen Prädiktoren und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Lebensqualität wird anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (S_IBDQOL) bewertet.
Postoperativer Tag 30
Korrelation zwischen dem Ergebnis des Fragebogens zu psychologischen Prädiktoren und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Die Lebensqualität wird anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (S_IBDQOL) bewertet.
Postoperativer Tag 90
Korrelation zwischen dem Ergebnis des Fragebogens zu psychologischen Prädiktoren und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Die Lebensqualität wird anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (S_IBDQOL) bewertet.
Postoperativer Monat 6
Korrelation zwischen dem Ergebnis des Fragebogens zu psychologischen Prädiktoren und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
Die Lebensqualität wird anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (S_IBDQOL) bewertet.
Postoperativer Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2214 (University of California, Irvine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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