Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické prediktory při zotavení po operaci kolorektálního IBD (MIND-IBD)

2. února 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Psychologické prediktory pooperační rekonvalescence u zánětlivého onemocnění střev: pilotní kohortová studie

Toto je pozorovací pilotní studie zaměřená na studium souvislosti mezi všímavostí a dalšími psychologickými faktory, včetně ochranných a rizikových faktorů, s obnovením funkčních schopností po kolorektální operaci zánětlivých střevních onemocnění (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Zánětlivá onemocnění střev

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická povaha Inflammatory Bowel Disease (IBD) vede k významnému dopadu na životy pacientů, kromě samotných střevních příznaků. Důsledky toho lze pozorovat ve zvýšené míře deprese a snížené kvalitě života (QoL). Chirurgie může poskytnout způsob, jak účinně navodit dlouhodobou remisi symptomů, ačkoli existuje krátké pooperační přechodné období, zatímco kvalita života se může snížit. V posledních letech vzrůstá zájem o perioperační zotavovací protokoly, jejichž cílem je urychlit funkční zotavení a snížit komplikace. Některé z těchto protokolů zahrnují hloubkovou diskusi se specializovanými sestrami a/nebo chirurgy s cílem snížit stresovou reakci spojenou s operací. Žádný z navrhovaných protokolů však nezahrnuje psychologické posouzení, které by jej korelovalo s funkčním zotavením. Navrhujeme, že studium psychologických charakteristik pacientů (se specifickým zaměřením na všímavost) by mohlo vést k otevření nové výzkumné fronty k optimalizaci výsledků pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- MI
  - Rozzano, MI, Itálie, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) plánovaní na elektivní kurativní kolorektální operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti > 18 let (muži i ženy).
Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Pacienti plánovaní na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
Pacienti < 18 let.
Pacienti podstupující operaci v pohotovostním prostředí.
Pacienti s předoperačními známkami kolorektálního karcinomu nebo dysplazie vysokého/nízkého stupně.
Těhotné nebo kojící pacientky.
Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat protokol studie (např. neuropsychiatrické poruchy nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace mezi výsledkem dotazníků psychologických prediktorů a délkou hospitalizace Časové okno: Pooperační den 7	Délka pobytu se počítá ve dnech ode dne operace do dne propuštění	Pooperační den 7
Korelace mezi výsledky dotazníků psychologických prediktorů a kvalitou života Časové okno: Pooperační den 30	Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S_IBDQOL)	Pooperační den 30
Korelace mezi výsledky dotazníků psychologických prediktorů a kvalitou života Časové okno: Pooperační den 90	Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S_IBDQOL)	Pooperační den 90
Korelace mezi výsledky dotazníků psychologických prediktorů a kvalitou života Časové okno: Měsíc po operaci 6	Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S_IBDQOL)	Měsíc po operaci 6
Korelace mezi výsledky dotazníků psychologických prediktorů a kvalitou života Časové okno: Měsíc po operaci 12	Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S_IBDQOL)	Měsíc po operaci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2214 (University of California, Irvine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .