Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne predyktory w odzyskiwaniu chirurgii IBD jelita grubego (MIND-IBD)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Psychologiczne predyktory powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym w nieswoistym zapaleniu jelit: pilotażowe badanie kohortowe

Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie związku między uważnością a innymi czynnikami psychologicznymi, w tym zarówno czynnikami ochronnymi, jak i czynnikami ryzyka, z powrotem sprawności funkcjonalnej po operacji jelita grubego w przypadku nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły charakter nieswoistego zapalenia jelit (IBD) ma znaczący wpływ na życie pacjentów, wykraczający poza same objawy jelitowe. Konsekwencje tego można zaobserwować we zwiększonym wskaźniku depresji i obniżonej jakości życia (QoL). Operacja może być sposobem na skuteczne wywołanie długotrwałej remisji objawów, chociaż po operacji występuje krótki okres przejściowy, podczas którego jakość życia może ulec pogorszeniu. W ostatnich latach coraz większym zainteresowaniem cieszą się protokoły rekonwalescencji okołooperacyjnej, mające na celu przyspieszenie powrotu do pełnej sprawności i ograniczenie powikłań. Niektóre z tych protokołów obejmują dogłębną dyskusję z zaangażowanymi pielęgniarkami i/lub chirurgami w celu zmniejszenia reakcji stresowej związanej z operacją. Niemniej jednak żaden z proponowanych protokołów nie zawierał oceny psychologicznej w celu skorelowania jej z powrotem do sprawności. Sugerujemy, że badanie cech psychologicznych pacjentów (ze szczególnym naciskiem na uważność) może doprowadzić do otwarcia nowego frontu badawczego w celu optymalizacji wyników pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zakwalifikowani do planowej operacji jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety).
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji otwartej lub laparoskopowej w celu wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci < 18 lat.
  • Pacjenci operowani w trybie nagłym.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym potwierdzonym rakiem jelita grubego lub dysplazją dużego/niskiego stopnia.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać protokół badania (np. zaburzenia neuropsychiatryczne lub demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników kwestionariuszy predyktorów psychologicznych z długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Długość pobytu liczona w dniach od dnia operacji do dnia wypisu
Doba pooperacyjna 7
Korelacja wyników kwestionariuszy predyktorów psychologicznych z jakością życia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku krótkiego zapalenia jelit (S_IBDQOL)
Dzień po operacji 30
Korelacja wyników kwestionariuszy predyktorów psychologicznych z jakością życia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku krótkiego zapalenia jelit (S_IBDQOL)
Dzień po operacji 90
Korelacja wyników kwestionariuszy predyktorów psychologicznych z jakością życia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 6
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku krótkiego zapalenia jelit (S_IBDQOL)
Miesiąc po operacji 6
Korelacja wyników kwestionariuszy predyktorów psychologicznych z jakością życia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku krótkiego zapalenia jelit (S_IBDQOL)
Miesiąc po operacji 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2214 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj