Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori psicologici nel recupero dalla chirurgia colorettale IBD (MIND-IBD)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Predittori psicologici del recupero post-chirurgico nella malattia infiammatoria intestinale: uno studio pilota di coorte

Questo è uno studio pilota di osservazione volto a studiare l'associazione tra mindfulness e altri fattori psicologici, inclusi fattori sia protettivi che di rischio, con il recupero dell'abilità funzionale dopo chirurgia colorettale per malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La natura cronica della malattia infiammatoria intestinale (IBD) ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti, al di là dei soli sintomi intestinali. Le conseguenze di ciò possono essere viste nell'aumento dei tassi di depressione e nella ridotta qualità della vita (QoL). La chirurgia può fornire un modo per indurre efficacemente la remissione dei sintomi a lungo termine, sebbene vi sia un breve periodo transitorio postoperatorio mentre la qualità della vita potrebbe diminuire. Negli ultimi anni è stato riscosso un crescente interesse per i protocolli di recupero perioperatorio, con l'obiettivo di accelerare il recupero funzionale e ridurre le complicanze. Alcuni di questi protocolli includono una discussione approfondita con infermieri e/o chirurghi dedicati per ridurre la reazione allo stress associata alla chirurgia. Tuttavia, nessuno dei protocolli proposti ha incluso una valutazione psicologica per correlarla con il recupero funzionale. Suggeriamo che lo studio delle caratteristiche psicologiche dei pazienti (con un focus specifico sulla consapevolezza) potrebbe portare ad aprire un nuovo fronte di ricerca per ottimizzare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa) in attesa di chirurgia colorettale curativa elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni (sia maschi che femmine).
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  • Pazienti in attesa di chirurgia elettiva a cielo aperto o laparoscopica per intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti < 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in ambito di emergenza.
  • Pazienti con evidenza preoperatoria di cancro colorettale o displasia di alto grado/basso grado.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il protocollo dello studio (ad es. disturbi neuropsichiatrici o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Durata della degenza calcolata in giorni dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione
Giorno post operatorio 7
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S_IBDQOL)
Giorno post-operatorio 30
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S_IBDQOL)
Giorno post-operatorio 90
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 6
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S_IBDQOL)
Mese post-operatorio 6
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 12
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S_IBDQOL)
Mese post-operatorio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2214 (Altro identificatore: University of California, Irvine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi