Psykologiset ennustajat kolorektaalisen IBD-kirurgian toipumisessa (MIND-IBD)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Leikkauksen jälkeisen toipumisen psykologiset ennustajat tulehduksellisissa suolistosairaudissa: pilottikohorttitutkimus
Tämä on havaintopilotti, jonka tarkoituksena on tutkia mindfulnessin ja muiden psykologisten tekijöiden, mukaan lukien suojaavat ja riskitekijät, välistä yhteyttä toiminnallisten kykyjen palautumiseen tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselylomakkeiden hallinto
- Muut: Kognitiivinen joustavuusasteikko (CFS)
- Muut: Elämänsuuntautuneisuustesti (LOT)
- Muut: Mini Locus of Control -testi (MLS)
- Muut: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
- Muut: Havaitun stressin asteikko (PSS)
- Muut: Langer Mindfulness Scale (LMS)
- Muut: Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) krooninen luonne vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämään pelkkien suolistooireiden lisäksi.
Tämän seuraukset näkyvät lisääntyneenä masennuksena ja heikentyneenä elämänlaaduna (QoL).
Leikkaus voi tarjota tavan tehokkaasti saada aikaan pitkäaikaista oireiden lievitystä, vaikka leikkauksen jälkeinen siirtymäaika on lyhyt, kun taas elämänlaatu saattaa heikentyä.
Viime vuosina yhä enemmän kiinnostusta ovat olleet perioperatiiviset palautumisprotokollat, joilla pyritään nopeuttamaan toiminnallista palautumista ja vähentämään komplikaatioita.
Jotkut näistä protokollista sisältävät syvällisen keskustelun sekä omistautuneiden sairaanhoitajien että/tai kirurgien kanssa leikkaukseen liittyvän stressireaktion vähentämiseksi.
Kuitenkaan yksikään ehdotetuista protokollista ei ole sisältänyt psykologista arviointia sen korreloimiseksi toiminnallisen palautumisen kanssa.
Ehdotamme, että potilaiden psykologisten ominaisuuksien tutkiminen (erityisesti mindfulnessiin) voisi johtaa uuden tutkimusrintaman avaamiseen potilaiden tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joille on varattu valinnainen parantava paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (sekä miehet että naiset).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Potilaat, jotka joutuvat valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen leikkaukseen parantavaa tarkoitusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen hätätilanteessa.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta merkkejä paksusuolensyövästä tai korkea-asteisesta/matala-asteisesta dysplasiasta.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusprotokollaa (esim. neuropsykiatriset häiriöt tai dementia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja sairaalahoidon pituuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Oleskelun pituus laskettuna päivinä leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhyttä tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyä (S_IBDQOL).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhyttä tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyä (S_IBDQOL).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhyttä tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyä (S_IBDQOL).
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhyttä tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyä (S_IBDQOL).
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2214 (University of California, Irvine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .