결장직장 IBD 수술 회복의 심리적 예측 인자 (MIND-IBD)
2021년 2월 2일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
염증성 장질환에서 수술 후 회복의 심리적 예측인자: 파일럿 코호트 연구
이것은 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)에 대한 대장 수술 후 기능적 능력 회복과 함께 마음챙김과 보호 및 위험 요인을 포함한 다른 심리적 요인 사이의 연관성을 연구하기 위한 관찰 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
염증성 장질환(IBD)의 만성적 특성은 장 증상만을 넘어 환자의 삶에 중대한 영향을 미칩니다.
이것의 후유증은 우울증 비율 증가와 삶의 질(QoL) 감소에서 볼 수 있습니다.
수술은 삶의 질이 저하될 수 있는 반면 짧은 수술 후 일시적인 일시적인 기간이 있지만 장기적인 증상 완화를 효과적으로 유도하는 방법을 제공할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 기능 회복을 가속화하고 합병증을 줄이는 것을 목표로 하는 수술 전후 회복 프로토콜에 대한 관심이 증가했습니다.
이러한 프로토콜 중 일부는 수술과 관련된 스트레스 반응을 줄이기 위해 전담 간호사 및/또는 외과 의사와 심도 있는 논의를 포함합니다.
그럼에도 불구하고 제안된 프로토콜 중 어느 것도 기능 회복과 연관시키기 위해 심리적 평가를 포함하지 않았습니다.
우리는 환자의 심리적 특성을 연구하는 것이(특히 마음챙김에 초점을 맞춘) 환자의 결과를 최적화하기 위한 새로운 연구 전선을 열 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받고 선택적 근치 대장 수술이 예정된 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자(남녀 모두).
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받은 환자.
- 치료 의도를 위해 선택적 개복 또는 복강경 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 응급 상황에서 수술을 받는 환자.
- 결장직장암 또는 고등급/저등급 이형성증의 수술 전 증거가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 조건(예: 신경 정신 장애 또는 치매)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 예측 변수 설문지 결과와 입원 기간 간의 상관 관계
기간: 수술 후 7일
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입원일은 수술일부터 퇴원일까지 일수로 계산
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수술 후 7일
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심리적 예측 변수 설문지 결과와 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 후 30일
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삶의 질은 단장염 삶의 질 설문지(S_IBDQOL)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 30일
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심리적 예측 변수 설문지 결과와 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 후 90일
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삶의 질은 단장염 삶의 질 설문지(S_IBDQOL)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 90일
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심리적 예측 변수 설문지 결과와 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 후 6개월
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삶의 질은 단장염 삶의 질 설문지(S_IBDQOL)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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심리적 예측 변수 설문지 결과와 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 후 12개월
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삶의 질은 단장염 삶의 질 설문지(S_IBDQOL)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
설문지 관리에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음