Predictores psicológicos en la recuperación de la cirugía de EII colorrectal (MIND-IBD)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Predictores psicológicos de la recuperación posquirúrgica en la enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio de cohorte piloto
Este es un ensayo piloto de observación destinado a estudiar la asociación entre la atención plena y otros factores psicológicos, incluidos los factores protectores y de riesgo, con la recuperación de la capacidad funcional después de la cirugía colorrectal para enfermedades inflamatorias del intestino (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración de cuestionarios
- Otro: Escala de flexibilidad cognitiva (CFS)
- Otro: Prueba de Orientación de Vida (LOT)
- Otro: Mini prueba de locus de control (MLS)
- Otro: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Otro: Escala de Estrés Percibido (PSS)
- Otro: Escala de atención plena de Langer (LMS)
- Otro: Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Descripción detallada
La naturaleza crónica de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) conduce a un impacto significativo en la vida de los pacientes, más allá de los síntomas intestinales por sí solos.
Las secuelas de esto se pueden ver en el aumento de las tasas de depresión y la reducción de la calidad de vida (QoL).
La cirugía puede proporcionar una forma de inducir de manera efectiva la remisión de los síntomas a largo plazo, aunque hay un período transitorio posoperatorio breve en el que la calidad de vida puede disminuir.
En los últimos años, se ha ganado un interés creciente por los protocolos de recuperación perioperatoria, con el objetivo de acelerar la recuperación funcional y reducir las complicaciones.
Algunos de estos protocolos incluyen una discusión en profundidad con enfermeras dedicadas y/o cirujanos para disminuir la reacción de estrés asociada con la cirugía.
Sin embargo, ninguno de los protocolos propuestos ha incluido una evaluación psicológica para correlacionarla con la recuperación funcional.
Sugerimos que estudiar las características psicológicas de los pacientes (con un enfoque específico en mindfulness) podría abrir un nuevo frente de investigación para optimizar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa) programados para cirugía colorrectal curativa electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años (tanto hombres como mujeres).
- Pacientes diagnosticados de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa).
- Pacientes programados para cirugía electiva abierta o laparoscópica con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes < 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía en urgencias.
- Pacientes con evidencia preoperatoria de cáncer colorrectal o displasia de alto/bajo grado.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el protocolo del estudio (p. trastornos neuropsiquiátricos o demencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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Duración de la estancia calculada en días desde el día de la cirugía hasta el día del alta
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Postoperatorio día 7
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Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S_IBDQOL)
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Postoperatorio día 30
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Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S_IBDQOL)
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Día postoperatorio 90
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Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S_IBDQOL)
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Postoperatorio mes 6
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Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 12
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta (S_IBDQOL)
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Postoperatorio mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2214 (University of California, Irvine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .