结直肠 IBD 手术恢复的心理预测因素 (MIND-IBD)
2021年2月2日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
炎症性肠病术后恢复的心理预测因素：一项试点队列研究
这是一项观察性试点试验，旨在研究正念与其他心理因素（包括保护因素和风险因素）与炎症性肠病 (IBD)（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）结直肠手术后功能能力恢复之间的关系。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 的慢性性质导致对患者生活的重大影响，而不仅仅是肠道症状。
其后果可以从抑郁症发病率增加和生活质量 (QoL) 下降中看出。
手术可能提供一种有效诱导长期症状缓解的方法，尽管术后过渡期较短，而生活质量可能会下降。
在过去几年中，围手术期恢复方案引起了越来越多的关注，旨在加速功能恢复并减少并发症。
其中一些协议包括与专职护士和/或外科医生进行深入讨论，以减少与手术相关的应激反应。
然而，所提议的协议中没有一项包括心理评估以将其与功能恢复相关联。
我们建议研究患者的心理特征（特别关注正念）可以开辟一个新的研究前沿来优化患者的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者计划进行择期根治性结直肠手术。
描述
纳入标准：
- 患者> 18岁（男性和女性）。
- 诊断患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者。
- 计划进行择期开腹手术或腹腔镜手术以达到治愈目的的患者。
排除标准：
- 患者不能给予书面知情同意书。
- 患者 < 18 岁。
- 在紧急情况下接受手术的患者。
- 具有结直肠癌或高级别/低级别异型增生的术前证据的患者。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 研究者认为可能干扰研究方案的任何情况（例如 神经精神障碍或痴呆）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理预测问卷结果与住院时间的相关性
大体时间：术后第 7 天
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从手术日到出院日的住院天数
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术后第 7 天
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心理预测问卷结果与生活质量的相关性
大体时间：术后第30天
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生活质量将通过使用简短的炎症性肠病生活质量问卷 (S_IBDQOL) 进行评估
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术后第30天
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心理预测问卷结果与生活质量的相关性
大体时间：术后第 90 天
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生活质量将通过使用简短的炎症性肠病生活质量问卷 (S_IBDQOL) 进行评估
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术后第 90 天
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心理预测问卷结果与生活质量的相关性
大体时间：术后第 6 个月
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生活质量将通过使用简短的炎症性肠病生活质量问卷 (S_IBDQOL) 进行评估
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术后第 6 个月
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心理预测问卷结果与生活质量的相关性
大体时间：术后第12个月
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生活质量将通过使用简短的炎症性肠病生活质量问卷 (S_IBDQOL) 进行评估
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术后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年10月25日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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