Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske forudsigelser i genopretning af kolorektal IBD-kirurgi (MIND-IBD)

2. februar 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Psykologiske forudsigelser for post-kirurgisk bedring ved inflammatorisk tarmsygdom: en pilotkohorteundersøgelse

Dette er et observationspilotforsøg, der har til formål at undersøge sammenhængen mellem mindfulness og andre psykologiske faktorer, herunder både beskyttende og risikofaktorer, med genopretning af funktionsevnen efter kolorektal kirurgi for inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kroniske karakter af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) fører til en betydelig indvirkning på patienters liv, ud over tarmsymptomer alene. Følgerne af dette kan ses i den øgede depression og nedsat livskvalitet (QoL). Kirurgi kan give en måde til effektivt at inducere langsigtet symptomremission, selvom der er en kort postoperativ overgangsperiode, hvorimod livskvaliteten kan falde. I løbet af de sidste år er der opnået stigende interesse for perioperative recovery-protokoller, der sigter mod at accelerere funktionel restitution og reducere komplikationer. Nogle af disse protokoller inkluderer en dybdegående diskussion med både dedikerede sygeplejersker og/eller kirurger for at mindske operationsassocieret stressreaktion. Ikke desto mindre har ingen af ​​de foreslåede protokoller inkluderet en psykologisk vurdering for at korrelere den med funktionel bedring. Vi foreslår, at undersøgelse af patienternes psykologiske karakteristika (med et specifikt fokus på mindfulness) kan føre til at åbne en ny forskningsfront for at optimere patienternes resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) er planlagt til elektiv helbredende kolorektal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år (både mænd og kvinder).
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  • Patienter, der er planlagt til elektiv åben eller laparoskopisk kirurgi for helbredende formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der skal opereres i nødsituationer.
  • Patienter med præoperativ tegn på kolorektal cancer eller højgradig/lavgradig dysplasi.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprotokollen (f.eks. neuropsykiatriske lidelser eller demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem psykologiske prædiktorer spørgeskemaer udfald og længde af hospitalsophold
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Opholdslængde opgjort i dage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
Post-operativ dag 7
Korrelation mellem psykologiske prædiktorer spørgeskemaer udfald og livskvalitet
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det korte inflammatoriske tarmsygdom Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Post-operativ dag 30
Korrelation mellem psykologiske prædiktorer spørgeskemaer udfald og livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det korte inflammatoriske tarmsygdom Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperativ dag 90
Korrelation mellem psykologiske prædiktorer spørgeskemaer udfald og livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ måned 6
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det korte inflammatoriske tarmsygdom Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperativ måned 6
Korrelation mellem psykologiske prædiktorer spørgeskemaer udfald og livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ måned 12
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det korte inflammatoriske tarmsygdom Quality of Life Questionnaire (S_IBDQOL)
Postoperativ måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2214 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner