局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるABBV-368、ブジガリマブ（ABBV-181）および/または化学療法によるABBV-927の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を決定するための研究
2026年8月31日 更新者：AbbVie
局所進行性または転移性の被験者におけるABBV-927とABBV-368、ブジガリマブ（ABBV-181）および/または化学療法との併用の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を決定するためのフェーズ1、多施設、非盲検試験固形腫瘍
選択された固形腫瘍の参加者を対象に、ABBV-368、ブジガリマブ (ABBV-181) および/または化学療法と併用した ABBV-927 の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学、および予備的有効性を評価する研究。
この研究は、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの主要部分で構成されています。
用量拡大段階は、用量漸増段階で第 2 相の推奨用量/最大耐量 (RP2D/MTD) が決定されると開始できます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
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Paris、フランス、75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75248
- Institut Curie /ID# 223475
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究プロトコルに詳述されている検査値によって示される、適切な肝臓、腎臓、および血液機能。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
用量漸増：
- アームA：臨床的利益をもたらすことが知られている標準療法で進行した進行性固形腫瘍の参加者、および/またはそのような治療を拒否または不寛容な参加者。
- アーム B (非小細胞肺がん [NSCLC]): 抗プログラム細胞死 (PD)-1 または PD リガンド 1 (PD-L1) 中または後に進行した、組織学的または細胞学的に確認された NSCLC の参加者治療および再発または転移状況におけるプラチナベースのレジメン。
用量拡大：
- アーム1、2、および3（トリプルネガティブ乳がん[TNBC]）：エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体/ヒト上皮成長因子受容体（HER）2陰性である組織学的または細胞学的に確認された乳房腺癌の参加者で、疾患の進行が必要です-転移性または再発性の設定でタキサンを含む少なくとも1つの全身療法中または後に、免疫療法の治療を受けていない人。
- アーム 4 (TNBC): 組織学的または細胞学的に確認された TNBC の参加者で、TNBC に対する以前の抗がん療法を受けておらず、免疫組織化学 (IHC) アッセイにより腫瘍組織で PD-L1 陰性である。
- アーム 5 (NSCLC): 組織学的または細胞学的に確認された NSCLC の参加者で、抗 PD-1 または PD-L1 治療中または治療後に進行し、再発または転移の状況でプラチナベースのレジメンを使用した患者。
除外基準:
- 炎症性腸疾患または肺炎の病歴がある。
- 中枢神経系への制御不能な転移があります。
- -臨床的に重要な悪性腫瘍が併発している、治療が必要な、または参加者が臨床的に安定していない。
- -治験薬の初回投与の28日以内に大手術を受けたか、手術創が完全に治癒していません。
- 以前に抗 PD または PD-L1 標的薬で治療したことがあり、治療中に次のようなことがあった:
- グレード3以上の免疫介在性毒性
- 全身性コルチコステロイドによる毒性の治療
- PD-1またはPD-L1標的薬に対する過敏症
- PD-1またはPD-L1標的薬の中止につながる治療関連の毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量拡張アーム 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
NSCLC の参加者は、ABBV-927 (Arm B に設置された RP2D で) + ABBV-368 + ABBV-181 を IV で受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張アーム 4: ABBV-927+ Nab-パクリタキセル + ABBV-368 TNBC
TNBCの参加者は、ABBV-927（Arm Aに設置されたRP2Dで）+ Nab-パクリタキセル+ ABBV-368をIVで受け取ります。
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静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張アーム 3: ABBV-927 + カルボプラチン TNBC
TNBCの参加者は、IVによってABBV-927（アームAに設置されたRP2Dで）+カルボプラチンを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張アーム 2: ABBV-927 + カルボプラチン + ABBV-181 TNBC
TNBCの参加者は、ABBV-927（アームAに設置されたRP2Dで）+カルボプラチン+ ABBV-181をIVで受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張アーム 1: ABBV-927 + カルボプラチン + ABBV-368 TNBC
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者は、ABBV-927（アームAに確立されたRP2Dで）+カルボプラチン+ ABBV-368をIVで受け取ります。
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静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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実験的：用量漸増アーム B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者は、さまざまな用量レベルで ABBV-927 IV + ABBV-368 + ABBV-181 を受け取ります。
これにより、ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 の第 2 相推奨用量 (RP2D) が決まります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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実験的：用量漸増群 A: ABBV-927 + ABBV-368 固形腫瘍
固形腫瘍の参加者は、静脈内（IV）注入とABBV-368によってさまざまな用量のABBV-927を受け取ります。
これにより、ABBV-927 の第 2 相推奨用量 (RP2D) が決まります。
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静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量拡大：客観的奏効率（ORR）
時間枠：治験薬の初回投与から約2年後まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から約2年後まで
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用量漸増フェーズ: ABBV-927 + ABBV-368 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長約6ヶ月
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ABBV-927 + ABBV-368 の RP2D は、試験の用量漸増段階で決定されます。
RP2Dは、入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
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最長約6ヶ月
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用量漸増フェーズ: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長約6ヶ月
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ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 の RP2D は、試験の用量漸増段階で決定されます。
RP2Dは、入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
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最長約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量拡大期：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治験薬初回投与から約2年以内
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PFS は、最初に治験薬に曝露した日から、疾患の進行または死亡までのいずれか早い方までの時間として定義されます。
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治験薬初回投与から約2年以内
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用量拡大期：奏効期間（DOR）
時間枠：治験薬初回投与から約2年以内
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DORは、治験薬治療に対する参加者の最初の反応から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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治験薬初回投与から約2年以内
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：参加者の治験薬の初回投与から約12週間後まで
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最大血清濃度 (Cmax)
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参加者の治験薬の初回投与から約12週間後まで
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観察された最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：参加者の治験薬の初回投与から約12週間後まで
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観察された最大血清濃度までの時間 (Tmax)
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参加者の治験薬の初回投与から約12週間後まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCτ) の時間までの血清濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：参加者の治験薬の初回投与から約12週間後まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCτ) の時間までの血清濃度対時間曲線の下の領域。
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参加者の治験薬の初回投与から約12週間後まで
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最終相消失半減期 (t1/2)
時間枠：参加者の治験薬の初回投与から約 4 週間後まで
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最終相消失半減期 (t1/2)
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参加者の治験薬の初回投与から約 4 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-037
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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