En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ABBV-927 med ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) og/eller kjemoterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
31. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av kombinasjoner av ABBV-927 med ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) og/eller kjemoterapi hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske Solide svulster
En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og den foreløpige effekten av ABBV-927 med ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) og/eller kjemoterapi hos deltakere med utvalgte solide svulster.
Denne studien består av 2 hoveddeler, en dose-eskaleringsfase og en dose-ekspansjonsfase.
Doseutvidelsesfasen kan begynne når anbefalt fase 2-dose/maksimal tolerert dose (RP2D/MTD) er bestemt i doseeskaleringsfasen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon som demonstrert av laboratorieverdier beskrevet i studieprotokollen.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Dose-eskalering:
- Arm A: Deltakere med en avansert solid svulst som har utviklet seg med standardbehandlinger som er kjent for å gi klinisk fordel og/eller deltakere som har nektet eller er intolerante overfor slik terapi.
- Arm B (ikke-småcellet lungekreft [NSCLC]): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som tidligere utviklet seg under eller etter en antiprogrammert celledød (PD)-1 eller PD-ligand 1 (PD-L1) terapi og et platinabasert regime i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser.
Doseutvidelse:
- Arm 1, 2 og 3 (trippel-negativ brystkreft [TNBC]): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet brystadenokarsinom som er østrogenreseptor/progesteronreseptor/human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)2-negativ som må ha sykdomsprogresjon under eller etter minst 1 systemisk behandling som inkluderte en taxan i metastatisk eller tilbakevendende setting og som er behandlingsnaive for immunterapi.
- Arm 4 (TNBC): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet TNBC som ikke har mottatt tidligere anti-kreftbehandling for TNBC, og som er PD-L1 negative på tumorvev ved immunhistokjemi (IHC) assay.
- Arm 5 (NSCLC): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som tidligere progredierte enten under eller etter en anti-PD-1- eller PD-L1-behandling og et platinabasert regime i tilbakevendende eller metastatisk setting.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller pneumonitt.
- Har ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet.
- Har en samtidig malignitet som er klinisk signifikant, behandling er nødvendig, eller deltakeren er ikke klinisk stabil.
- Har hatt en større operasjon ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller operasjonssåret er ikke helt leget.
- Har tidligere behandlet med et anti-PD- eller PD-L1-målrettingsmiddel og hadde i løpet av behandlingen:
- enhver immunmediert toksisitet av grad 3 eller verre alvorlighetsgrad
- behandling av toksisiteten med systemiske kortikosteroider
- enhver overfølsomhet overfor PD-1- eller PD-L1-målrettingsmidlet
- enhver behandlingsrelatert toksisitet som resulterer i seponering av PD-1 eller PD-L1 målrettingsmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Deltakere med NSCLC vil motta ABBV-927 (ved RP2D etablert i Arm B) + ABBV-368 + ABBV-181 av IV.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Deltakere med TNBC vil motta ABBV-927 (ved RP2D etablert i arm A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 ved IV.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm 3: ABBV-927 + Carboplatin TNBC
Deltakere med TNBC vil motta ABBV-927 (ved RP2D etablert i Arm A) + Carboplatin ved IV.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm 2: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-181 TNBC
Deltakere med TNBC vil motta ABBV-927 (ved RP2D etablert i Arm A) + Carboplatin + ABBV-181 ved IV.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm 1: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-368 TNBC
Deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) vil motta ABBV-927 (ved RP2D etablert i arm A) + Carboplatin + ABBV-368 innen IV.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsarm B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil få ABBV-927 IV i ulike dosenivåer + ABBV-368 + ABBV-181.
Dette vil bestemme den anbefalte fase to-dosen (RP2D) av ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsarm A: ABBV-927 + ABBV-368 solide svulster
Deltakere med solide svulster vil motta ulike doser av ABBV-927 ved intravenøs (IV) infusjon pluss ABBV-368.
Dette vil bestemme den anbefalte fase to-dosen (RP2D) av ABBV-927.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter den første dosen av studiemedikamentet
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Opptil ca. 2 år etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Dose-eskaleringsfase: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ABBV-927 + ABBV-368
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
RP2D for ABBV-927 + ABBV-368 vil bli bestemt under dose-eskaleringsfasen av studien.
RP2D vil bli bestemt ved hjelp av tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Dose-eskaleringsfase: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
RP2D for ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 vil bli bestemt under doseeskaleringsfasen av studien.
RP2D vil bli bestemt ved hjelp av tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata.
|
Opptil ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-ekspansjonsfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år siden den første dosen av studiemedikamentet
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeleksponering for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca. 2 år siden den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Dose-ekspansjonsfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år siden den første dosen av studiemedikamentet
|
DOR definert som tiden fra deltakerens første respons på studie medikamentell behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca. 2 år siden den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
|
Opptil ca. 12 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
|
Opptil ca. 12 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCτ)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCτ).
|
Opptil ca. 12 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil ca. 4 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
|
Inntil ca. 4 uker etter deltakerens første dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Trippel negative brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Koordinasjonskomplekser
- Karboplatin
- Budigalimab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- M19-037
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .