Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ABBV-927 met ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) en/of chemotherapie te bepalen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
31 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te bepalen van combinaties van ABBV-927 met ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) en/of chemotherapie bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde Vaste tumoren
Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ABBV-927 met ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) en/of chemotherapie bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren.
Deze studie bestaat uit 2 hoofddelen, een dosis-escalatiefase en een dosis-expansiefase.
De dosis-uitbreidingsfase kan beginnen zodra de aanbevolen fase 2-dosis/maximaal getolereerde dosis (RP2D/MTD) is bepaald in de dosis-escalatiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate lever-, nier- en hematologische functie zoals aangetoond door laboratoriumwaarden die in het onderzoeksprotocol worden beschreven.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
Dosis-escalatie:
- Arm A: Deelnemers met een gevorderde solide tumor die progressie hebben gemaakt met standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren en/of deelnemers die dergelijke therapie hebben geweigerd of intolerant zijn.
- Arm B (niet-kleincellige longkanker [NSCLC]): deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC die eerder vorderden tijdens of na een anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1 of PD-ligand 1 (PD-L1) therapie en een op platina gebaseerd regime in de terugkerende of gemetastaseerde setting.
Dosis-uitbreiding:
- Arm 1, 2 en 3 (triple-negatieve borstkanker [TNBC]): deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, d.w.z. oestrogeenreceptor/progesteronreceptor/humane epidermale groeifactorreceptor (HER)2-negatief die ziekteprogressie moeten hebben tijdens of na ten minste 1 systemische therapie met een taxaan in de gemetastaseerde of recidiverende setting en die therapienaïef zijn voor immunotherapie.
- Arm 4 (TNBC): deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde TNBC die geen eerdere antikankertherapie voor TNBC hebben gekregen en die PD-L1-negatief zijn op tumorweefsel door immunohistochemie (IHC)-assay.
- Arm 5 (NSCLC): deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC die eerder progressie vertoonden tijdens of na een anti-PD-1- of PD-L1-therapie en een op platina gebaseerd regime in de setting van terugkerende of gemetastaseerde ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of longontsteking.
- Heeft ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel.
- Heeft een gelijktijdige maligniteit die klinisch significant is, behandeling is vereist of de deelnemer is niet klinisch stabiel.
- Heeft een grote operatie ondergaan ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of de operatiewond is niet volledig genezen.
- Is eerder behandeld met een anti-PD- of PD-L1-targeting-middel en had tijdens de behandeling:
- elke immuungemedieerde toxiciteit van graad 3 of erger
- behandeling van de toxiciteit met systemische corticosteroïden
- elke overgevoeligheid voor de PD-1 of PD-L1-targeting agent
- elke aan de behandeling gerelateerde toxiciteit die resulteert in stopzetting van het PD-1- of PD-L1-targeting-middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsarm 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Deelnemers met NSCLC ontvangen ABBV-927 (bij de RP2D gevestigd in Arm B) + ABBV-368 + ABBV-181 via IV.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Deelnemers met TNBC krijgen ABBV-927 (bij de RP2D gevestigd in arm A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 via IV.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm 3: ABBV-927 + Carboplatine TNBC
Deelnemers met TNBC ontvangen ABBV-927 (bij de RP2D gevestigd in Arm A) + Carboplatin via IV.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm 2: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-181 TNBC
Deelnemers met TNBC ontvangen ABBV-927 (bij de RP2D gevestigd in Arm A) + Carboplatin + ABBV-181 via IV.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisexpansiearm 1: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-368 TNBC
Deelnemers met Triple Negative Breast Cancer (TNBC) krijgen ABBV-927 (bij de RP2D vastgesteld in arm A) + Carboplatin + ABBV-368 via IV.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisescalatiearm B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen ABBV-927 IV in verschillende dosisniveaus + ABBV-368 + ABBV-181.
Dit zal de aanbevolen fase twee dosis (RP2D) van ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 bepalen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisescalatiearm A: ABBV-927 + ABBV-368 solide tumoren
Deelnemers met solide tumoren krijgen verschillende doses ABBV-927 via intraveneuze (IV) infusie plus ABBV-368.
Dit zal de aanbevolen fase twee dosis (RP2D) van ABBV-927 bepalen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Dosis-escalatiefase: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABBV-927 + ABBV-368
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
De RP2D van ABBV-927 + ABBV-368 zal worden bepaald tijdens de dosis-escalatiefase van het onderzoek.
RP2D zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
De RP2D van ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 zal worden bepaald tijdens de dosis-escalatiefase van het onderzoek.
RP2D zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-expansiefase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Dosis-expansiefase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie van de deelnemer op de studiemedicatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
|
Tot ongeveer 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
|
Tot ongeveer 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCτ)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCτ).
|
Tot ongeveer 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
|
Tot ongeveer 4 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Coördinatiecomplexen
- Carboplatine
- Budigalimab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- M19-037
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .