Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-927 con ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) e/o chemioterapia in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
31 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle combinazioni di ABBV-927 con ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) e/o chemioterapia in soggetti con malattia localmente avanzata o metastatica Tumori solidi
Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ABBV-927 con ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) e/o chemioterapia in partecipanti con tumori solidi selezionati.
Questo studio si compone di 2 parti principali, una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose.
La fase di espansione della dose può iniziare una volta determinata la dose raccomandata di fase 2/dose massima tollerata (RP2D/MTD) nella fase di aumento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
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Paris, Francia, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica, come dimostrato dai valori di laboratorio dettagliati nel protocollo dello studio.
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Aumento della dose:
- Braccio A: partecipanti con un tumore solido avanzato che sono progrediti con terapie standard note per fornire benefici clinici e/o partecipanti che hanno rifiutato o sono intolleranti a tale terapia.
- Braccio B (cancro del polmone non a piccole cellule [NSCLC]): partecipanti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente che in precedenza sono progrediti durante o dopo una morte cellulare anti-programmata (PD) -1 o ligando PD 1 (PD-L1) terapia e un regime a base di platino nel contesto ricorrente o metastatico.
Espansione della dose:
- Braccio 1, 2 e 3 (carcinoma mammario triplo negativo [TNBC]): partecipanti con adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente che è recettore degli estrogeni/recettore del progesterone/recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2-negativo che deve avere una progressione della malattia durante o dopo almeno 1 terapia sistemica che includeva un taxano nel contesto metastatico o ricorrente e che sono naïve al trattamento all'immunoterapia.
- Braccio 4 (TNBC): partecipanti con TNBC confermato istologicamente o citologicamente che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale per TNBC e che sono PD-L1 negativi sul tessuto tumorale mediante test immunoistochimico (IHC).
- Braccio 5 (NSCLC): partecipanti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente che in precedenza è progredito durante o dopo una terapia anti-PD-1 o PD-L1 e un regime a base di platino nel contesto ricorrente o metastatico.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o polmonite.
- Ha metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale.
- Ha un tumore maligno concomitante clinicamente significativo, è necessario un trattamento o il partecipante non è clinicamente stabile.
- - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o la ferita chirurgica non è completamente guarita.
- Ha precedentemente trattato con un agente mirato anti-PD o PD-L1 e ha avuto durante il corso della terapia:
- qualsiasi tossicità immuno-mediata di grado 3 o peggiore
- trattamento della tossicità con corticosteroidi sistemici
- qualsiasi ipersensibilità all'agente mirato a PD-1 o PD-L1
- qualsiasi tossicità correlata al trattamento che comporti l'interruzione dell'agente mirante al PD-1 o al PD-L1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di espansione della dose 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
I partecipanti con NSCLC riceveranno ABBV-927 (presso l'RP2D stabilito nel braccio B) + ABBV-368 + ABBV-181 entro IV.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio di espansione della dose 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
I partecipanti con TNBC riceveranno ABBV-927 (presso l'RP2D stabilito nel braccio A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 entro IV.
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio di espansione della dose 3: ABBV-927 + Carboplatino TNBC
I partecipanti con TNBC riceveranno ABBV-927 (presso l'RP2D stabilito nel braccio A) + carboplatino entro IV.
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio di espansione della dose 2: ABBV-927 + carboplatino + ABBV-181 TNBC
I partecipanti con TNBC riceveranno ABBV-927 (presso l'RP2D stabilito nel braccio A) + carboplatino + ABBV-181 entro IV.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio di espansione della dose 1: ABBV-927 + carboplatino + ABBV-368 TNBC
I partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) riceveranno ABBV-927 (presso l'RP2D stabilito nel braccio A) + carboplatino + ABBV-368 entro IV.
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio B di aumento della dose: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riceveranno ABBV-927 IV a vari livelli di dose + ABBV-368 + ABBV-181.
Ciò determinerà la dose di fase due raccomandata (RP2D) di ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Dose Escalation Braccio A: ABBV-927 + ABBV-368 Tumori solidi
I partecipanti con tumori solidi riceveranno varie dosi di ABBV-927 per infusione endovenosa (IV) più ABBV-368.
Questo determinerà la dose di fase due raccomandata (RP2D) di ABBV-927.
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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Fino a circa 2 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Fase di aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABBV-927 + ABBV-368
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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L'RP2D di ABBV-927 + ABBV-368 sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio.
RP2D sarà determinato utilizzando i dati di sicurezza e farmacocinetica disponibili.
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Fino a circa 6 mesi
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Fase di aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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L'RP2D di ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio.
RP2D sarà determinato utilizzando i dati di sicurezza e farmacocinetica disponibili.
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Fino a circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima esposizione al farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio
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Fase di espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio
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DOR definito come il tempo dalla risposta iniziale del partecipante alla terapia farmacologica in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
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Fino a circa 12 settimane dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
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Fino a circa 12 settimane dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCτ)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCτ).
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Fino a circa 12 settimane dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo la dose iniziale del farmaco in studio del partecipante
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
|
Fino a circa 4 settimane dopo la dose iniziale del farmaco in studio del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie mammarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Prodotti chimici organici
- Complessi di coordinamento
- Carboplatino
- Budigalimab
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-037
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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