Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-927 z ABBV-368, budigalimabem (ABBV-181) i/lub chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kombinacji ABBV-927 z ABBV-368, Budigalimabem (ABBV-181) i/lub chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym Guzy lite
Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i wstępną skuteczność ABBV-927 z ABBV-368, Budigalimabem (ABBV-181) i/lub chemioterapią u uczestników z wybranymi guzami litymi.
Badanie to składa się z 2 głównych części, fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki.
Fazę zwiększania dawki można rozpocząć po określeniu zalecanej dawki fazy 2/maksymalnej tolerowanej dawki (RP2D/MTD) w fazie zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
-
Paris, Francja, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna, jak wykazano na podstawie wartości laboratoryjnych wyszczególnionych w protokole badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Zwiększanie dawki:
- Ramię A: Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym, u których nastąpiła progresja w ramach standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne i/lub uczestnicy, którzy odmówili takiej terapii lub jej nie tolerują.
- Ramię B (niedrobnokomórkowy rak płuca [NSCLC]): uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, u których wystąpiła wcześniej progresja w trakcie lub po antyprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-1 lub ligand 1 PD (PD-L1) terapii i schematu opartego na pochodnych platyny w przypadku nawrotu lub przerzutów.
Rozszerzenie dawki:
- Ramię 1, 2 i 3 (potrójnie ujemny rak piersi [TNBC]): Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem piersi, który jest receptorem estrogenowym/receptorem progesteronu/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2-ujemnym, u których musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 terapii ogólnoustrojowej, która obejmowała taksan w leczeniu przerzutów lub nawrotów i którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią.
- Ramię 4 (TNBC): Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym TNBC, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu TNBC i którzy mają negatywny wynik testu immunohistochemicznego (IHC) na tkance guza pod względem PD-L1.
- Ramię 5 (NDRP): Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, u których wcześniej wystąpiła progresja w trakcie lub po terapii anty-PD-1 lub PD-L1 oraz schemacie opartym na pochodnych platyny w warunkach nawrotu lub przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię choroby zapalnej jelit lub zapalenia płuc.
- Ma niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Ma współistniejący nowotwór złośliwy, który jest klinicznie istotny, leczenie jest wymagane lub uczestnik nie jest stabilny klinicznie.
- Przeszedł poważną operację ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub rana chirurgiczna nie jest w pełni zagojona.
- Wcześniej był leczony lekiem skierowanym przeciwko PD lub PD-L1 i miał podczas terapii:
- jakakolwiek toksyczność o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub gorszego
- leczenie toksyczności ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- jakakolwiek nadwrażliwość na środek ukierunkowany na PD-1 lub PD-L1
- jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem skutkująca odstawieniem środka nakierowanego na PD-1 lub PD-L1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Uczestnicy z NSCLC otrzymają ABBV-927 (w RP2D ustanowionym w Ramie B) + ABBV-368 + ABBV-181 do IV.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki 4: ABBV-927+ Nab-paklitaksel + ABBV-368 TNBC
Uczestnicy z TNBC otrzymają ABBV-927 (w RP2D ustanowionym w Grupie A) + Nab-paklitaksel + ABBV-368 do IV.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki 3: ABBV-927 + karboplatyna TNBC
Uczestnicy z TNBC otrzymają ABBV-927 (w RP2D ustanowionym w Grupie A) + karboplatynę do IV.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki 2: ABBV-927 + karboplatyna + ABBV-181 TNBC
Uczestnicy z TNBC otrzymają ABBV-927 (w RP2D ustanowionym w Grupie A) + Karboplatyna + ABBV-181 do IV.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki 1: ABBV-927 + karboplatyna + ABBV-368 TNBC
Uczestniczki z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymają ABBV-927 (w punkcie RP2D ustalonym w ramieniu A) + karboplatynę + ABBV-368 dożylnie.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ramię B zwiększania dawki: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymają ABBV-927 IV w różnych poziomach dawek + ABBV-368 + ABBV-181.
To określi zalecaną dawkę fazy drugiej (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ramię A zwiększania dawki: ABBV-927 + ABBV-368 Guzy lite
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają różne dawki ABBV-927 we wlewie dożylnym (IV) plus ABBV-368.
To określi zalecaną dawkę fazy drugiej (RP2D) ABBV-927.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do około 2 lat po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
|
Faza zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
RP2D ABBV-927 + ABBV-368 zostanie określone podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki.
RP2D zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Faza zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
RP2D dla ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 zostanie określone podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki.
RP2D zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
|
Do około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza zwiększania dawki: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej ekspozycji na badany lek do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
|
|
Faza zwiększania dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
|
DOR zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi uczestnika na terapię badanym lekiem do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
|
Do około 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
|
Do około 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCτ)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCτ).
|
Do około 12 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
|
Do około 4 tygodni po przyjęciu przez uczestnika początkowej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Kompleksy koordynacyjne
- Karboplatyna
- Budigalimab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-037
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .