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Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ABBV-927 com ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) e/ou quimioterapia em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de combinações de ABBV-927 com ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) e/ou quimioterapia em indivíduos com doença localmente avançada ou metastática Tumores Sólidos

Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia preliminar do ABBV-927 com ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) e/ou quimioterapia em participantes com tumores sólidos selecionados. Este estudo consiste em 2 partes principais, uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose. A fase de expansão da dose pode começar assim que a dose recomendada da fase 2/dose máxima tolerada (RP2D/MTD) for determinada na fase de escalonamento da dose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 224084
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 212804
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 210678
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215037
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 221399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 217641
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 210717
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 217911
      • Paris, França, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
        • Institut Curie /ID# 223475
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 217910
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221090
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210993

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Função hepática, renal e hematológica adequada, conforme demonstrado por valores laboratoriais detalhados no protocolo do estudo.
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Escalonamento de Dose:

  • Braço A: Participantes com um tumor sólido avançado que progrediram em terapias padrão conhecidas por fornecer benefícios clínicos e/ou participantes que recusaram ou são intolerantes a tal terapia.
  • Braço B (câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC]): participantes com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente que progrediram anteriormente durante ou após uma morte celular antiprogramada (PD)-1 ou ligante PD 1 (PD-L1) terapia e um regime à base de platina no cenário recorrente ou metastático.

Dose-Expansão:

  • Grupo 1, 2 e 3 (câncer de mama triplo negativo [TNBC]): Participantes com adenocarcinoma de mama confirmado histológica ou citologicamente que é receptor de estrogênio/receptor de progesterona/receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)2-negativo que deve ter progressão da doença durante ou após pelo menos 1 terapia sistêmica que incluiu um taxano no cenário metastático ou recorrente e que não receberam tratamento prévio para imunoterapia.
  • Braço 4 (TNBC): Participantes com TNBC histologicamente ou citologicamente confirmados que não receberam terapia anti-câncer anterior para TNBC e que são PD-L1 negativos no tecido tumoral por ensaio de imuno-histoquímica (IHC).
  • Braço 5 (NSCLC): participantes com NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediram anteriormente durante ou após uma terapia anti-PD-1 ou PD-L1 e um regime à base de platina no cenário recorrente ou metastático.

Critério de exclusão:

  • Tem história de doença inflamatória intestinal ou pneumonite.
  • Tem metástases descontroladas no sistema nervoso central.
  • Tem uma malignidade concomitante que é clinicamente significativa, o tratamento é necessário ou o participante não está clinicamente estável.
  • Teve uma grande cirurgia ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a ferida cirúrgica não está totalmente cicatrizada.
  • Tratou anteriormente com um agente direcionador anti-PD ou PD-L1 e teve durante o curso de sua terapia:
  • qualquer toxicidade imunomediada de Grau 3 ou pior gravidade
  • tratamento da toxicidade com corticosteroides sistêmicos
  • qualquer hipersensibilidade ao agente de direcionamento de PD-1 ou PD-L1
  • qualquer toxicidade relacionada ao tratamento resultando na descontinuação do agente de direcionamento PD-1 ou PD-L1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Escalonamento de Dose A: ABBV-927 + ABBV-368 Tumores Sólidos
Os participantes com tumores sólidos receberão várias doses de ABBV-927 por infusão intravenosa (IV) mais ABBV-368. Isso determinará a dose recomendada de fase dois (RP2D) de ABBV-927.
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-368
Infusão intravenosa (IV)
EXPERIMENTAL: Braço de escalonamento de dose B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão ABBV-927 IV em vários níveis de dosagem + ABBV-368 + ABBV-181. Isso determinará a dose recomendada de fase dois (RP2D) de ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-368
Infusão intravenosa (IV)
EXPERIMENTAL: Braço de Expansão de Dose 1: ABBV-927 + Carboplatina + ABBV-368 TNBC
Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) receberão ABBV-927 (no RP2D estabelecido no Braço A) + Carboplatina + ABBV-368 por IV.
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-368
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa (IV)
EXPERIMENTAL: Braço de Expansão de Dose 2: ABBV-927 + Carboplatina + ABBV-181 TNBC
Os participantes com TNBC receberão ABBV-927 (no RP2D estabelecido no Braço A) + Carboplatina + ABBV-181 por IV.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa (IV)
EXPERIMENTAL: Braço de Expansão de Dose 3: ABBV-927 + Carboplatina TNBC
Os participantes com TNBC receberão ABBV-927 (no RP2D estabelecido no Braço A) + Carboplatina por IV.
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa (IV)
EXPERIMENTAL: Braço de Expansão de Dose 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Os participantes com TNBC receberão ABBV-927 (no RP2D estabelecido no Braço A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 por IV.
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-368
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Nab-paclitaxel
Infusão intravenosa (IV)
EXPERIMENTAL: Braço de Expansão de Dose 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Os participantes com NSCLC receberão ABBV-927 (no RP2D estabelecido no Braço B) + ABBV-368 + ABBV-181 por IV.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-368
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão da Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose do medicamento do estudo
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose do medicamento do estudo
Fase de escalonamento de dose: dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-927 + ABBV-368
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
O RP2D de ABBV-927 + ABBV-368 será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo. RP2D será determinado usando dados de segurança e farmacocinética disponíveis.
Até aproximadamente 6 meses
Fase de escalonamento de dose: dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
O RP2D de ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo. RP2D será determinado usando dados de segurança e farmacocinética disponíveis.
Até aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do medicamento do estudo
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira exposição ao medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do medicamento do estudo
Fase de Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do medicamento do estudo
DOR definido como o tempo desde a resposta inicial do participante à terapia medicamentosa do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos desde a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Concentração sérica máxima (Cmax)
Até aproximadamente 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax)
Até aproximadamente 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCτ)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCτ).
Até aproximadamente 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Até aproximadamente 4 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-037
  • 2019-000478-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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