Un estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ABBV-927 con ABBV-368, budigalimab (ABBV-181) y/o quimioterapia en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
31 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de las combinaciones de ABBV-927 con ABBV-368, budigalimab (ABBV-181) y/o quimioterapia en sujetos con enfermedad localmente avanzada o metastásica Tumores sólidos
Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ABBV-927 con ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) y/o quimioterapia en participantes con tumores sólidos seleccionados.
Este estudio consta de 2 partes principales, una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.
La fase de expansión de la dosis puede comenzar una vez que se determina la dosis recomendada de la fase 2/la dosis máxima tolerada (RP2D/MTD) en la fase de aumento de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
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Paris, Francia, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función hepática, renal y hematológica adecuada demostrada por los valores de laboratorio detallados en el protocolo del estudio.
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Escalada de dosis:
- Grupo A: Participantes con un tumor sólido avanzado que han progresado con terapias estándar que se sabe que brindan beneficios clínicos y/o participantes que han rechazado o no toleran dicha terapia.
- Grupo B (cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC]): participantes con NSCLC confirmado histológica o citológicamente que progresaron previamente durante o después de una muerte celular antiprogramada (PD)-1 o ligando 1 de PD (PD-L1) terapia y un régimen basado en platino en el contexto recurrente o metastásico.
Expansión de dosis:
- Grupo 1, 2 y 3 (cáncer de mama triple negativo [TNBC]): Participantes con adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que es receptor de estrógeno/receptor de progesterona/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)2 negativo que debe tener progresión de la enfermedad durante o después de al menos 1 tratamiento sistémico que incluyó un taxano en el entorno metastásico o recurrente y que no han recibido tratamiento previo con inmunoterapia.
- Brazo 4 (TNBC): Participantes con TNBC confirmado histológica o citológicamente que no han recibido terapia anticancerígena previa para TNBC, y que son PD-L1 negativos en tejido tumoral por ensayo de inmunohistoquímica (IHC).
- Grupo 5 (NSCLC): participantes con NSCLC histológica o citológicamente confirmado que previamente progresó durante o después de una terapia anti-PD-1 o PD-L1 y un régimen basado en platino en el entorno recurrente o metastásico.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o neumonitis.
- Tiene metástasis no controladas en el sistema nervioso central.
- Tiene una neoplasia maligna concurrente que es clínicamente significativa, requiere tratamiento o el participante no está clínicamente estable.
- Se ha sometido a una cirugía mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la herida quirúrgica no ha cicatrizado por completo.
- Se ha tratado previamente con un agente dirigido contra PD o PD-L1 y tuvo durante el curso de su terapia:
- cualquier toxicidad inmunomediada de grado 3 o peor gravedad
- tratamiento de la toxicidad con corticoides sistémicos
- cualquier hipersensibilidad al agente dirigido a PD-1 o PD-L1
- cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento que resulte en la suspensión del agente de direccionamiento PD-1 o PD-L1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de expansión de dosis 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Los participantes con NSCLC recibirán ABBV-927 (en el RP2D establecido en el Brazo B) + ABBV-368 + ABBV-181 por IV.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Brazo de expansión de dosis 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Los participantes con TNBC recibirán ABBV-927 (en el RP2D establecido en el Brazo A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 por IV.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Brazo de expansión de dosis 3: ABBV-927 + carboplatino TNBC
Los participantes con TNBC recibirán ABBV-927 (en el RP2D establecido en el brazo A) + carboplatino por vía IV.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Brazo de expansión de dosis 2: ABBV-927 + carboplatino + ABBV-181 TNBC
Los participantes con TNBC recibirán ABBV-927 (en el RP2D establecido en el Brazo A) + Carboplatino + ABBV-181 por IV.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Brazo de expansión de dosis 1: ABBV-927 + carboplatino + ABBV-368 TNBC
Las participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) recibirán ABBV-927 (en el RP2D establecido en el brazo A) + carboplatino + ABBV-368 por vía IV.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Brazo de aumento de dosis B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recibirán ABBV-927 IV en varios niveles de dosis + ABBV-368 + ABBV-181.
Esto determinará la dosis de fase dos recomendada (RP2D) de ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Escalada de dosis Brazo A: ABBV-927 + ABBV-368 Tumores sólidos
Los participantes con tumores sólidos recibirán varias dosis de ABBV-927 por infusión intravenosa (IV) más ABBV-368.
Esto determinará la dosis de fase dos recomendada (RP2D) de ABBV-927.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Fase de escalada de dosis: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-927 + ABBV-368
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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El RP2D de ABBV-927 + ABBV-368 se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio.
RP2D se determinará utilizando los datos de seguridad y farmacocinética disponibles.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Fase de escalada de dosis: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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El RP2D de ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio.
RP2D se determinará utilizando los datos de seguridad y farmacocinética disponibles.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de expansión de dosis: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera exposición al fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio
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Fase de expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio
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DOR se definió como el tiempo desde la respuesta inicial del participante a la terapia farmacológica del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Concentración sérica máxima (Cmax)
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Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax)
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Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCτ)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCτ).
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Hasta aproximadamente 12 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
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Hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio del participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Complejos de coordinación
- Carboplatino
- budigalimab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- M19-037
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .