국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 ABBV-368, Budigalimab(ABBV-181) 및/또는 화학 요법과 함께 ABBV-927의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: AbbVie
국소 진행성 또는 전이성 환자에서 ABBV-927과 ABBV-368, Budigalimab(ABBV-181) 및/또는 화학 요법의 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구 고형 종양
선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 ABBV-927과 ABBV-368, Budigalimab(ABBV-181) 및/또는 화학 요법의 안전성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능을 평가하는 연구.
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 2가지 주요 부분으로 구성됩니다.
용량 증량 단계에서 권장되는 2상 용량/최대 내약 용량(RP2D/MTD)이 결정되면 용량 확장 단계를 시작할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 자세히 설명된 실험실 값으로 입증된 적절한 간, 신장 및 혈액학 기능.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
용량 증량:
- A군: 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 요법으로 진행된 진행성 고형 종양이 있는 참가자 및/또는 그러한 요법을 거부하거나 내약하지 않는 참가자.
- B군(비소세포폐암[NSCLC]): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있고 이전에 항프로그램화 세포사(PD)-1 또는 PD 리간드 1(PD-L1) 도중이나 이후에 진행된 참여자 재발성 또는 전이성 설정에서 요법 및 백금 기반 요법.
용량 확장:
- 1군, 2군 및 3군(삼중 음성 유방암[TNBC]): 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체/인간 상피 성장 인자 수용체(HER)2 음성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종이 있고 질병 진행이 있어야 하는 참가자 전이성 또는 재발성 환경에서 탁산을 포함하고 면역요법에 대한 치료 경험이 없는 최소 1회의 전신 요법 동안 또는 후에.
- 4군(TNBC): 이전에 TNBC에 대한 항암 요법을 받은 적이 없고 면역조직화학(IHC) 분석에서 종양 조직에서 PD-L1 음성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC를 가진 참가자.
- 5군(NSCLC): 이전에 재발성 또는 전이성 환경에서 항 PD-1 또는 PD-L1 요법 및 백금 기반 요법 중 또는 후에 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있는 참가자.
제외 기준:
- 염증성 장 질환이나 폐렴의 병력이 있습니다.
- 중추 신경계에 조절되지 않는 전이가 있습니다.
- 임상적으로 유의한 동시 악성 종양이 있거나 치료가 필요하거나 참가자가 임상적으로 안정적이지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 대수술을 받았거나 수술 상처가 완전히 치유되지 않았습니다.
- 이전에 항-PD- 또는 PD-L1-표적제로 치료를 받았고 치료 과정 중에 다음과 같은 증상이 있었습니다.
- 3등급 이상의 모든 면역 매개 독성
- 전신 코르티코 스테로이드로 독성 치료
- PD-1 또는 PD-L1 표적 제제에 대한 과민증
- PD-1 또는 PD-L1 표적제의 중단을 초래하는 모든 치료 관련 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 확장 아암 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
NSCLC 참가자는 ABBV-927(B군에 설정된 RP2D에서) + ABBV-368 + ABBV-181을 IV로 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 용량 확장 아암 4: ABBV-927+ Nab-파클리탁셀 + ABBV-368 TNBC
TNBC 참여자는 ABBV-927(A군에 설정된 RP2D에서) + Nab-파클리탁셀 + ABBV-368 by IV를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 용량 확장 아암 3: ABBV-927 + 카보플라틴 TNBC
TNBC 참여자는 ABBV-927(A군에 설정된 RP2D에서) + Carboplatin by IV를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 용량 확장 아암 2: ABBV-927 + 카보플라틴 + ABBV-181 TNBC
TNBC 참가자는 ABBV-927(A군에 설정된 RP2D에서) + Carboplatin + ABBV-181 by IV를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 용량 확장 아암 1: ABBV-927 + 카보플라틴 + ABBV-368 TNBC
삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자는 ABBV-927(A군에 설정된 RP2D에서) + Carboplatin + ABBV-368을 IV로 투여받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 용량 증량군 B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 다양한 용량 수준의 ABBV-927 IV + ABBV-368 + ABBV-181을 투여받게 됩니다.
이에 따라 ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181의 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 용량 증량군 A: ABBV-927 + ABBV-368 고형 종양
고형 종양이 있는 참가자는 ABBV-927과 ABBV-368을 정맥 주사(IV) 주입하여 다양한 용량으로 투여받게 됩니다.
이에 따라 ABBV-927의 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 2년까지
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 2년까지
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용량 증량 단계: ABBV-927 + ABBV-368의 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 최대 약 6개월
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ABBV-927 + ABBV-368의 RP2D는 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
RP2D는 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 약 6개월
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용량 증량 단계: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181의 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 최대 약 6개월
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ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181의 RP2D는 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
RP2D는 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 2년까지
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PFS는 첫 번째 연구 약물 노출 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 2년까지
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용량 확장 단계: 반응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 2년까지
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DOR은 연구 약물 요법에 대한 참가자의 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 2년까지
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 12주까지
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최대 혈청 농도(Cmax)
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참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 12주까지
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관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 12주까지
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관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
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참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 12주까지
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCτ)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 12주까지
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCτ)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 12주까지
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 4주까지
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
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참가자의 연구 약물 초기 투여 후 약 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-037
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .