Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-927 s ABBV-368, Budigalimabem (ABBV-181) a/nebo chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
31. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti kombinací ABBV-927 s ABBV-368, Budigalimabem (ABBV-181) a/nebo chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním Solidní nádory
Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou účinnost ABBV-927 s ABBV-368, Budigalimabem (ABBV-181) a/nebo chemoterapií u účastníků s vybranými solidními nádory.
Tato studie se skládá ze 2 hlavních částí, fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
Fáze rozšiřování dávky může začít, jakmile je ve fázi zvyšování dávky stanovena doporučená dávka 2. fáze/maximální tolerovaná dávka (RP2D/MTD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie, jak je prokázáno laboratorními hodnotami podrobně uvedenými v protokolu studie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Eskalace dávky:
- Rameno A: Účastníci s pokročilým solidním nádorem, u kterých došlo k progresi standardních terapií, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, a/nebo účastníci, kteří takovou léčbu odmítli nebo ji netolerují.
- Rameno B (non-small-cell-lung-cancer [NSCLC]): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, kteří dříve progredovali během nebo po anti-programované buněčné smrti (PD)-1 nebo PD ligand 1 (PD-L1) terapie a režim na bázi platiny u recidivujících nebo metastatických onemocnění.
Rozšíření dávky:
- Rameno 1, 2 a 3 (triple-negativní rakovina prsu [TNBC]): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu, který je negativní na estrogenový receptor/progesteronový receptor/receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2, kteří musí mít progresi onemocnění během nebo po alespoň 1 systémové terapii, která zahrnovala taxan v metastatickém nebo recidivujícím stavu a kteří dosud neléčili imunoterapii.
- Rameno 4 (TNBC): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným TNBC, kteří nedostali žádnou předchozí protirakovinnou léčbu TNBC a kteří jsou PD-L1 negativní na nádorovou tkáň imunohistochemickým (IHC) testem.
- Rameno 5 (NSCLC): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, kteří dříve progredovali buď během nebo po léčbě anti-PD-1 nebo PD-L1 a režimu na bázi platiny v recidivujícím nebo metastatickém stavu.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo pneumonitidu.
- Má nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému.
- Má souběžnou malignitu, která je klinicky významná, je nutná léčba nebo účastník není klinicky stabilní.
- Prodělal velkou operaci ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku nebo operační rána není zcela zhojená.
- V minulosti byl léčen přípravkem proti PD nebo PD-L1 a měl v průběhu léčby:
- jakákoli imunitně zprostředkovaná toxicita stupně 3 nebo horší závažnosti
- léčba toxicity systémovými kortikosteroidy
- jakákoli přecitlivělost na cílovou látku PD-1 nebo PD-L1
- jakákoli toxicita související s léčbou, která vede k přerušení podávání PD-1 nebo PD-L1 zaměřovacího činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro expanzní dávku 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Účastníci s NSCLC obdrží ABBV-927 (v RP2D se sídlem v rameni B) + ABBV-368 + ABBV-181 do IV.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Rameno pro expanzní dávku 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Účastníci s TNBC obdrží ABBV-927 (v RP2D se sídlem v rameni A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 IV.
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Rameno pro expanzní dávku 3: ABBV-927 + karboplatina TNBC
Účastníci s TNBC obdrží ABBV-927 (v RP2D se sídlem v rameni A) + karboplatinu do IV.
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Rameno pro expanzní dávku 2: ABBV-927 + karboplatina + ABBV-181 TNBC
Účastníci s TNBC obdrží ABBV-927 (v RP2D zřízeném v rameni A) + karboplatinu + ABBV-181 do IV.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Rameno pro expanzní dávku 1: ABBV-927 + karboplatina + ABBV-368 TNBC
Účastníci s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) obdrží ABBV-927 (v RP2D zřízeném v rameni A) + karboplatinu + ABBV-368 IV.
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Rameno B pro eskalaci dávky: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostanou ABBV-927 IV v různých úrovních dávek + ABBV-368 + ABBV-181.
Tím se určí doporučená dávka dvě fáze (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Rameno A Eskalace dávky: ABBV-927 + ABBV-368 Solid Tumors
Účastníci se solidními nádory dostanou různé dávky ABBV-927 intravenózní (IV) infuzí plus ABBV-368.
Tím se určí doporučená dávka dvě fáze (RP2D) ABBV-927.
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření dávky: míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce studovaného léku
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Přibližně do 2 let po první dávce studovaného léku
|
|
Fáze eskalace dávky: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
RP2D ABBV-927 + ABBV-368 se určí během fáze studie s eskalací dávky.
RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Fáze eskalace dávky: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
RP2D ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 se určí během fáze studie s eskalací dávky.
RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.
|
Přibližně do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky od první dávky studovaného léku
|
PFS je definován jako čas od data první expozice studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky od první dávky studovaného léku
|
|
Fáze expanze dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky od první dávky studovaného léku
|
DOR definován jako doba od počáteční reakce účastníka na studovanou lékovou terapii do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky od první dávky studovaného léku
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
|
Až přibližně 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
|
Až přibližně 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ).
|
Až přibližně 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
|
Až přibližně 4 týdny po počáteční dávce studovaného léku účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Trojité negativní novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Koordinační komplexy
- Karboplatina
- Budigalimab
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- M19-037
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .