Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-927 med ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) og/eller kemoterapi hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. februar 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 1, multicenter, åbent-label-studie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af kombinationer af ABBV-927 med ABBV-368, Buigalimab (ABBV-181) og/eller kemoterapi hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk Faste tumorer

Et studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ABBV-927 med ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) og/eller kemoterapi hos deltagere med udvalgte solide tumorer. Denne undersøgelse består af 2 hoveddele, en dosis-eskaleringsfase og en dosis-udvidelsesfase. Dosisudvidelsesfasen kan begynde, når den anbefalede fase 2 dosis/maksimal tolereret dosis (RP2D/MTD) er bestemt i dosiseskaleringsfasen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 224084
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 210678
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215037
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 221399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 217641
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 210717
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 217911
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 223475
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 217910
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 212804
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221090
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210993

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion som vist ved laboratorieværdier beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Dosis-eskalering:

  • Arm A: Deltagere med en fremskreden solid tumor, som har udviklet sig med standardterapier, der vides at give kliniske fordele, og/eller deltagere, der har nægtet eller er intolerante over for en sådan behandling.
  • Arm B (ikke-småcellet-lungecancer [NSCLC]): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, som tidligere udviklede sig under eller efter en anti-programmeret celledød (PD)-1 eller PD-ligand 1 (PD-L1) terapi og et platinbaseret regime i recidiverende eller metastaserende omgivelser.

Dosisudvidelse:

  • Arm 1, 2 og 3 (triple-negativ brystkræft [TNBC]): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet brystadenokarcinom, som er østrogenreceptor/progesteronreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)2-negative, som skal have sygdomsprogression under eller efter mindst 1 systemisk behandling, der inkluderede en taxan i metastatisk eller tilbagevendende indstilling, og som er behandlingsnaive over for immunterapi.
  • Arm 4 (TNBC): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC, som ikke har modtaget tidligere anti-cancerterapi for TNBC, og som er PD-L1 negative på tumorvæv ved immunhistokemi (IHC) assay.
  • Arm 5 (NSCLC): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, som tidligere udviklede sig enten under eller efter en anti-PD-1- eller PD-L1-behandling og et platinbaseret regime i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller pneumonitis.
  • Har ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet.
  • Har en samtidig malignitet, der er klinisk signifikant, behandling er påkrævet, eller deltageren er ikke klinisk stabil.
  • Har været igennem en større operation ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller operationssåret er ikke helt helet.
  • Har tidligere behandlet med et anti-PD- eller PD-L1-målretningsmiddel og havde i løbet af deres behandling:
  • enhver immunmedieret toksicitet af grad 3 eller værre sværhedsgrad
  • behandling af toksiciteten med systemiske kortikosteroider
  • enhver overfølsomhed over for det PD-1- eller PD-L1-målrettede middel
  • enhver behandlingsrelateret toksicitet, der resulterer i seponering af PD-1 eller PD-L1 målretningsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringsarm A: ABBV-927 + ABBV-368 solide tumorer
Deltagere med solide tumorer vil modtage forskellige doser af ABBV-927 ved intravenøs (IV) infusion plus ABBV-368. Dette vil bestemme den anbefalede fase to-dosis (RP2D) af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringsarm B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage ABBV-927 IV i forskellige dosisniveauer + ABBV-368 + ABBV-181. Dette vil bestemme den anbefalede fase to-dosis (RP2D) af ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelsesarm 1: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-368 TNBC
Deltagere med Triple Negative Breast Cancer (TNBC) vil modtage ABBV-927 (ved RP2D etableret i Arm A) + Carboplatin + ABBV-368 ved IV.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelsesarm 2: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-181 TNBC
Deltagere med TNBC vil modtage ABBV-927 (ved RP2D etableret i Arm A) + Carboplatin + ABBV-181 af IV.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelsesarm 3: ABBV-927 + Carboplatin TNBC
Deltagere med TNBC vil modtage ABBV-927 (ved RP2D etableret i Arm A) + Carboplatin ved IV.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelsesarm 4: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Deltagere med TNBC vil modtage ABBV-927 (ved RP2D etableret i arm A) + Nab-paclitaxel + ABBV-368 ved IV.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelsesarm 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Deltagere med NSCLC vil modtage ABBV-927 (ved RP2D etableret i Arm B) + ABBV-368 + ABBV-181 af IV.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis af forsøgslægemidlet
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til ca. 2 år efter den første dosis af forsøgslægemidlet
Dosis-eskaleringsfase: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-927 + ABBV-368
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
RP2D for ABBV-927 + ABBV-368 vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet. RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Op til cirka 6 måneder
Dosis-eskaleringsfase: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
RP2D for ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet. RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet
PFS er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeleksponering for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Dosis-udvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet
DOR defineret som tiden fra deltagerens første respons på undersøgelse af lægemiddelbehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til ca. 12 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Op til ca. 12 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til ca. 12 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Op til ca. 12 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCτ)
Tidsramme: Op til ca. 12 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCτ).
Op til ca. 12 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Terminalfase-eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til ca. 4 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet
Terminalfase-eliminering halveringstid (t1/2)
Op til ca. 4 uger efter deltagerens indledende dosis af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

12. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-037
  • 2019-000478-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner