Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-927:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon määrittämiseksi ABBV-368:n, budigalimabin (ABBV-181) ja/tai kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa määritetään ABBV-927:n ja ABBV-368:n, budigalimabin (ABBV-181) ja/tai kemoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastatic Kiinteät kasvaimet

Tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-927:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa ABBV-368:n, budigalimabin (ABBV-181) ja/tai kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla oli valittuja kiinteitä kasvaimia. Tämä tutkimus koostuu kahdesta pääosasta, annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta. Annoksen laajennusvaihe voi alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos/maksimi siedetty annos (RP2D/MTD) on määritetty annoksen korotusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 224084
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 212804
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 217911
      • Paris, Ranska, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Ranska, 75248
        • Institut Curie /ID# 223475
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 217910
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221090
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210993
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 210678
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215037
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 221399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 217641
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 210717
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta, kuten tutkimusprotokollassa eritellyt laboratorioarvot osoittavat.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Annoksen korottaminen:

  • Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet tavanomaisilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, ja/tai osallistujat, jotka ovat kieltäytyneet tällaisesta hoidosta tai eivät siedä sitä.
  • Käsivarsi B (ei-pienisolu-keuhkosyöpä [NSCLC]): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC ja jotka ovat aiemmin edenneet ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1 tai PD-ligandin 1 (PD-L1) aikana tai sen jälkeen platinapohjainen hoito uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa.

Annoksen laajennus:

  • Käsivarret 1, 2 ja 3 (kolmingatiivinen rintasyöpä [TNBC]): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma, joka on estrogeenireseptori/progesteronireseptori/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER)2-negatiivinen ja joilla on oltava sairauden eteneminen vähintään yhden systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun metastaattinen tai toistuva systeemi sisälsi taksaania ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa.
  • Käsivarsi 4 (TNBC): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa syövän vastaista hoitoa TNBC:lle ja jotka ovat PD-L1-negatiivisia kasvainkudoksessa immunohistokemiallisen (IHC) määrityksen perusteella.
  • Käsivarsi 5 (NSCLC): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC ja jotka ovat aiemmin edenneet joko anti-PD-1- tai PD-L1-hoidon ja platinapohjaisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai keuhkokuume.
  • Hänellä on hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon.
  • Hänellä on samanaikainen maligniteetti, joka on kliinisesti merkittävä, hoitoa tarvitaan tai osallistuja ei ole kliinisesti vakaa.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai leikkaushaava ei ole täysin parantunut.
  • On aiemmin hoidettu anti-PD- tai PD-L1-kohdeaineella ja hänellä on ollut hoidon aikana:
  • immuunivälitteinen toksisuus, jonka vakavuusaste on 3 tai pahempi
  • toksisuuden hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • yliherkkyys PD-1- tai PD-L1-kohdeaineelle
  • mikä tahansa hoitoon liittyvä toksisuus, joka johtaa PD-1- tai PD-L1-kohdistusaineen käytön lopettamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen nostovarsi A: ABBV-927 + ABBV-368 kiinteät kasvaimet
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat erilaisia ​​annoksia ABBV-927:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona sekä ABBV-368:aa. Tämä määrittää ABBV-927:n suositellun vaiheen kaksi annoksen (RP2D).
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Annoksen nostovarsi B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat ABBV-927 IV:n eri annostasoilla + ABBV-368 + ABBV-181. Tämä määrittää suositellun toisen vaiheen annoksen (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Budigalimab
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusvarsi 1: ABBV-927 + karboplatiini + ABBV-368 TNBC
Osallistujat, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), saavat ABBV-927:n (haaraan A perustetussa RP2D:ssä) + karboplatiinin + ABBV-368:n IV:n kautta.
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusvarsi 2: ABBV-927 + karboplatiini + ABBV-181 TNBC
Osallistujat, joilla on TNBC, saavat ABBV-927:n (varteen A perustetussa RP2D:ssä) + karboplatiinin + ABBV-181:n IV:n kautta.
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Budigalimab
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusvarsi 3: ABBV-927 + karboplatiini TNBC
Osallistujat, joilla on TNBC, saavat ABBV-927:n (varteen A perustetussa RP2D:ssä) + karboplatiinin IV:ltä.
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusvarsi 4: ABBV-927+ Nab-paklitakseli + ABBV-368 TNBC
Osallistujat, joilla on TNBC, saavat ABBV-927:n (haaraan A perustetussa RP2D:ssä) + Nab-paklitakselin + ABBV-368:n IV:n kautta.
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Nab-paklitakseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusvarsi 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat ABBV-927:n (varren B määritetyssä RP2D:ssä) + ABBV-368 + ABBV-181 IV:n kautta.
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Budigalimab
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen laajennus: objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
Jopa noin 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Annoksen korotusvaihe: ABBV-927 + ABBV-368:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
ABBV-927 + ABBV-368:n RP2D määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RP2D määritetään käytettävissä olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Jopa noin 6 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 RP2D määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RP2D määritetään käytettävissä olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Jopa noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen laajennusvaihe: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä vasteesta tutkimuslääkehoitoon taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Jopa noin 12 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Jopa noin 12 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUCτ)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCτ).
Jopa noin 12 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa noin 4 viikkoa osallistujan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-037
  • 2019-000478-45 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-181

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa