Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-927 mit ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) und/oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
31. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Kombinationen von ABBV-927 mit ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) und/oder Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Tumor Solide Tumore
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-927 mit ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) und/oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren.
Diese Studie besteht aus 2 Hauptteilen, einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase.
Die Dosisexpansionsphase kann beginnen, sobald die empfohlene Phase-2-Dosis/maximal verträgliche Dosis (RP2D/MTD) in der Dosiseskalationsphase bestimmt wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Duplicate_Icon Cancer Centre /ID# 224084
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 217911
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Paris, Frankreich, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie /ID# 223475
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Rhone
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Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 217910
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 212804
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
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Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221090
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210993
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 210678
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215037
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 221399
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 217641
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology /ID# 210717
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion, wie durch die im Studienprotokoll aufgeführten Laborwerte nachgewiesen.
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Dosis-Eskalation:
- Arm A: Teilnehmer mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, die unter Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, Fortschritte gemacht haben, und/oder Teilnehmer, die eine solche Therapie abgelehnt haben oder eine solche Therapie nicht vertragen.
- Arm B (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs [NSCLC]): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, die zuvor während oder nach einem anti-programmierten Zelltod (PD)-1 oder PD-Ligand 1 (PD-L1) fortschritten Therapie und ein platinbasiertes Regime im rezidivierenden oder metastasierten Setting.
Dosis-Expansion:
- Arm 1, 2 und 3 (Triple-negativer Brustkrebs [TNBC]): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustadenokarzinom, das Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor/humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER)2-negativ ist und bei denen eine Krankheitsprogression vorliegen muss während oder nach mindestens 1 systemischer Therapie, die ein Taxan enthielt, im metastasierten oder rezidivierenden Setting und die gegenüber einer Immuntherapie behandlungsnaiv sind.
- Arm 4 (TNBC): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem TNBC, die keine vorherige Anti-Krebs-Therapie gegen TNBC erhalten haben und die PD-L1-negativ auf Tumorgewebe durch immunhistochemischen (IHC) Assay sind.
- Arm 5 (NSCLC): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, die zuvor entweder während oder nach einer Anti-PD-1- oder PD-L1-Therapie und einem platinbasierten Regime im rezidivierenden oder metastasierten Setting fortschritten.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Pneumonitis.
- Hat unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem.
- Hat eine gleichzeitige Malignität, die klinisch signifikant ist, eine Behandlung erforderlich ist oder der Teilnehmer klinisch nicht stabil ist.
- Hatte eine größere Operation ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die Operationswunde ist nicht vollständig verheilt.
- Hat zuvor mit einem Anti-PD- oder PD-L1-Targeting-Mittel behandelt und hatte im Laufe seiner Therapie:
- jede immunvermittelte Toxizität von Grad 3 oder schlimmerem Schweregrad
- Behandlung der Toxizität mit systemischen Kortikosteroiden
- jede Überempfindlichkeit gegen das PD-1- oder PD-L1-Targeting-Mittel
- jede behandlungsbedingte Toxizität, die zum Absetzen des PD-1- oder PD-L1-Targeting-Mittels führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiserweiterungsarm 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC erhalten ABBV-927 (an dem in Arm B eingerichteten RP2D) + ABBV-368 + ABBV-181 von IV.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Dosiserweiterungsarm 4: ABBV-927+ Nab-Paclitaxel + ABBV-368 TNBC
Teilnehmer mit TNBC erhalten ABBV-927 (an dem in Arm A eingerichteten RP2D) + Nab-Paclitaxel + ABBV-368 von IV.
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Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Dosiserweiterung Arm 3: ABBV-927 + Carboplatin TNBC
Teilnehmer mit TNBC erhalten ABBV-927 (an dem in Arm A eingerichteten RP2D) + Carboplatin von IV.
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Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Dosiserweiterung Arm 2: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-181 TNBC
Teilnehmer mit TNBC erhalten ABBV-927 (an dem in Arm A eingerichteten RP2D) + Carboplatin + ABBV-181 durch IV.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Dosiserweiterung Arm 1: ABBV-927 + Carboplatin + ABBV-368 TNBC
Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten ABBV-927 (an der in Arm A eingerichteten RP2D) + Carboplatin + ABBV-368 durch IV.
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Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Dosiseskalationsarm B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten ABBV-927 IV in verschiedenen Dosierungen + ABBV-368 + ABBV-181.
Dadurch wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 bestimmt.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Dosiseskalationsarm A: ABBV-927 + ABBV-368 Solide Tumore
Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten verschiedene Dosen von ABBV-927 durch intravenöse (IV) Infusion plus ABBV-368.
Dadurch wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-927 bestimmt.
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Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
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Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Dosiseskalationsphase: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-927 + ABBV-368
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
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Die RP2D von ABBV-927 + ABBV-368 wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt.
RP2D wird anhand der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik bestimmt.
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Bis ca. 6 Monate
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Dosiseskalationsphase: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
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Die RP2D von ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt.
RP2D wird anhand der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik bestimmt.
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Bis ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisexpansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre seit der ersten Dosis des Studienmedikaments
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre seit der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Dosisexpansionsphase: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre seit der ersten Dosis des Studienmedikaments
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen des Teilnehmers auf die Studienmedikamententherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre seit der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
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Bis zu ungefähr 12 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
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Bis zu ungefähr 12 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCτ)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCτ).
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Bis zu ungefähr 12 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
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Bis zu etwa 4 Wochen nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Organische Chemikalien
- Koordinationskomplexe
- Carboplatin
- Budigalimab
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- M19-037
- 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000478-45 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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