Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-927 с ABBV-368, будигалимабом (ABBV-181) и/или химиотерапией у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

4 июня 2024 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности комбинаций ABBV-927 с ABBV-368, будигалимабом (ABBV-181) и/или химиотерапией у субъектов с местнораспространенной или метастатической Солидные опухоли

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной эффективности ABBV-927 с ABBV-368, будигалимабом (ABBV-181) и/или химиотерапией у участников с отдельными солидными опухолями. Это исследование состоит из 2 основных частей: фазы повышения дозы и фазы увеличения дозы. Фаза увеличения дозы может начинаться после того, как в фазе увеличения дозы будет определена рекомендуемая доза/максимально переносимая доза фазы 2 (RP2D/MTD).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 224084
  • Израиль
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 212804
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 210678
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215037
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 221399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 217641
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 210717
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221090
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210993
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 217911
      • Paris, Франция, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
    • Paris
      • Paris CEDEX 05, Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie /ID# 223475
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 217910

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Адекватная функция печени, почек и гематологии, что подтверждается лабораторными показателями, подробно описанными в протоколе исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Увеличение дозы:

  • Группа A: участники с солидной опухолью на поздних стадиях, у которых прогрессировали стандартные методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу, и / или участники, которые отказались от такого лечения или не переносят его.
  • Группа B (немелкоклеточный рак легкого [НМРЛ]): участники с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ, которые ранее прогрессировали во время или после антипрограммированной гибели клеток (PD)-1 или лиганда 1 PD (PD-L1) терапия и схема на основе платины в рецидивирующих или метастатических условиях.

Увеличение дозы:

  • Группы 1, 2 и 3 (тройной негативный рак молочной железы [TNBC]): участники с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой молочной железы, которая является рецептором эстрогена / рецептором прогестерона / рецептором эпидермального фактора роста человека (HER)2-отрицательным, у которых должно быть прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере 1 системной терапии, которая включала таксан в метастатическом или рецидивирующем состоянии, и которые ранее не получали иммунотерапию.
  • Группа 4 (ТНРМЖ): участники с гистологически или цитологически подтвержденным ТНРМЖ, которые ранее не получали противораковую терапию по поводу ТНРМЖ и имеют отрицательный результат на PD-L1 в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа.
  • Группа 5 (НМРЛ): участники с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ, у которых ранее прогрессировало либо во время, либо после терапии анти-PD-1 или PD-L1 и схемы на основе платины в рецидивирующих или метастатических условиях.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника или пневмонит.
  • Имеет неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему.
  • Имеет сопутствующее злокачественное новообразование, которое является клинически значимым, требуется лечение, или участник клинически нестабилен.
  • Перенес серьезную операцию ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или операционная рана не полностью зажила.
  • Ранее лечили агентом, направленным против PD или PD-L1, и во время курса терапии имели:
  • любая иммуноопосредованная токсичность степени тяжести 3 или выше
  • лечение токсичности системными кортикостероидами
  • любая гиперчувствительность к PD-1 или агенту, нацеливающему на PD-L1
  • любая токсичность, связанная с лечением, приводящая к прекращению применения агента, нацеленного на PD-1 или PD-L1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа расширения дозы 5: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 НМРЛ
Участники с НМРЛ получат ABBV-927 (в RP2D, установленном в рукаве B) + ABBV-368 + ABBV-181 внутривенно.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-368
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 4: ABBV-927+ наб-паклитаксел + ABBV-368 TNBC
Участники с TNBC получат ABBV-927 (в RP2D, установленном в группе A) + наб-паклитаксел + ABBV-368 внутривенно.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-368
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 3: ABBV-927 + карбоплатин TNBC
Участники с TNBC получат ABBV-927 (в RP2D, установленном в плече A) + карбоплатин внутривенно.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 2: ABBV-927 + Карбоплатин + ABBV-181 TNBC
Участники с TNBC получат ABBV-927 (в RP2D, установленном в плече A) + карбоплатин + ABBV-181 внутривенно.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 1: ABBV-927 + Карбоплатин + ABBV-368 TNBC
Участники с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) получат ABBV-927 (в RP2D, установленном в группе A) + карбоплатин + ABBV-368 внутривенно.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-368
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа повышения дозы B: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 НМРЛ
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получат ABBV-927 внутривенно в различных дозах + ABBV-368 + ABBV-181. Это определит рекомендуемую дозу второй фазы (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-368
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа повышения дозы A: солидные опухоли ABBV-927 + ABBV-368
Участники с солидными опухолями получат различные дозы ABBV-927 путем внутривенной инфузии плюс ABBV-368. Это определит рекомендуемую дозу второй фазы (RP2D) ABBV-927.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-368
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение дозы: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после введения первой дозы исследуемого препарата
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Приблизительно до 2 лет после введения первой дозы исследуемого препарата
Фаза повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
RP2D для ABBV-927 + ABBV-368 будет определяться на этапе повышения дозы исследования. RP2D будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике.
Примерно до 6 месяцев
Фаза повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
RP2D для ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 будет определяться на этапе повышения дозы исследования. RP2D будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике.
Примерно до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза увеличения дозы: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет с момента введения первой дозы исследуемого препарата
ВБП определяется как время от даты первого воздействия исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 2 лет с момента введения первой дозы исследуемого препарата
Фаза увеличения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет с момента введения первой дозы исследуемого препарата
DOR определяется как время от начальной реакции участника на исследуемую лекарственную терапию до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 2 лет с момента введения первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 недель после получения участником начальной дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Приблизительно до 12 недель после получения участником начальной дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 недель после получения участником начальной дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Приблизительно до 12 недель после получения участником начальной дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCτ)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 недель после получения участником начальной дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCτ).
Приблизительно до 12 недель после получения участником начальной дозы исследуемого препарата
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Приблизительно до 4 недель после введения участником начальной дозы исследуемого препарата
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Приблизительно до 4 недель после введения участником начальной дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-037
  • 2019-000478-45 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-181

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться