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ステント移植（DARTS）による解剖された大動脈修復：市販後登録 (PROTECT)

2026年2月5日 更新者：JOTEC GmbH

この研究は、AMDS デバイスで治療された急性大動脈解離/内血腫 (DeBakey I またはスタンフォード A 型解離/壁内血腫としても知られています) と診断された参加者を対象としています。 健康な大動脈 (体の大部分に血液を供給する血管) では、血液は主管腔 (血液が流れる血管内の空間) を自由に流れます。 この研究に参加した参加者は、大動脈壁の内層を分離し、メイン チャネル (真腔) に加えて二次チャネル (偽腔) を作成した裂傷を持っています。 現在、血液は両方のチャネルを流れています。

この研究の目的は、AMDS のパフォーマンスと臨床的利点を調査して、規制当局の承認に従って、急性 DeBakey I 型解剖および/または壁内血腫 (IMH) の患者を治療することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

AMDS デバイスで治療された急性大動脈解離/内血腫 (DeBakey I またはスタンフォード A 型解離/壁内血腫としても知られる) と診断された患者は、DARTS Post-Market Registry への参加を求められています。 DeBakey I解剖/ IMHおよび治療法としてのAMDSの利点をさらに調査する。

健康な大動脈 (身体の大部分に血液を供給する血管) では、血液は主管腔 (血液が流れる血管内の空間) を自由に流れます。 この場合、裂け目が大動脈壁の内層を分離し、メイン チャネル (真腔) に加えて二次チャネル (偽腔) を作成しました。 現在、血液は両方のチャネルを流れています。

大動脈の最初のセグメントを置き換えることができますが、この従来の手術は、心臓のすぐ上のセグメントのみを治療します。 患者の病状の複雑さと技術的な限界のため、到達困難な領域にある分離されたチャネルの残りの部分は、通常、未処理のまま残されます。

この最初の救命手術の後、分離されたチャネルの標準的な手術では治療できない部分が拡大し、大動脈の壁がさらに弱くなり、破裂や死亡を引き起こす可能性があります。 これを防ぐために、患者の 40 ～ 50% が追加の侵襲的手術を必要とします。 心臓外科医が、心臓のすぐ上にある大動脈の最初の部分に移植片を挿入して裂傷を修復するのは、通常の手順です。

DARTS 試験 (NCT03035643) の AMDS デバイスは、不正灌流の効果的な管理に加えて、大動脈弓の積極的なリモデリングと治癒という点で、患者にとって大きな利点を示しています。 このレジストリは、急性大動脈解離に関する追加情報を収集し、AMDS 治療の臨床的利点をさらに調査することを目的としています。

AMDS は、管状のニチノール (ニッケルおよびチタン) ステントに縫い付けられたテフロン生地で作られたステントです。 ステントは布材で覆われておらず、大動脈に配置されると大動脈の側面への血流が可能になります。 ステントは大動脈の内側に配置され、拡張して大動脈を開くことができます。 これは、標準的なケア操作中に作成された吻合入口の裂け目を閉じ、偽腔内の流れと圧力を減らし、真腔を支え、拡張し、加圧するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性 DeBakey I 解剖と診断され、AMDS で治療されたすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上または80歳以下（男性または女性）
  2. 0～14日以内に診断された次のいずれか:

A. CT血管造影に基づく急性DeBakey I型解剖。または B. CT 血管造影に基づく急性 DeBakey I 型 IMH

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上（男性または女性）
  2. フォローアップスケジュールを遵守したくない
  3. インフォームドコンセントの拒否
  4. コントロールされていない全身感染症
  5. ヨード造影剤に対する制御不能なアナフィラキシー
  6. -ニチノールおよび/またはPTFEに対する既知のアレルギー
  7. 心肺蘇生法 (CPR) を必要とする極度の血行動態障害の患者
  8. 術前昏睡
  9. 真菌起源の病状
  10. 上行大動脈および大動脈弓の亜急性または慢性解離（指標事象から14日以上）
  11. 非血管構造（例、食道、気管支）との大動脈瘻孔性連絡 12. CT 血管造影で定義された大動脈弓の広範な血栓または石灰化 13. CT血管造影で定義されたAMDSの安全な通過を妨げる過度のねじれ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブアーチリモデリング
時間枠：3～6ヶ月
アーチリモデリングが陽性である患者の割合は、ゾーン 2 における大動脈総直径が安定しているか減少していると定義されます。
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：入院時、30日後、3～6ヶ月後、1年後、2年、3年、4年、5年後
全死因死亡率
入院時、30日後、3～6ヶ月後、1年後、2年、3年、4年、5年後
デバイス関連の院内死亡率
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)
デバイス関連の院内死亡率
退院 (定義: 1 ～ 29 日)
デバイス関連の死亡率
時間枠：30日、3～6か月、1年、2年、3年、4年、5年
デバイス関連の死亡率
30日、3～6か月、1年、2年、3年、4年、5年
最初に灌流異常を示した患者における灌流異常の解決
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、および 3 ～ 6 か月
最初に灌流異常を示した患者のうち灌流異常が解消した患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、および 3 ～ 6 か月
新たな身体障害（修正ランキンスケール mRS ≥ 2）、永続的（>30 日）脳卒中
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たな身体障害（mRS ≥ 2）、永続的（>30 日）脳卒中を患う患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たな身体障害（修正ランキンスケール mRS ≧ 2）、一過性（< 30 日）脳卒中
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たな身体障害（mRS ≥ 2）、一過性（< 30 日）脳卒中を患う患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たな麻痺
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たに麻痺を患う患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たな対麻痺
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
新たな対麻痺と5年後の患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
デバイスの埋め込みに伴う新たな大動脈破裂
時間枠：30日、3～6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
デバイスの埋め込み（手術またはAMDS関連）に関連して新たに大動脈破裂を患った患者の割合
30日、3～6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
特許無頭動脈
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
腕頭動脈開存患者の割合（分枝血管起始部の狭窄が50％未満）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
無名動脈狭窄の原因
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
無名動脈狭窄の原因（血栓症、切開皮弁の被覆、切開による血管への拡張）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左頸動脈開存
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左頸動脈開存患者の割合（分枝血管起始部の狭窄が50％未満）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左頸動脈狭窄の原因
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左頸動脈狭窄の原因（血栓症、切開皮弁の被覆、切開による血管への拡張）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左鎖骨下動脈開存
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左鎖骨下動脈開存患者の割合（分枝血管起始部の狭窄が50%未満）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左鎖骨下動脈狭窄の原因
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
左鎖骨下動脈狭窄の原因（血栓症、切除による皮弁の被覆、切除による血管への拡張）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
遠位吻合部の新規侵入断裂（DANE）の欠如
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年 (CoreLab)
遠位吻合部新規侵入断裂（DANE）が存在しない患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年 (CoreLab)
真ルーメンの増加
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年 (CoreLab)
真の内腔が増加している患者の割合[各ゾーン内の最大直径位置における直径の変化が、術前のコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) スキャンの直径と比較して 5 mm 以上である]ステント留置領域 (ゾーン 1 ～ 3)
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年 (CoreLab)
安定した真ルーメン
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年 (CoreLab)
安定した真腔を有する患者の割合[術前のコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) スキャンの直径と比較した、5 mm 縮小と 5 mm 拡大の間の各ゾーン内の最大直径位置での直径の変化]ステント留置領域 (ゾーン 1 ～ 3)
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年 (CoreLab)
ステント留置領域の真腔が安定または増加している
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
ステント留置領域（ゾーン 1 ～ 3）の真腔が安定または増加している患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
真ルーメンの減少
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
真の内腔が減少している患者の割合[各ゾーン内の最大直径位置における直径の変化が、術前のコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) スキャンでの直径と比較して 5 mm 以上減少している]ステント留置領域 (ゾーン 1 ～ 3)
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
偽腔の増加
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
ステント留置領域（ゾーン 1 ～ 3）で偽腔が増大している（≧ 5mm）患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
ステント留置領域の安定した偽腔
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
ステント留置領域（ゾーン 1 ～ 3）に安定した偽腔を有する患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
偽ルーメンの減少
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
ステント留置領域（ゾーン 1 ～ 3）の偽腔が減少している（≤ - 5 mm）患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
偽腔が安定または減少している患者の割合
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
ステント留置領域の偽腔が安定または減少している (ゾーン 1 ～ 3)
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
AMDS ステント抜去からの解放
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
AMDS ステント抜去が不要となった患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
AMDS関連の再介入からの自由
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
AMDS関連の再介入を免れた患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
大動脈弓の再介入からの解放
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
大動脈弓再介入が不要な患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、30 日、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年
AMDS導入の成功（退院時）
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)
AMDS導入に成功した患者の割合（退院時）
退院 (定義: 1 ～ 29 日)
弓部および下行大動脈の完全に血栓形成、部分的に血栓形成、または開存した偽腔（ゾーン 0 ～ 5）
時間枠：退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)
弓部および下行大動脈（ゾーン 0 ～ 5）に完全な血栓形成、部分的な血栓形成、または開存した偽腔を有する患者の割合
退院 (定義: 1 ～ 29 日)、3 ～ 6 か月、1 年、2、3、4、5 年 (CoreLab)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JOTEC GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Jörg Kempfert, Prof.、Deutsches Herzzentrum der Charité

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTECT Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究参加者データは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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