Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reparace disekované aorty prostřednictvím implantace stentu (DARTS): REGISTR PO TRHU (PROTECT)

5. února 2026 aktualizováno: JOTEC GmbH

Tato studie je určena pro účastníky, kterým byla diagnostikována akutní disekce aorty/intramurální hematom (také známý jako disekce DeBakey I nebo Stanford typu A/intramurální hematom) léčená zařízením AMDS. Ve zdravé aortě (céva, která zásobuje krví většinu těla) krev volně proudí hlavním lumenem (prostorem uvnitř cévy, kde proudí krev). Účastníci této studie mají trhlinu, která oddělila vnitřní vrstvu stěny aorty a vytvořila sekundární kanál (falešný lumen) kromě hlavního kanálu (skutečný lumen). Krev nyní proudí oběma kanály.

Účelem této studie je prozkoumat výkon a klinické přínosy AMDS k léčbě pacientů s akutními disekcemi DeBakey typu I a/nebo intramurálními hematomy (IMH) po schválení regulačními orgány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovanou akutní disekcí aorty/intramurálním hematomem (také známým jako disekce DeBakey I nebo Stanford typu A/ intramurální hematom) léčeni zařízením AMDS jsou požádáni, aby se zapojili do registru DARTS Post-Market a shromáždili další údaje o akutních onemocněních. DeBakey I disekce/IMH a dále prozkoumat výhody AMDS jako léčebné modality.

Ve zdravé aortě (céva, která zásobuje krví většinu vašeho těla) krev volně proudí hlavním lumen (prostor uvnitř cévy, kde proudí krev). V tomto případě trhlina oddělila vnitřní vrstvu stěny aorty a vytvořila sekundární kanál (falešný lumen) vedle hlavního kanálu (pravý lumen). Krev nyní proudí oběma kanály.

I když lze první segment aorty nahradit, tato konvenční operace ošetří pouze segment bezprostředně nad srdcem. Kvůli složitosti zdravotního stavu pacienta a technickým omezením je zbytek odděleného kanálu v těžko dostupné oblasti normálně ponechán bez ošetření.

Po tomto počátečním záchranném chirurgickém zákroku se část odděleného kanálu, která není léčitelná standardním chirurgickým zákrokem, může rozšířit a dále oslabit stěnu aorty, což může způsobit prasknutí a smrt. Aby se tomu zabránilo, 40–50 % pacientů vyžaduje další invazivní operace. Pro kardiochirurga je normální postup opravit vaši trhlinu vložením štěpu do první části aorty bezprostředně nad srdce.

Zařízení AMDS ve studii DARTS Trial (NCT03035643) prokázalo významné přínosy pro pacienty ve smyslu pozitivní remodelace a hojení oblouku aorty kromě účinného řešení malperfuze. Tento registr si klade za cíl shromáždit další informace o akutních disekcích aorty a dále prozkoumat klinické přínosy léčby AMDS.

AMDS je stent vyrobený z teflonové tkaniny přišitý k trubicovému stentu Nitinol (nikl a titan). Stent není pokryt žádným látkovým materiálem a po umístění do aorty umožňuje průtok krve do stran aorty. Stent se umístí dovnitř aorty a nechá se roztáhnout, aby se aorta otevřela. Pomůže uzavřít vstupní trhlinu anastomózy vytvořenou během standardní péče, snížit průtok a tlak ve falešném lumenu a podpořit, rozšířit a natlakovat pravý lumen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou akutní DeBakey I disekce a léčení AMDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let nebo ≤80 let (muž nebo žena)
  2. Jedna z následujících diagnostikovaných během 0-14 dnů:

A. Akutní disekce DeBakey typu I na základě CT angiografie; nebo B. Akutní IMH DeBakey typu I na základě CT angiografu

Kritéria vyloučení:

  1. ≤ 18 let nebo ≥ 80 let (muž nebo žena)
  2. Neochota dodržovat navazující harmonogram
  3. Odmítnutí dát informovaný souhlas
  4. Nekontrolovaná systémová infekce
  5. Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast
  6. Známá alergie (alergie) na nitinol a/nebo PTFE
  7. Pacient v extrémním hemodynamickém kompromisu vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
  8. Předoperační kóma
  9. Jakákoli patologie mykotického původu
  10. Subakutní nebo chronická disekce vzestupné aorty a oblouku aorty (>14 dní po indexové události)
  11. Komunikace aortální píštěle s nevaskulární strukturou (např. jícnu, průdušek) 12. Rozsáhlý trombus nebo kalcifikace v oblouku aorty podle definice CT angiografie 13. Nadměrná tortuozita vylučující bezpečný průchod AMDS, jak je definováno CT angiografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní remodelace oblouku
Časové okno: 3-6 měsíců
Podíl pacientů s pozitivní remodelací oblouku definovanou jako stabilní nebo klesající celkový průměr aorty v zóně 2.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V nemocnici, za 30 dní, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
Míra úmrtnosti ze všech příčin
V nemocnici, za 30 dní, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
Úmrtnost v nemocnici související se zařízením
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny)
Míra úmrtnosti v nemocnici související se zařízením
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny)
Úmrtnost související se zařízením
Časové okno: 30 dní, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
Míra úmrtnosti související se zařízením
30 dní, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
Vyřešení malperfuze u pacientů, kteří zpočátku měli malperfuzi
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů a 3-6 měsíců
Podíl pacientů s vyřešením malperfuze u pacientů, u kterých se zpočátku projevila malperfuze
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů a 3-6 měsíců
Nová deaktivace (upravená Rankinova škála mRS ≥ 2), trvalá (>30 dní) mrtvice
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů s novou invalidizující (mRS ≥ 2), trvalou (>30 dní) cévní mozkovou příhodou
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Nová deaktivace (Modified Rankin Scale mRS ≥ 2), přechodná (< 30 dní) mrtvice
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů s novou invalidizující (mRS ≥ 2), přechodnou (< 30 dnů) cévní mozkovou příhodou
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Nová paralýza
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů s novou paralýzou
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Nová paraplegie
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů s novou paraplegií a 5 let
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Nová ruptura aorty spojená s implantací přístroje
Časové okno: 30 dní, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů s novou rupturou aorty spojenou s implantací zařízení (související s postupem nebo AMDS)
30 dní, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Patentní innominátní tepna
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s průchodnou innominátní tepnou (< 50 % stenózy počátku větvených cév)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zdroj innominátní stenózy tepny
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zdroj innominátní stenózy tepny (trombóza, krytí disekční chlopně, extenze disekce do cévy)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Patentovaná levá krční tepna
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s průchodnou levou karotidou (< 50 % stenózy počátku větvených cév)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zdroj stenózy levé krční tepny
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zdroj stenózy levé krční tepny (trombóza, krytí disekční chlopně, extenze disekce do cévy)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Patentovaná levá podklíčková tepna
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s průchodnou levou podklíčkovou tepnou (< 50 % stenózy počátku větvených cév)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zdroj stenózy levé podklíčkové tepny
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zdroj stenózy levé podklíčkové tepny (trombóza, krytí disekční chlopně, extenze disekce do cévy)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Absence distální anastomotické nové vstupní trhliny (DANE)
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s absencí distální anastomotické nové vstupní trhliny (DANE)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zvýšení skutečného lumen
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů se zvětšujícím se skutečným lumenem [změna průměru v místě maximálního průměru v každé zóně, která je větší nebo rovna 5 mm expanzi v porovnání s průměrem na předoperačním skenu počítačové tomografie (CTA)] v stentovaná oblast (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Stabilní skutečný lumen
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů se stabilním skutečným lumen [změna průměru v místě maximálního průměru v každé zóně, která je mezi zmenšením o 5 mm a rozšířením o 5 mm ve srovnání s průměrem na předoperačním skenování počítačové tomografie (CTA)] v oblast stentu (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Stabilní nebo zvyšující se skutečný lumen v oblasti stentu
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů se stabilním nebo rostoucím skutečným lumen v oblasti stentu (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Snížení skutečného lumenu
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s klesajícím skutečným lumenem [změna průměru v místě maximálního průměru v každé zóně, která je větší nebo rovna zmenšení o 5 mm ve srovnání s průměrem na skenu předoperační počítačovou tomografickou angiografií (CTA)] v stentovaná oblast (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Zvýšení falešného lumenu
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s rostoucím falešným lumenem (≥ 5 mm) v oblasti stentu (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Stabilní falešný lumen v oblasti stentu
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů se stabilním falešným lumen v oblasti stentu (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Snížení falešného lumenu
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s klesajícím falešným lumenem (≤ - 5 mm) v oblasti stentu (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů se stabilním nebo klesajícím falešným lumenem
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Stabilní nebo klesající falešný lumen v oblasti stentu (zóny 1-3)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Osvobození od odstranění stentu AMDS
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů bez odstranění stentu AMDS
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Svoboda od reintervence související s AMDS
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů bez reintervence související s AMDS
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Svoboda od reintervence aortálního oblouku
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Podíl pacientů bez reintervence aortálního oblouku
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 30 dnů, 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let
Úspěšné nasazení AMDS (při vybití
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny)
Podíl pacientů s úspěšným nasazením AMDS (při propuštění
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny)
Úplně trommbosed, částečně trombosed nebo patentovaný falešný lumen v oblouku a sestupné aortě (zóny 0-5)
Časové okno: Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)
Podíl pacientů s úplně trombózou, částečně trombózou nebo zjevným falešným lumenem v oblouku a sestupné aortě (zóny 0–5)
Propuštění (definice: mezi 1-29 dny), 3-6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let (CoreLab)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Kempfert, Prof., Deutsches Herzzentrum der Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků studie budou deidentifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ascyrus lékařský disekční stent (AMDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit