Reparación de aorta disecada mediante implantación de stent (DARTS): UN REGISTRO POST-COMERCIALIZACIÓN (PROTECT)

A los pacientes diagnosticados con una disección aórtica aguda/hematoma intramural (también conocido como disección/hematoma intramural de DeBakey I o Stanford tipo A) tratados con el dispositivo AMDS se les pide que participen en el Registro posterior a la comercialización de DARTS para recopilar más datos sobre Disecciones DeBakey I/IMH y explorar más a fondo los beneficios del AMDS como modalidad de tratamiento.

En una aorta sana (el vaso que suministra sangre a la mayor parte de su cuerpo), la sangre fluye libremente a través de la luz principal (un espacio dentro del vaso por donde fluye la sangre). En este caso, un desgarro separó la capa interna de la pared de la aorta y creó un canal secundario (luz falsa) además del canal principal (luz verdadera). La sangre ahora fluye a través de ambos canales.

Aunque se puede reemplazar el primer segmento de la aorta, esta operación convencional solo trata el segmento inmediatamente superior al corazón. Debido a la complejidad de la condición médica del paciente y las limitaciones técnicas, el resto del canal separado en el área de difícil acceso normalmente se deja sin tratar.

Después de esta cirugía inicial que salva vidas, la parte del canal separado que no se puede tratar con cirugía estándar puede expandirse, lo que debilita aún más la pared de la aorta, lo que puede provocar la ruptura y la muerte. Para evitar esto, el 40-50% de los pacientes requieren cirugías invasivas adicionales. Es un procedimiento normal que los cirujanos cardíacos reparen su desgarro colocando un injerto en la primera porción de la aorta inmediatamente arriba del corazón.

El dispositivo AMDS en el ensayo DARTS (NCT03035643) ha demostrado beneficios significativos para los pacientes en términos de remodelación positiva y curación del arco aórtico, además de un manejo eficaz de la mala perfusión. Este registro se propone recopilar información adicional sobre las disecciones aórticas agudas y explorar más a fondo los beneficios clínicos del tratamiento AMDS.

El AMDS es un stent hecho de tela de teflón cosido a un stent tubular de Nitinol (níquel y titanio). El stent no está cubierto con ningún material de tela y cuando se coloca en la aorta permite que la sangre fluya hacia los lados de la aorta. El stent se coloca dentro de la aorta y se deja expandir para abrir la aorta. Ayudará a cerrar el desgarro de entrada de la anastomosis creado durante la operación de atención estándar, reducir el flujo y la presión en la luz falsa y apoyar, expandir y presurizar la luz verdadera.