Riparazione dell'aorta sezionata attraverso l'impianto di stent (DARTS): UN REGISTRO POST-MERCATO (PROTECT)

Ai pazienti con diagnosi di dissezione aortica acuta/ematoma intramurale (noto anche come dissezione/ematoma intramurale di tipo DeBakey I o Stanford A) trattati con il dispositivo AMDS viene chiesto di partecipare al DARTS Post-Market Registry per raccogliere ulteriori dati sulla DeBakey I dissezioni/IMH e per esplorare ulteriormente i vantaggi dell'AMDS come modalità di trattamento.

In un'aorta sana (il vaso che fornisce sangue alla maggior parte del corpo) il sangue scorre liberamente attraverso il lume principale (uno spazio all'interno del vaso dove scorre il sangue). In questo caso uno strappo ha separato lo strato interno della parete dell'aorta e ha creato un canale secondario (falso lume) oltre al canale principale (vero lume). Il sangue ora scorre attraverso entrambi i canali.

Sebbene il primo segmento dell'aorta possa essere sostituito, questa operazione convenzionale tratta solo il segmento immediatamente sopra il cuore. A causa della complessità delle condizioni mediche del paziente e dei limiti tecnici, il resto del canale separato nell'area difficile da raggiungere viene normalmente lasciato non trattato.

Dopo questo primo intervento chirurgico salvavita, la parte del canale separato che non è trattabile con la chirurgia standard può espandersi, indebolendo ulteriormente la parete dell'aorta che può causare la rottura e la morte. Per evitare ciò, il 40-50% dei pazienti richiede ulteriori interventi chirurgici invasivi. È una procedura normale per i cardiochirurghi riparare lo strappo inserendo un innesto nella prima porzione dell'aorta immediatamente sopra il cuore.

Il dispositivo AMDS nella sperimentazione DARTS (NCT03035643) ha mostrato benefici significativi per i pazienti in termini di rimodellamento positivo e guarigione dell'arco aortico oltre a una gestione efficace della malperfusione. Questo registro si propone di raccogliere ulteriori informazioni sulle dissezioni aortiche acute e di esplorare ulteriormente i benefici clinici del trattamento AMDS.

L'AMDS è uno stent realizzato in tessuto di Teflon cucito ad uno stent tubolare in Nitinol (nichel e titanio). Lo stent non è ricoperto da alcun materiale in tessuto e quando viene posizionato nell'aorta consente il flusso sanguigno ai lati dell'aorta. Lo stent viene posizionato all'interno dell'aorta e lasciato espandere per aprire l'aorta. Aiuterà a chiudere lo strappo dell'ingresso anastomotico creato durante l'operazione standard di cura, ridurre il flusso e la pressione nel falso lume e supportare, espandere e pressurizzare il vero lume.