Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa rozciętej aorty poprzez wszczepienie stentu (DARTS): REJESTR PO WPROWADZENIU NA RYNEK (PROTECT)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, u których zdiagnozowano ostre rozwarstwienie aorty/krwiak śródścienny (znany również jako rozwarstwienie DeBakeya I lub Stanforda typu A/krwiak śródścienny) leczonych za pomocą urządzenia AMDS. W zdrowej aorcie (naczyniu dostarczającym krew do większości ciała) krew przepływa swobodnie przez główne światło (przestrzeń wewnątrz naczynia, w której przepływa krew). Uczestnicy biorący udział w tym badaniu mają rozdarcie, które oddzieliło wewnętrzną warstwę ściany aorty i utworzyło kanał wtórny (światło fałszywe) oprócz kanału głównego (światło rzeczywiste). Krew płynie teraz przez oba kanały.

Celem tego badania jest zbadanie wydajności i korzyści klinicznych AMDS w leczeniu pacjentów z ostrymi rozwarstwieniami DeBakeya typu I i/lub krwiakami śródściennymi (IMH) po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre rozwarstwienie aorty/krwiak śródścienny (znany również jako rozwarstwienie DeBakeya I lub Stanforda typu A/krwiak śródścienny) leczeni urządzeniem AMDS, proszeni są o wzięcie udziału w DARTS Post-Market Registry w celu zebrania dalszych danych na temat ostrego DeBakey I sekcje / IMH i dalsze badanie korzyści płynących z AMDS jako metody leczenia.

W zdrowej aorcie (naczynie, które dostarcza krew do większości ciała) krew przepływa swobodnie przez główne światło (przestrzeń wewnątrz naczynia, w której przepływa krew). W tym przypadku rozdarcie oddzieliło wewnętrzną warstwę ściany aorty i utworzyło kanał wtórny (światło fałszywe) oprócz kanału głównego (światło rzeczywiste). Krew płynie teraz przez oba kanały.

Chociaż pierwszy segment aorty można wymienić, ta konwencjonalna operacja leczy tylko odcinek bezpośrednio nad sercem. Ze względu na złożoność stanu zdrowia pacjentów i ograniczenia techniczne pozostała część wydzielonego kanału w trudno dostępnym miejscu jest zwykle pozostawiona bez leczenia.

Po tej wstępnej operacji ratującej życie część oddzielonego kanału, której nie można leczyć standardową operacją, może się rozszerzyć, osłabiając dodatkowo ścianę aorty, co może spowodować pęknięcie i śmierć. Aby temu zapobiec, 40-50% pacjentów wymaga dodatkowych inwazyjnych operacji. Normalną procedurą dla kardiochirurgów jest naprawa rozdarcia poprzez umieszczenie przeszczepu w pierwszej części aorty bezpośrednio nad sercem.

Urządzenie AMDS w badaniu DARTS (NCT03035643) wykazało znaczące korzyści dla pacjentów w zakresie pozytywnej przebudowy i gojenia łuku aorty, a także skutecznego leczenia nieprawidłowej perfuzji. Ten rejestr ma na celu zebranie dodatkowych informacji na temat ostrych rozwarstwień aorty i dalsze badanie klinicznych korzyści leczenia AMDS.

AMDS to stent wykonany z tkaniny teflonowej przyszyty do cylindrycznego stentu z nitinolu (niklu i tytanu). Stent nie jest pokryty żadnym materiałem tekstylnym i po umieszczeniu w aorcie umożliwia przepływ krwi do boków aorty. Stent umieszcza się wewnątrz aorty i pozostawia do rozprężenia w celu otwarcia aorty. Pomoże zamknąć szczelinę wejściową zespolenia powstałą podczas standardowej operacji, zmniejszyć przepływ i ciśnienie w świetle fałszywym oraz wesprzeć, rozszerzyć i zwiększyć ciśnienie w świetle prawdziwym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ostrego rozwarstwienia DeBakeya I i leczeni AMDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat lub ≤80 lat (mężczyzna lub kobieta)
  2. Jedno z następujących zdiagnozowanych w ciągu 0-14 dni:

A. Ostre rozwarstwienie DeBakeya typu I na podstawie angiografii CT; lub B. Acute DeBakey typu I IMH na podstawie angiografu TK

Kryteria wyłączenia:

  1. ≤18 lat lub ≥80 lat (mężczyzna lub kobieta)
  2. Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  3. Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  4. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  5. Niekontrolowana anafilaksja na kontrast jodowany
  6. Znana alergia(-i) na nitinol i/lub PTFE
  7. Pacjent ze skrajnymi zaburzeniami hemodynamicznymi wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  8. Śpiączka przedoperacyjna
  9. Każda patologia pochodzenia grzybiczego
  10. Podostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty wstępującej i łuku aorty (>14 dni po incydencie)
  11. Połączenie przetoki aorty ze strukturą nienaczyniową (np. przełyk, oskrzela) 12. Rozległa skrzeplina lub zwapnienia w łuku aorty określone w angiografii CT 13. Nadmierna krętość uniemożliwiająca bezpieczne przejście AMDS, jak określono w angiografii CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna przebudowa łuku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatnią przebudową łuku definiowaną jako stabilna lub zmniejszająca się całkowita średnica aorty w strefie 2.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W szpitalu, po 30 dniach, 3-6 miesiącach, 1 roku, 2, 3, 4, 5 latach
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
W szpitalu, po 30 dniach, 3-6 miesiącach, 1 roku, 2, 3, 4, 5 latach
Śmiertelność wewnątrzszpitalna związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Wyładowanie (definicja: od 1 do 29 dni)
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej związanej z urządzeniem
Wyładowanie (definicja: od 1 do 29 dni)
Śmiertelność związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4, 5 lat
Wskaźnik śmiertelności związanej z urządzeniami
30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4, 5 lat
Ustąpienie nieprawidłowej perfuzji u pacjentów, u których początkowo wystąpiła malperfuzja
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni i 3-6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zaburzenia perfuzji ustąpiły u pacjentów, u których początkowo występowały zaburzenia perfuzji
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni i 3-6 miesięcy
Nowy udar powodujący niepełnosprawność (mRS ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Rankina), trwały (>30 dni) udar
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów z nowym udarem powodującym niepełnosprawność (mRS ≥ 2) i trwałym (>30 dni) udarem
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Nowy udar powodujący niepełnosprawność (mRS ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Rankina), przejściowy (< 30 dni) udar
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów z nowym udarem powodującym niepełnosprawność (mRS ≥ 2) i przemijającym (< 30 dni) udarem
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Nowy paraliż
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów z nowym paraliżem
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Nowa paraplegia
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów z nową paraplegią i 5 lat
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Nowe pęknięcie aorty związane z wszczepieniem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów z nowym pęknięciem aorty związanym z wszczepieniem urządzenia (związanym z zabiegiem lub AMDS)
30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Patentowa tętnica bezimienna
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów z drożną tętnicą bezimienną (< 50% zwężenie początku naczyń odgałęzionych)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Źródło nienazwanego zwężenia tętnicy
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Źródło zwężenia tętnicy bezimiennej (zakrzepica, zakrycie płata rozwarstwienia, rozszerzenie rozwarstwienia do naczynia)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Przepuszczalna lewa tętnica szyjna
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów z drożną lewą tętnicą szyjną (< 50% zwężenie odejścia naczyń odgałęzionych)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Źródło zwężenia lewej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Źródło zwężenia lewej tętnicy szyjnej (zakrzepica, zakrycie płata rozwarstwienia, rozszerzenie rozwarstwienia do naczynia)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Przepuszczalna lewa tętnica podobojczykowa
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów z drożną lewą tętnicą podobojczykową (< 50% zwężenie odejścia naczyń odgałęzionych)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Źródło zwężenia tętnicy podobojczykowej lewej
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Źródło zwężenia tętnicy podobojczykowej lewej (zakrzepica, zakrycie płata rozwarstwienia, przedostanie się rozwarstwienia do naczynia)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Brak dystalnego rozdarcia nowego wejścia zespolenia (DANE)
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów bez pęknięcia nowego wejścia dystalnego zespolenia (DANE)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Zwiększenie prawdziwego światła
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze wzrastającym prawdziwym światłem [zmiana średnicy w miejscu maksymalnej średnicy w każdej strefie, która jest większa lub równa powiększeniu o 5 mm w porównaniu ze średnicą na przedoperacyjnym skanie angiografii tomografii komputerowej (CTA)] w obszar stentowany (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Stabilny prawdziwy strumień świetlny
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze stabilnym światłem prawdziwym [zmiana średnicy w miejscu maksymalnej średnicy w każdej strefie, która mieści się w zakresie od zmniejszenia o 5 mm do powiększenia o 5 mm w porównaniu ze średnicą na przedoperacyjnym skanie angiografii tomografii komputerowej (CTA)] w obszar stentu (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Stabilne lub rosnące światło rzeczywiste w obszarze stentowania
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze stabilnym lub rosnącym prawdziwym światłem w okolicy stentu (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Zmniejszenie prawdziwego światła
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze zmniejszającym się prawdziwym światłem [zmiana średnicy w miejscu maksymalnej średnicy w każdej strefie, która jest większa lub równa redukcji o 5 mm w porównaniu ze średnicą na przedoperacyjnym skanie angiografii tomografii komputerowej (CTA)] w obszar stentowany (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Zwiększanie fałszywego światła
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze zwiększonym fałszywym światłem (≥ 5 mm) w okolicy stentu (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Stabilne fałszywe światło w obszarze stentowania
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze stabilnym fałszywym światłem w okolicy stentu (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Zmniejszenie fałszywego światła
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze zmniejszającym się fałszywym światłem (≤ - 5 mm) w okolicy stentu (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów ze stabilnym lub zmniejszającym się fałszywym światłem
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Stabilny lub zmniejszający się fałszywy światło w okolicy stentu (strefy 1-3)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Wolność od usuwania stentu AMDS
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano usunięcia stentu AMDS
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Wolność od ponownej interwencji związanej z AMDS
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy nie byli poddawani ponownej interwencji związanej z AMDS
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Wolność od ponownej interwencji łuku aorty
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano ponownej interwencji łuku aorty
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 30 dni, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat
Pomyślne wdrożenie AMDS (przy wypisie
Ramy czasowe: Wyładowanie (definicja: od 1 do 29 dni)
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wdrożono AMDS (przy wypisie
Wyładowanie (definicja: od 1 do 29 dni)
Całkowita zakrzepica, częściowa zakrzepica lub drożne fałszywe światło w łuku i aorcie zstępującej (strefy 0–5)
Ramy czasowe: Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)
Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepicą, częściowo zakrzepicą lub drożnym fałszywym światłem w łuku i aorcie zstępującej (strefy 0–5)
Wypisanie (definicja: od 1 do 29 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 4 i 5 lat (CoreLab)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Kempfert, Prof., German Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników badania zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ascyrus Medical Dissection Stent (AMDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj