Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление расслоенной аорты с помощью имплантации стента (DARTS): ПОСЛЕПРОДАЖНЫЙ РЕГИСТР (PROTECT)

5 февраля 2026 г. обновлено: JOTEC GmbH

Это исследование предназначено для участников, у которых было диагностировано острое расслоение аорты/интрамуральная гематома (также известная как расслоение/интрамуральная гематома Дебейки I или Стэнфордского типа А), которые лечились с помощью устройства AMDS. В здоровой аорте (сосуде, который снабжает кровью большую часть тела) кровь свободно течет через основной просвет (пространство внутри сосуда, по которому течет кровь). У участников этого исследования был разрыв, который отделил внутренний слой стенки аорты и создал вторичный канал (ложный просвет) в дополнение к основному каналу (истинный просвет). Теперь кровь течет по обоим каналам.

Целью данного исследования является изучение эффективности и клинических преимуществ AMDS для лечения пациентов с острым расслоением I типа по Дебейки и/или интрамуральными гематомами (IMH) после одобрения регулирующими органами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с диагнозом острого расслоения аорты/интрамуральной гематомы (также известной как расслоение Дебейки I или Стэнфордского типа А/интрамуральной гематомы), получающих лечение с помощью устройства AMDS, просят принять участие в пострегистрационном реестре DARTS для сбора дополнительных данных об острой DeBakey I рассечения/IMH и для дальнейшего изучения преимуществ AMDS в качестве метода лечения.

В здоровой аорте (сосуде, который снабжает кровью большую часть вашего тела) кровь свободно течет через основной просвет (пространство внутри сосуда, по которому течет кровь). В этом случае разрыв отделил внутренний слой стенки аорты и создал вторичный канал (ложный просвет) в дополнение к основному каналу (истинный просвет). Теперь кровь течет по обоим каналам.

Хотя можно заменить первый сегмент аорты, эта традиционная операция затрагивает только сегмент непосредственно над сердцем. Из-за сложности состояния здоровья пациента и технических ограничений оставшуюся часть разделенного канала в труднодоступной области обычно не лечат.

После этой первоначальной операции по спасению жизни часть отделенного канала, которая не поддается лечению стандартной хирургией, может расшириться, еще больше ослабив стенку аорты, что может привести к разрыву и смерти. Для предотвращения этого 40-50% пациентов нуждаются в дополнительных инвазивных операциях. Кардиохирурги обычно восстанавливают разрыв, помещая трансплантат в первую часть аорты непосредственно над сердцем.

Устройство AMDS в исследовании DARTS (NCT03035643) продемонстрировало значительные преимущества для пациентов с точки зрения положительного ремоделирования и заживления дуги аорты в дополнение к эффективному лечению мальперфузии. Этот реестр предназначен для сбора дополнительной информации об острых расслоениях аорты и дальнейшего изучения клинических преимуществ лечения AMDS.

AMDS представляет собой стент из тефлоновой ткани, пришитый к трубчатому стенту из нитинола (никеля и титана). Стент не покрыт каким-либо тканевым материалом и при размещении в аорте позволяет крови течь по бокам аорты. Стент помещают внутрь аорты и позволяют ему расшириться, чтобы открыть аорту. Это поможет закрыть входной разрыв анастомоза, образовавшийся во время стандартной операции, уменьшить поток и давление в ложном просвете, а также поддержать, расширить и создать давление в истинном просвете.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом острая диссекция Дебейки I и получавшие лечение AMDS.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет или ≤80 лет (мужчина или женщина)
  2. Один из следующих диагнозов, диагностированных в течение 0-14 дней:

A. Острое расслоение I типа по Дебейки по данным КТ-ангиографии; или B. Острая ИМГ I типа по Дебейки по данным КТ-ангиографии

Критерий исключения:

  1. ≤18 лет или ≥80 лет (мужчины или женщины)
  2. Нежелание соблюдать график наблюдения
  3. Отказ дать информированное согласие
  4. Неконтролируемая системная инфекция
  5. Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество
  6. Известная аллергия(и) на нитинол и/или ПТФЭ
  7. Пациент с выраженным нарушением гемодинамики, требующий сердечно-легочной реанимации (СЛР)
  8. Предоперационная кома
  9. Любая патология микотического происхождения
  10. Подострое или хроническое расслоение восходящей аорты и дуги аорты (>14 дней после исходного события)
  11. Аортальное свищевое сообщение с несосудистыми структурами (например, пищеводом, бронхами) 12. Обширный тромб или кальцификация в дуге аорты по данным КТ-ангиографии 13. Чрезмерная извилистость, препятствующая безопасному прохождению AMDS по данным КТ-ангиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитивное ремоделирование арки
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Частота пациентов с положительным ремоделированием дуги определяется как стабильный или уменьшающийся общий диаметр аорты в зоне 2.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В стационаре, через 30 дней, 3-6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4, 5 лет.
Уровень смертности от всех причин
В стационаре, через 30 дней, 3-6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4, 5 лет.
Внутрибольничная смертность, связанная с устройством
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней)
Уровень внутрибольничной смертности, связанной с использованием устройств
Выписка (определение: от 1 до 29 дней)
Смертность, связанная с устройством
Временное ограничение: 30 дней, 3-6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4, 5 лет
Уровень смертности, связанной с устройством
30 дней, 3-6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4, 5 лет
Разрешение мальперфузии у пациентов, у которых изначально была мальперфузия
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней и 3–6 месяцев.
Частота пациентов с разрешением мальперфузии у пациентов, у которых изначально была мальперфузия
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней и 3–6 месяцев.
Новый инсульт, приводящий к инвалидности (mRS по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 2), постоянный (>30 дней)
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Частота пациентов с новым инвалидизирующим (mRS ≥ 2) и постоянным (>30 дней) инсультом
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Новый инвалидизирующий (mRS ≥ 2 по модифицированной шкале Рэнкина), транзиторный (<30 дней) инсульт
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Частота пациентов с новым инвалидизирующим (mRS ≥ 2), транзиторным (< 30 дней) инсультом
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Новый паралич
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Частота пациентов с новым параличом
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Новая параплегия
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Частота пациентов с новой параплегией через 5 лет
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Новый разрыв аорты, связанный с имплантацией устройства
Временное ограничение: 30 дней, 3-6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет
Частота пациентов с новым разрывом аорты, связанным с имплантацией устройства (связанным с процедурой или ВМДС)
30 дней, 3-6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет
Патентованная безымянная артерия
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с открытой безымянной артерией (стеноз отхождения ветвей < 50%)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Источник стеноза безымянной артерии
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Источник стеноза безымянной артерии (тромбоз, прикрытие рассеченного лоскута, распространение расслоения в сосуд)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Патентация левой сонной артерии
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота больных с проходимостью левой сонной артерии (стеноз отхождения ветвей < 50%)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Источник стеноза левой сонной артерии
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Источник стеноза левой сонной артерии (тромбоз, прикрытие рассеченного лоскута, распространение диссекции в сосуд)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Патентация левой подключичной артерии
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота больных с проходимостью левой подключичной артерии (стеноз отхождения ветвей < 50%)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Источник стеноза левой подключичной артерии
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Источник стеноза левой подключичной артерии (тромбоз, прикрытие рассеченного лоскута, распространение диссекции в сосуд)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Отсутствие разрыва дистального входа анастомоза (DANE).
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с отсутствием разрыва дистального входа анастомоза (DANE)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Увеличение истинного просвета
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с увеличением истинного просвета (изменение диаметра в месте максимального диаметра в каждой зоне, которое больше или равно расширению на 5 мм по сравнению с диаметром на предоперационной компьютерной томографической ангиографии (КТА)] в стентированная область (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Стабильный истинный просвет
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов со стабильным истинным просветом [изменение диаметра в месте максимального диаметра в каждой зоне, которое составляет от уменьшения на 5 мм до расширения на 5 мм по сравнению с диаметром на предоперационной компьютерной томографической ангиографии (КТА)] в стентированная область (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Стабильный или увеличивающийся истинный просвет в стентированной области
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов со стабильным или увеличивающимся истинным просветом в стентированной области (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Уменьшение истинного просвета
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с уменьшением истинного просвета (изменение диаметра в месте максимального диаметра в каждой зоне, которое больше или равно уменьшению на 5 мм по сравнению с диаметром на предоперационной компьютерной томографической ангиографии (КТА)] в стентированная область (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Увеличение ложного просвета
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с увеличением ложного просвета (≥ 5 мм) в стентированной области (зоны 1–3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Стабильный ложный просвет в стентированной области
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов со стабильным ложным просветом в стентированной области (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Уменьшение ложного просвета
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с уменьшением ложного просвета (≤-5 мм) в стентированной области (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов со стабильным или уменьшающимся ложным просветом
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Стабильный или уменьшающийся ложный просвет в стентированной области (зоны 1-3)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Свобода от удаления стента AMDS
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Доля пациентов, избавившихся от удаления стента AMDS
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Свобода от повторного вмешательства, связанного с AMDS
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Доля пациентов, избавившихся от повторного вмешательства, связанного с ВМДС
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Свобода от повторного вмешательства на дуге аорты
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Доля пациентов, избавившихся от повторного вмешательства на дуге аорты
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 30 дней, 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Успешное развертывание AMDS (при выписке
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней)
Частота пациентов с успешным развертыванием AMDS (при выписке)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней)
Полностью тромбированный, частично тромбированный или явный ложный просвет дуги и нисходящей аорты (зоны 0–5)
Временное ограничение: Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)
Частота пациентов с полностью тромбированным, частично тромбированным или явным ложным просветом дуги и нисходящей аорты (зоны 0–5)
Выписка (определение: от 1 до 29 дней), 3–6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет (CoreLab)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Kempfert, Prof., Deutsches Herzzentrum der Charité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные участников исследования будут деидентифицированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться