不安障害のある成人におけるプラゾシンの使用
2022年10月31日 更新者：University of Manitoba
不安障害のある成人におけるプラゾシンの使用に関する非盲検8週間研究
プラゾシンは、睡眠の質と全体的な機能を改善することにより、心的外傷後ストレス障害の治療に有効であることが示されています.
多くの不安症状が PTSD と重複するという事実 (例えば、不眠症、過覚醒、過敏症) と組み合わせて、PTSD の治療におけるその有用性の重要な証拠を考えると、他の不安障害および患者の症状の治療における潜在的な有効性を評価することが不可欠です。忍容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5基準による不安障害の既存の診断（つまり、 GAD、パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症または特定の恐怖症)
- 新たに診断された患者、または現在の治療に抵抗性があるか順守していない患者は、研究に登録する資格があります。
- 患者が降圧治療を受けている場合、降圧薬の投与量は研究の少なくとも4週間前から安定している必要があり、血圧は十分に管理されている必要があります。
除外基準:
- -精神病の併存状態、PTSDの診断、アクティブな重度の物質使用障害、または積極的に自殺している患者。
- 患者は、研究時に心理療法セッションに積極的に登録しました。
- -ベースラインの収縮期血圧が100mmHg以下の仰臥位、起立性低血圧（立ちくらみを伴う2分間立った後の座位からの収縮期血圧の20mmHg以上の低下）、またはベースラインの拡張期血圧が60mmHg未満の患者.
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 緊急の入院を必要とする急性の医学的または精神医学的状態の患者。
- プラゾシンまたはその成分に対するアレルギー反応の既往のある患者。
- 英語でのコミュニケーションが苦手な方。
- 白内障手術を受ける予定の患者は、手術が完了するまで研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラゾシンによる非盲検治療
1週目 1～3日目：就寝時0.5mg 4～7日目：就寝時1.0mg 2週目 8～10日目：就寝時2.0mg 11～14日目：就寝時4.0mg 3週目 朝2mg、4mg就寝時 4 週目 朝 4mg、就寝時 4mg 5 週目 朝 4mg、就寝時 6mg 6 週目 朝 4mg、就寝時 8mg プラゾシンの投与量は、治験担当医の裁量で滴定されます。 |
PTSDおよび良性前立腺肥大症の治療に使用されている競合的α-1アドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：先週の変化を評価するために、ベースラインで完了し、2、3、4、5、6、7、8 週の間に毎週完了します
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は 14 項目で構成され、それぞれが一連の一連の項目によって定義され、精神不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
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先週の変化を評価するために、ベースラインで完了し、2、3、4、5、6、7、8 週の間に毎週完了します
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不安症状の変化
時間枠：先週の変化を評価するために、ベースラインで完了し、2、3、4、5、6、7、8 週の間に毎週完了します
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全般性不安障害 7 項目尺度 (GAD-7) は、初期症状の重症度を客観的に判断し、症状の変化/治療効果を経時的に監視します。
各項目は、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) のスケールで採点されます。
5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
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先週の変化を評価するために、ベースラインで完了し、2、3、4、5、6、7、8 週の間に毎週完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の変化
時間枠：直近2週間からの変化を評価するために、ベースライン、2、4、8週目に完了する
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患者健康アンケート (PHQ-9) で測定したプラゾシン使用後の抑うつ症状を調べる。各項目は「0」(まったくない) から「3」(ほとんど毎日) のスケールで採点される
5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
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直近2週間からの変化を評価するために、ベースライン、2、4、8週目に完了する
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障害等級の推移
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目に完了し、過去 2 週間の変化を評価します
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって測定された、プラゾシンの使用後の障害のレベルを調べる
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ベースライン、2、4、8 週目に完了し、過去 2 週間の変化を評価します
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全体的な症状の重症度の変化
時間枠：過去 2 週間
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プラゾシン使用後の全体的な症状の重症度を、成人向けの DSM-5 自己評価レベル 1 横断的症状測定法 (DSM-5) で測定して調べます。
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過去 2 週間
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経験した症状の変化
時間枠：過去 1 週間の変化を評価するために、ベースラインと 2、3、4、5、6、7、8 週目に完了
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Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) によって測定される症状の改善を調べること。
スケールの範囲は 1 (治療開始以来非常に改善) から 7 (治療開始以来非常に悪化)
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過去 1 週間の変化を評価するために、ベースラインと 2、3、4、5、6、7、8 週目に完了
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薬の忍容性（心拍数）
時間枠：ベースライン時、および 2、3、4、5、6、7、8 週目に評価して、前回の来院からの変化を監視する
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各訪問時に心拍数を記録することにより、プラゾシンの全体的な忍容性を調べる
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ベースライン時、および 2、3、4、5、6、7、8 週目に評価して、前回の来院からの変化を監視する
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薬の忍容性（血圧）
時間枠：ベースライン時、および 2、3、4、5、6、7、8 週目に評価する
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座位と立位の各来院時に血圧を記録することにより、プラゾシンの全体的な忍容性を調べる
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ベースライン時、および 2、3、4、5、6、7、8 週目に評価する
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副作用
時間枠：ベースライン時、および 2、3、4、5、6、7、8 週目に評価する
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バイタルサインと有害症状チェックリストを使用して潜在的な有害症状を記録することにより、プラゾシンの全体的な忍容性と副作用を調べること。
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ベースライン時、および 2、3、4、5、6、7、8 週目に評価する
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睡眠障害の変化
時間枠：前の2週間の変化を評価するために、ベースライン、2、4、8週目に患者が記入します
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不眠症重症度指数（ISI）によって測定されるプラゾシンの使用後の睡眠の質を調べること。
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前の2週間の変化を評価するために、ベースライン、2、4、8週目に患者が記入します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jitender Sareen, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
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- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
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- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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