Uso de prazosina em adultos com transtornos de ansiedade
31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Manitoba
Estudo Aberto de 8 Semanas sobre o Uso de Prazosina em Adultos com Transtornos de Ansiedade
O prazosina demonstrou eficácia no tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático, melhorando a qualidade do sono e o funcionamento global.
Dadas as evidências significativas de sua utilidade no tratamento do TEPT, em combinação com o fato de que muitos sintomas de ansiedade se sobrepõem ao TEPT (por exemplo, insônia, hiperexcitação e irritabilidade), é essencial avaliar sua eficácia potencial no tratamento de sintomas de outros transtornos de ansiedade e do paciente. tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico existente de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com os critérios do DSM-5 (ou seja, TAG, Transtorno do Pânico, Agorafobia, Fobia Social ou Fobias Específicas)
- Pacientes recém-diagnosticados ou pacientes resistentes ou não aderentes ao tratamento atual são elegíveis para serem incluídos no estudo.
- Se o paciente estiver em terapia anti-hipertensiva, a dose do(s) anti-hipertensivo(s) deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo e a pressão arterial deve estar bem controlada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição comórbida de psicose, diagnóstico de TEPT, transtorno de uso grave de substâncias ativo ou ativamente suicida.
- Pacientes inscritos ativamente em sessões de psicoterapia no momento do estudo.
- Pacientes com pressão arterial sistólica basal ≤100 mmHg em decúbito dorsal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial sistólica de uma posição sentada de 20 mmHg ou mais após 2 minutos em pé acompanhada de tontura) ou pressão arterial diastólica basal inferior a 60 mmHg .
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas agudas que requerem internação hospitalar imediata.
- Pacientes com histórico de reação alérgica à prazosina ou a qualquer um de seus componentes.
- Pacientes incapazes de se comunicar em inglês.
- Os pacientes que estão programados para serem submetidos a cirurgia de catarata são excluídos do estudo até que a cirurgia seja concluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento aberto com prazosina
Semana 1 Dia 1-3: 0,5 mg ao deitar Dia 4-7: 1,0 mg ao deitar Semana 2 Dia 8-10: 2,0 mg ao deitar Dia 11-14: 4,0 mg ao deitar Semana 3 2 mg de manhã, 4 mg ao deitar Semana 4 4 mg de manhã, 4 mg ao deitar Semana 5 4 mg de manhã, 6 mg ao deitar Semana 6 4 mg de manhã, 8 mg ao deitar A dosagem de prazosina será titulada a critério do médico do estudo. |
Bloqueador do receptor adrenérgico alfa-1 competitivo que tem sido usado para tratar TEPT e Hipertrofia Prostática Benigna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: A ser preenchido na linha de base e semanalmente durante as semanas 2,3,4,5,6,7, 8 para avaliar as mudanças na última semana
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
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A ser preenchido na linha de base e semanalmente durante as semanas 2,3,4,5,6,7, 8 para avaliar as mudanças na última semana
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: A ser preenchido na linha de base e semanalmente durante as semanas 2,3,4,5,6,7,8 para avaliar as mudanças na última semana
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A Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) determina objetivamente a gravidade dos sintomas iniciais e monitora as alterações dos sintomas/efeito do tratamento ao longo do tempo.
Cada item é pontuado em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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A ser preenchido na linha de base e semanalmente durante as semanas 2,3,4,5,6,7,8 para avaliar as mudanças na última semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Para ser concluído na linha de base, semanas 2, 4 e 8 para avaliar as mudanças desde as últimas 2 semanas anteriores
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Examinar os sintomas depressivos após o uso de prazosina medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Cada item é pontuado em uma escala de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Para ser concluído na linha de base, semanas 2, 4 e 8 para avaliar as mudanças desde as últimas 2 semanas anteriores
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Mudança no Nível de Incapacidade
Prazo: Para ser concluído na linha de base, semanas 2, 4 e 8 para avaliar as mudanças nas 2 semanas anteriores
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Examinar os níveis de incapacidade após o uso de prazosina, conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
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Para ser concluído na linha de base, semanas 2, 4 e 8 para avaliar as mudanças nas 2 semanas anteriores
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Alteração na gravidade geral dos sintomas
Prazo: 2 semanas anteriores
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Examinar a gravidade geral dos sintomas após o uso de prazosina, conforme medido pela medida de sintoma transversal autoavaliada de nível 1 do DSM-5 para adultos (DSM-5).
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2 semanas anteriores
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Alterações nos sintomas experimentados
Prazo: Concluído na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para avaliar as mudanças na última semana
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Examinar a melhora nos sintomas conforme medido pela Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I).
A escala varia de 1 (muito melhor desde o início do tratamento) a 7 (muito pior desde o início do tratamento)
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Concluído na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para avaliar as mudanças na última semana
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Tolerabilidade da medicação (frequência cardíaca)
Prazo: A ser avaliado na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para monitorar as alterações desde a última visita
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Examinar a tolerabilidade geral da prazosina registrando a frequência cardíaca em cada visita
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A ser avaliado na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para monitorar as alterações desde a última visita
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Tolerabilidade da medicação (pressão arterial)
Prazo: A ser avaliado na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Examinar a tolerabilidade geral da prazosina registrando a pressão arterial em cada visita nas posições sentada e em pé
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A ser avaliado na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Efeitos colaterais
Prazo: A ser avaliado na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Examinar a tolerabilidade geral e os efeitos colaterais da prazosina registrando possíveis sintomas adversos usando uma lista de verificação de sinais vitais e sintomas adversos.
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A ser avaliado na linha de base e nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração no comprometimento do sono
Prazo: Será preenchido pelos pacientes no início do estudo, semanas 2,4 e 8 para avaliar as mudanças nas 2 semanas anteriores
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Examinar a qualidade do sono após o uso de prazosina, medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
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Será preenchido pelos pacientes no início do estudo, semanas 2,4 e 8 para avaliar as mudanças nas 2 semanas anteriores
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
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- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
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- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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