Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití prazosinu u dospělých s úzkostnými poruchami

31. října 2022 aktualizováno: University of Manitoba

Otevřená 8týdenní studie užívání prazosinu u dospělých s úzkostnými poruchami

Prazosin prokázal účinnost při léčbě posttraumatické stresové poruchy prostřednictvím zlepšení kvality spánku a globálního fungování. Vzhledem k významným důkazům pro jeho užitečnost při léčbě PTSD, v kombinaci se skutečností, že mnoho úzkostných symptomů se překrývá s PTSD (např. snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stávající diagnóza jakékoli úzkostné poruchy podle kritérií DSM-5 (tj. GAD, panická porucha, agorafobie, sociální fobie nebo specifické fobie)
  2. Do studie mohou být zařazeni nově diagnostikovaní pacienti nebo pacienti, kteří jsou buď rezistentní, nebo nedodržují stávající léčbu.
  3. Pokud je pacient na antihypertenzní léčbě, musí být dávka antihypertenziva stabilní alespoň 4 týdny před studií a krevní tlak musí být dobře kontrolován.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorbidním stavem psychózy, s diagnózou PTSD, se závažnou aktivní poruchou užívání návykových látek nebo s aktivní sebevraždou.
  2. Pacienti se v době studie aktivně zapisovali do psychoterapeutických sezení.
  3. Pacienti s výchozím systolickým krevním tlakem ≤100 mmHg vleže, ortostatickou hypotenzí (pokles systolického krevního tlaku ze sedu o 20 mmHg nebo více po 2 minutách stání doprovázený točením hlavy) nebo výchozí diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg .
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s akutními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které vyžadují okamžitý příjem do nemocnice.
  6. Pacienti s anamnézou alergické reakce na prazosin nebo kteroukoli jeho složku.
  7. Pacienti nemohou komunikovat v angličtině.
  8. Pacienti, kteří mají podstoupit operaci šedého zákalu, jsou ze studie vyloučeni, dokud nebude operace dokončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčba Prazosinem

Týden 1 Den 1-3: 0,5 mg před spaním Den 4-7: 1,0 mg před spaním Týden 2 Den 8-10: 2,0 mg před spaním Den 11-14: 4,0 mg před spaním Týden 3 2 mg ráno, 4 mg před spaním 4. týden 4 mg ráno, 4 mg před spaním 5. týden 4 mg ráno, 6 mg před spaním 6. týden 4 mg ráno, 8 mg před spaním

Dávka Prazosinu bude titrována podle uvážení lékaře studie.
Lék: Prazosin
Kompetitivní blokátor alfa-1 adrenergních receptorů, který se používá k léčbě PTSD a benigní hypertrofie prostaty
Ostatní jména:
  • Minipress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Bude dokončeno na začátku a týdně během týdnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, aby bylo možné posoudit změny za poslední týden
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychické rozrušení), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Bude dokončeno na začátku a týdně během týdnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, aby bylo možné posoudit změny za poslední týden
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Bude dokončeno na začátku a týdně během týdnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pro posouzení změn za poslední týden
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) objektivně určuje závažnost počátečních symptomů a sleduje změny symptomů/účinek léčby v průběhu času. Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Bude dokončeno na začátku a týdně během týdnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pro posouzení změn za poslední týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Dokončeno na začátku, 2., 4. a 8. týden k posouzení změn od posledních 2 týdnů
Zkoumat depresivní symptomy po použití prazosinu, jak bylo měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Dokončeno na začátku, 2., 4. a 8. týden k posouzení změn od posledních 2 týdnů
Změna úrovně postižení
Časové okno: Dokončeno na začátku, 2., 4. a 8. týden pro posouzení změn za předchozí 2 týdny
Zkoumat úrovně postižení po použití prazosinu podle měření podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Dokončeno na začátku, 2., 4. a 8. týden pro posouzení změn za předchozí 2 týdny
Změna celkové závažnosti příznaků
Časové okno: Předchozí 2 týdny
Zkoumat celkovou závažnost symptomů po použití prazosinu měřenou pomocí DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cuting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
Předchozí 2 týdny
Změny prožívaných symptomů
Časové okno: Dokončeno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 k posouzení změn za poslední týden
Zkoumat zlepšení symptomů měřené pomocí klinické globální škály zlepšení dojmu (CGI-I). Stupnice se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby)
Dokončeno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 k posouzení změn za poslední týden
Snášenlivost léků (srdeční frekvence)
Časové okno: Posouzeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pro sledování změn od poslední návštěvy
Zkoumat celkovou snášenlivost prazosinu záznamem srdeční frekvence při každé návštěvě
Posouzeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pro sledování změn od poslední návštěvy
Snášenlivost léků (krevní tlak)
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zkoumat celkovou snášenlivost prazosinu zaznamenáváním krevního tlaku při každé návštěvě v sedě a ve stoje
Bude posouzeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Vedlejší efekty
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zkoumat celkovou snášenlivost a vedlejší účinky prazosinu zaznamenáváním potenciálních nežádoucích příznaků pomocí kontrolního seznamu vitálních známek a nežádoucích příznaků.
Bude posouzeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Změna poruchy spánku
Časové okno: Vyplní ji pacienti na začátku, 2., 4. a 8. týden, aby se posoudily změny za předchozí 2 týdny
Zkoumat kvalitu spánku po použití prazosinu měřenou indexem závažnosti insomnie (ISI).
Vyplní ji pacienti na začátku, 2., 4. a 8. týden, aby se posoudily změny za předchozí 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS21444 (B2018:002) PRA2051N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit