Pratsosiinin käyttö aikuisilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Manitoba
Avoin 8 viikon tutkimus pratsosiinin käytöstä aikuisilla, joilla on ahdistuneisuushäiriö
Pratsosiini on osoittanut tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa parantamalla unen laatua ja maailmanlaajuista toimintaa.
Ottaen huomioon merkittävät todisteet sen hyödyllisyydestä PTSD:n hoidossa yhdessä sen tosiasian kanssa, että monet ahdistuneisuusoireet menevät päällekkäin PTSD:n kanssa (esim. unettomuus, yliherkkyys ja ärtyneisyys), on olennaista arvioida sen potentiaalinen tehokkuus muun ahdistuneisuushäiriön ja potilaan oireiden hoidossa. siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan (esim. GAD, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia tai tietyt fobiat)
- Äskettäin diagnosoidut potilaat tai potilaat, jotka ovat joko resistenttejä tai eivät noudata nykyistä hoitoaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Jos potilas saa verenpainetta alentavaa hoitoa, verenpainelääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen psykoosi, PTSD-diagnoosi, aktiivinen vakava päihteiden käyttöhäiriö tai aktiivisesti itsemurha.
- Potilaat olivat aktiivisesti ilmoittautuneet psykoterapiaistuntoihin tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine lähtötilanteessa on ≤100 mmHg makuulla, ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku istuma-asennosta 20 mmHg tai enemmän 2 minuutin seisomisen jälkeen, johon liittyy pyörrytystä) tai diastolinen verenpaine lähtötilanteessa alle 60 mmHg .
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio pratsosiinille tai jollekin sen aineosalle.
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus, suljetaan pois tutkimuksesta ennen kuin leikkaus on suoritettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin hoito Prazosinilla
Viikko 1 Päivä 1-3: 0,5 mg nukkumaan mennessä Päivä 4-7: 1,0 mg nukkumaan mennessä Viikko 2 päivä 8-10: 2,0 mg nukkumaan mennessä Päivä 11-14: 4,0 mg nukkumaan mennessä Viikko 3 2 mg aamulla, 4 mg nukkumaan mennessä Viikko 4 4 mg aamulla, 4 mg nukkumaan mennessä Viikko 5 4 mg aamulla, 6 mg nukkumaan mennessä Viikko 6 4 mg aamulla, 8 mg nukkumaan mennessä Prazosinin annostus titrataan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan. |
Kilpaileva alfa-1-adrenergisen reseptorin salpaaja, jota on käytetty PTSD:n ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa ja viikoittain viikkojen 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 aikana viime viikon muutosten arvioimiseksi
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) koostuu 14 kohdasta, joista jokainen määritellään sarjalla, ja se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
Täytetään lähtötilanteessa ja viikoittain viikkojen 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 aikana viime viikon muutosten arvioimiseksi
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa ja viikoittain viikkojen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 aikana viime viikon muutosten arvioimiseksi
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 Item Scale (GAD-7) määrittää objektiivisesti alkuoireiden vakavuuden ja seuraa oireiden muutoksia/hoidon vaikutuksia ajan mittaan.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
|
Täytetään lähtötilanteessa ja viikoittain viikkojen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 aikana viime viikon muutosten arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa viikot 2, 4 ja 8, jotta voidaan arvioida muutoksia edellisen 2 viikon jälkeen
|
Pratsosiinin käytön jälkeisten masennusoireiden tutkiminen potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
|
Täytetään lähtötilanteessa viikot 2, 4 ja 8, jotta voidaan arvioida muutoksia edellisen 2 viikon jälkeen
|
|
Muutos vammaisuuden asteessa
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa viikoilla 2, 4 ja 8, jotta voidaan arvioida muutoksia edellisten 2 viikon aikana
|
Tutkia pratsosiinin käytön jälkeisiä vammaisuuden tasoja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 2.0 (WHODAS 2.0) mukaan.
|
Täytetään lähtötilanteessa viikoilla 2, 4 ja 8, jotta voidaan arvioida muutoksia edellisten 2 viikon aikana
|
|
Muutos oireiden yleisessä vaikeudessa
Aikaikkuna: Edelliset 2 viikkoa
|
Tarkastellaan oireiden yleistä vakavuutta pratsosiinin käytön jälkeen mitattuna DSM-5 Self Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5) -mittarilla.
|
Edelliset 2 viikkoa
|
|
Muutokset kokeneissa oireissa
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 viime viikon aikana tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi
|
Tutkia oireiden paranemista CGI-I:n (Clinical Global Impression-Improvement Scale) avulla mitattuna.
Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut hoidon aloittamisesta) 7:ään (erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Valmistettu lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 viime viikon aikana tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi
|
|
Lääkkeiden siedettävyys (syke)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, jotta voidaan seurata muutoksia edellisen käynnin jälkeen
|
Tarkastellaan pratsosiinin yleistä siedettävyyttä kirjaamalla syke kullakin käynnillä
|
Arvioidaan lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, jotta voidaan seurata muutoksia edellisen käynnin jälkeen
|
|
Lääkkeiden siedettävyys (verenpaine)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Tarkastellaan pratsosiinin yleistä siedettävyyttä mittaamalla verenpaine jokaisella käynnillä istuma- ja seisoma-asennossa
|
Arvioidaan lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Tarkastellaan pratsosiinin yleistä siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia kirjaamalla mahdolliset haitalliset oireet käyttämällä elintoimintojen ja haittaoireiden tarkistuslistaa.
|
Arvioidaan lähtötasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät sen lähtötilanteessa viikoilla 2, 4 ja 8 arvioidakseen muutoksia edellisten 2 viikon aikana
|
Tarkastellaan unen laatua pratsosiinin käytön jälkeen Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna.
|
Potilaat täyttävät sen lähtötilanteessa viikoilla 2, 4 ja 8 arvioidakseen muutoksia edellisten 2 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
- Bland RC, Newman SC, Orn H. Period prevalence of psychiatric disorders in Edmonton. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1988;338:33-42. doi: 10.1111/j.1600-0447.1988.tb08545.x.
- Dick CL, Bland RC, Newman SC. Epidemiology of psychiatric disorders in Edmonton. Panic disorder. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1994;376:45-53.
- Baldwin DS, Waldman S, Allgulander C. Evidence-based pharmacological treatment of generalized anxiety disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Jun;14(5):697-710. doi: 10.1017/S1461145710001434. Epub 2011 Jan 7.
- Opbroek A, Delgado PL, Laukes C, McGahuey C, Katsanis J, Moreno FA, Manber R. Emotional blunting associated with SSRI-induced sexual dysfunction. Do SSRIs inhibit emotional responses? Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Jun;5(2):147-51. doi: 10.1017/S1461145702002870.
- Birnbaum S, Gobeske KT, Auerbach J, Taylor JR, Arnsten AF. A role for norepinephrine in stress-induced cognitive deficits: alpha-1-adrenoceptor mediation in the prefrontal cortex. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1266-74. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00138-9.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Skelly MJ, Weiner JL. Chronic treatment with prazosin or duloxetine lessens concurrent anxiety-like behavior and alcohol intake: evidence of disrupted noradrenergic signaling in anxiety-related alcohol use. Brain Behav. 2014 Jul;4(4):468-83. doi: 10.1002/brb3.230. Epub 2014 Apr 14.
- Pickworth WB, Sharpe LG, Nozaki M, Martin WR. Sleep suppression induced by intravenous and intraventricular infusions of methoxamine in the dog. Exp Neurol. 1977 Dec;57(3):999-1011. doi: 10.1016/0014-4886(77)90123-6. No abstract available.
- Boynton L, Bentley J, Strachan E, Barbato A, Raskind M. Preliminary findings concerning the use of prazosin for the treatment of posttraumatic nightmares in a refugee population. J Psychiatr Pract. 2009 Nov;15(6):454-9. doi: 10.1097/01.pra.0000364287.63210.92.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
- George KC, Kebejian L, Ruth LJ, Miller CW, Himelhoch S. Meta-analysis of the efficacy and safety of prazosin versus placebo for the treatment of nightmares and sleep disturbances in adults with posttraumatic stress disorder. J Trauma Dissociation. 2016 Jul-Sep;17(4):494-510. doi: 10.1080/15299732.2016.1141150. Epub 2016 Feb 2.
- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
- Issa SA, Hadid OH, Baylis O, Dayan M. Alpha antagonists and intraoperative floppy iris syndrome: A spectrum. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):735-41. doi: 10.2147/opth.s2697.
- Ruiz MA, Zamorano E, Garcia-Campayo J, Pardo A, Freire O, Rejas J. Validity of the GAD-7 scale as an outcome measure of disability in patients with generalized anxiety disorders in primary care. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):277-86. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Zuithoff NP, Vergouwe Y, King M, Nazareth I, van Wezep MJ, Moons KG, Geerlings MI. The Patient Health Questionnaire-9 for detection of major depressive disorder in primary care: consequences of current thresholds in a crosssectional study. BMC Fam Pract. 2010 Dec 13;11:98. doi: 10.1186/1471-2296-11-98.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .