Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosinbrug hos voksne med angstlidelser

31. oktober 2022 opdateret af: University of Manitoba

Open Label 8-ugers undersøgelse af Prazosinbrug hos voksne med angstlidelser

Prazosin har vist effektivitet til behandling af posttraumatisk stresslidelse gennem forbedring af søvnkvalitet og global funktion. I betragtning af den betydelige evidens for dets anvendelighed til behandling af PTSD, i kombination med det faktum, at mange angstsymptomer overlapper med PTSD (f.eks. søvnløshed, hyperarousal og irritabilitet), er det vigtigt at evaluere dets potentielle effektivitet til behandling af symptomer på anden angstlidelse og patient tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eksisterende diagnose af enhver angstlidelse i henhold til DSM-5-kriterier (dvs. GAD, panikangst, agorafobi, social fobi eller specifikke fobier)
  2. Nydiagnosticerede patienter eller patienter, som enten er resistente eller ikke følger deres nuværende behandling, er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
  3. Hvis patienten er i antihypertensiv behandling, skal dosis af antihypertensiv(e) være stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen, og blodtrykket skal være godt kontrolleret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komorbid psykosetilstand, en diagnose af PTSD, en aktiv alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse eller aktivt suicidal.
  2. Patienter tilmeldte sig aktivt psykoterapisessioner på tidspunktet for undersøgelsen.
  3. Patienter, der oplever baseline systolisk blodtryk ≤100 mmHg liggende, ortostatisk hypotension (et fald i systolisk blodtryk fra en siddende stilling på 20 mmHg eller mere efter 2 minutters stående ledsaget af svimmelhed), eller et baseline diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg .
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med akutte medicinske eller psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse.
  6. Patienter med en historie med allergisk reaktion over for prazosin eller nogen af ​​dets komponenter.
  7. Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk.
  8. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær, udelukkes fra undersøgelsen, indtil operationen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label behandling med Prazosin

Uge 1 Dag 1-3: 0,5 mg ved sengetid Dag 4-7: 1,0 mg ved sengetid Uge 2 Dag 8-10: 2,0 mg ved sengetid Dag 11-14: 4,0 mg ved sengetid Uge 3 2 mg om morgenen, 4 mg ved sengetid Uge 4 4 ​​mg om morgenen, 4 mg ved sengetid Uge 5 4 mg om morgenen, 6 mg ved sengetid Uge 6 4 mg om morgenen, 8 mg ved sengetid

Dosis af Prazosin vil blive titreret efter undersøgelseslægens skøn.
Medicin: Prazosin
Konkurrencedygtig alfa-1 adrenerg receptorblokker, som er blevet brugt til at behandle PTSD og benign prostatahypertrofi
Andre navne:
  • Minipresse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline og ugentligt i uge 2,3,4,5,6,7, 8 for at vurdere ændringer i løbet af den sidste uge
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, hver defineret af en række af og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Skal udfyldes ved baseline og ugentligt i uge 2,3,4,5,6,7, 8 for at vurdere ændringer i løbet af den sidste uge
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline og ugentligt i uge 2,3,4,5,6,7,8 for at vurdere ændringer i løbet af den sidste uge
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) bestemmer objektivt sværhedsgraden af ​​initiale symptomer og overvåger symptomændringer/effekt af behandling over tid. Hvert element scores på en skala fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Skal udfyldes ved baseline og ugentligt i uge 2,3,4,5,6,7,8 for at vurdere ændringer i løbet af den sidste uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 for at vurdere ændringer siden sidste foregående 2 uger
At undersøge depressive symptomer efter brug af prazosin som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Hvert punkt scores på en skala fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Skal udfyldes ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 for at vurdere ændringer siden sidste foregående 2 uger
Ændring i handicapniveau
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 for at vurdere ændringer i løbet af de foregående 2 uger
At undersøge niveauer af invaliditet efter brug af prazosin som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Skal udfyldes ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 for at vurdere ændringer i løbet af de foregående 2 uger
Ændring i den overordnede symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Forrige 2 uger
At undersøge den overordnede symptomsværhedsgrad efter brug af prazosin som målt ved DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
Forrige 2 uger
Ændringer i oplevede symptomer
Tidsramme: Udført ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for at vurdere ændringer i den seneste uge
At undersøge forbedring af symptomer målt ved Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I). Skalaen går fra 1 (meget forbedret siden behandlingsstart) til 7 (meget meget værre siden behandlingsstart)
Udført ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for at vurdere ændringer i den seneste uge
Tolerabilitet af medicin (puls)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for at overvåge ændringer siden sidste besøg
At undersøge den overordnede tolerabilitet af prazosin ved at registrere hjertefrekvens ved hvert besøg
Skal vurderes ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for at overvåge ændringer siden sidste besøg
Tolerabilitet af medicin (blodtryk)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
At undersøge den generelle tolerabilitet af prazosin ved at registrere blodtryk ved hvert besøg i siddende og stående stilling
Skal vurderes ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Bivirkninger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
At undersøge den overordnede tolerabilitet og bivirkninger af prazosin ved at registrere potentielle uønskede symptomer ved hjælp af en tjekliste for vitale tegn og uønskede symptomer.
Skal vurderes ved baseline og i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring i søvnforringelse
Tidsramme: Vil blive udfyldt af patienter ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 for at vurdere ændringer i løbet af de foregående 2 uger
At undersøge søvnkvaliteten efter brug af prazosin målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Vil blive udfyldt af patienter ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 for at vurdere ændringer i løbet af de foregående 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS21444 (B2018:002) PRA2051N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner