Применение празозина у взрослых с тревожными расстройствами
31 октября 2022 г. обновлено: University of Manitoba
Открытое 8-недельное исследование применения празозина у взрослых с тревожными расстройствами
Празозин продемонстрировал эффективность при лечении посттравматического стрессового расстройства за счет улучшения качества сна и общего функционирования.
Учитывая значительные доказательства его полезности при лечении посттравматического стрессового расстройства в сочетании с тем фактом, что многие симптомы тревоги совпадают с посттравматическим стрессовым расстройством (например, бессонница, повышенное возбуждение и раздражительность), важно оценить его потенциальную эффективность в лечении симптомов другого тревожного расстройства и состояния пациента. переносимость.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Существующий диагноз любого тревожного расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (т.е. ГТР, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия или специфические фобии)
- Пациенты с недавно диагностированным заболеванием или пациенты, которые либо резистентны, либо не соблюдают режим текущего лечения, имеют право на участие в исследовании.
- Если пациент находится на антигипертензивной терапии, доза антигипертензивного(ых) препарата(ов) должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до исследования, а артериальное давление должно хорошо контролироваться.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим психозом состоянием, диагноз посттравматического стрессового расстройства, активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или активно склонные к суициду.
- Пациенты активно посещали сеансы психотерапии на момент исследования.
- Пациенты с исходным систолическим артериальным давлением ≤100 мм рт.ст. в положении лежа, ортостатической гипотензией (снижение систолического артериального давления из положения сидя на 20 мм рт.ст. или более через 2 минуты стояния, сопровождающееся головокружением) или исходным диастолическим артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. .
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с острыми медицинскими или психическими заболеваниями, требующими немедленной госпитализации.
- Пациенты с аллергической реакцией на празозин или любой из его компонентов в анамнезе.
- Пациенты не могут общаться на английском языке.
- Пациенты, которым запланирована операция по удалению катаракты, исключаются из исследования до тех пор, пока операция не будет завершена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое лечение празозином
1-я неделя 1-3-й день: 0,5 мг перед сном 4-7-й день: 1,0 мг перед сном 2-я неделя 8-10-й день: 2,0 мг перед сном 11-14-й день: 4,0 мг перед сном 3-я неделя 2 мг утром, 4 мг перед сном 4-я неделя 4 мг утром, 4 мг перед сном 5-я неделя 4 мг утром, 6 мг перед сном 6-я неделя 4 мг утром, 8 мг перед сном Дозировка Празозина будет титроваться по усмотрению врача-исследователя. |
Конкурентный блокатор альфа-1-адренергических рецепторов, который использовался для лечения посттравматического стрессового расстройства и доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Заполнять на исходном уровне и еженедельно в течение 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель для оценки изменений за последнюю неделю.
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
|
Заполнять на исходном уровне и еженедельно в течение 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель для оценки изменений за последнюю неделю.
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Заполнять на исходном уровне и еженедельно в течение 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель для оценки изменений за последнюю неделю.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) объективно определяет тяжесть первоначальных симптомов и отслеживает изменения симптомов/эффект лечения с течением времени.
Каждый пункт оценивается по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
|
Заполнять на исходном уровне и еженедельно в течение 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель для оценки изменений за последнюю неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях для оценки изменений по сравнению с предыдущими 2 неделями.
|
Изучить депрессивные симптомы после приема празозина, измеряемые с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9). Каждый пункт оценивается по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
|
Заполняется на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях для оценки изменений по сравнению с предыдущими 2 неделями.
|
|
Изменение уровня инвалидности
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях для оценки изменений за предыдущие 2 недели.
|
Изучить уровни инвалидности после использования празозина, измеренные в соответствии с Таблицей оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Заполняется на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях для оценки изменений за предыдущие 2 недели.
|
|
Изменение общей тяжести симптомов
Временное ограничение: Предыдущие 2 недели
|
Изучить общую тяжесть симптомов после применения празозина, измеренную с помощью самооценки уровня 1 сквозной оценки симптомов у взрослых (DSM-5) DSM-5.
|
Предыдущие 2 недели
|
|
Изменения в переживаемых симптомах
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне и на 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделе для оценки изменений за последнюю неделю.
|
Изучить улучшение симптомов, измеряемое по Общей клинической шкале улучшения впечатления (CGI-I).
Шкала варьируется от 1 (значительное улучшение после начала лечения) до 7 (значительно хуже после начала лечения).
|
Заполняется на исходном уровне и на 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделе для оценки изменений за последнюю неделю.
|
|
Переносимость лекарств (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Необходимо оценивать на исходном уровне и через 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель для отслеживания изменений с момента последнего визита.
|
Изучить общую переносимость празозина, записывая частоту сердечных сокращений при каждом посещении.
|
Необходимо оценивать на исходном уровне и через 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недель для отслеживания изменений с момента последнего визита.
|
|
Переносимость лекарства (артериальное давление)
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недели.
|
Изучить общую переносимость празозина путем регистрации артериального давления при каждом посещении в положении сидя и стоя.
|
Оценивать на исходном уровне и через 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недели.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недели.
|
Изучить общую переносимость и побочные эффекты празозина путем регистрации потенциальных неблагоприятных симптомов с использованием контрольного списка основных показателей жизнедеятельности и побочных симптомов.
|
Оценивать на исходном уровне и через 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 недели.
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Будет заполнено пациентами на исходном уровне, на 2, 4 и 8 неделях для оценки изменений за предыдущие 2 недели.
|
Изучить качество сна после приема празозина, измеряемое с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
|
Будет заполнено пациентами на исходном уровне, на 2, 4 и 8 неделях для оценки изменений за предыдущие 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
- Bland RC, Newman SC, Orn H. Period prevalence of psychiatric disorders in Edmonton. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1988;338:33-42. doi: 10.1111/j.1600-0447.1988.tb08545.x.
- Dick CL, Bland RC, Newman SC. Epidemiology of psychiatric disorders in Edmonton. Panic disorder. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1994;376:45-53.
- Baldwin DS, Waldman S, Allgulander C. Evidence-based pharmacological treatment of generalized anxiety disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Jun;14(5):697-710. doi: 10.1017/S1461145710001434. Epub 2011 Jan 7.
- Opbroek A, Delgado PL, Laukes C, McGahuey C, Katsanis J, Moreno FA, Manber R. Emotional blunting associated with SSRI-induced sexual dysfunction. Do SSRIs inhibit emotional responses? Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Jun;5(2):147-51. doi: 10.1017/S1461145702002870.
- Birnbaum S, Gobeske KT, Auerbach J, Taylor JR, Arnsten AF. A role for norepinephrine in stress-induced cognitive deficits: alpha-1-adrenoceptor mediation in the prefrontal cortex. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1266-74. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00138-9.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Skelly MJ, Weiner JL. Chronic treatment with prazosin or duloxetine lessens concurrent anxiety-like behavior and alcohol intake: evidence of disrupted noradrenergic signaling in anxiety-related alcohol use. Brain Behav. 2014 Jul;4(4):468-83. doi: 10.1002/brb3.230. Epub 2014 Apr 14.
- Pickworth WB, Sharpe LG, Nozaki M, Martin WR. Sleep suppression induced by intravenous and intraventricular infusions of methoxamine in the dog. Exp Neurol. 1977 Dec;57(3):999-1011. doi: 10.1016/0014-4886(77)90123-6. No abstract available.
- Boynton L, Bentley J, Strachan E, Barbato A, Raskind M. Preliminary findings concerning the use of prazosin for the treatment of posttraumatic nightmares in a refugee population. J Psychiatr Pract. 2009 Nov;15(6):454-9. doi: 10.1097/01.pra.0000364287.63210.92.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
- George KC, Kebejian L, Ruth LJ, Miller CW, Himelhoch S. Meta-analysis of the efficacy and safety of prazosin versus placebo for the treatment of nightmares and sleep disturbances in adults with posttraumatic stress disorder. J Trauma Dissociation. 2016 Jul-Sep;17(4):494-510. doi: 10.1080/15299732.2016.1141150. Epub 2016 Feb 2.
- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
- Issa SA, Hadid OH, Baylis O, Dayan M. Alpha antagonists and intraoperative floppy iris syndrome: A spectrum. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):735-41. doi: 10.2147/opth.s2697.
- Ruiz MA, Zamorano E, Garcia-Campayo J, Pardo A, Freire O, Rejas J. Validity of the GAD-7 scale as an outcome measure of disability in patients with generalized anxiety disorders in primary care. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):277-86. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Zuithoff NP, Vergouwe Y, King M, Nazareth I, van Wezep MJ, Moons KG, Geerlings MI. The Patient Health Questionnaire-9 for detection of major depressive disorder in primary care: consequences of current thresholds in a crosssectional study. BMC Fam Pract. 2010 Dec 13;11:98. doi: 10.1186/1471-2296-11-98.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
Другие идентификационные номера исследования
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .