Stosowanie prazosyny u dorosłych z zaburzeniami lękowymi
31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Otwarte 8-tygodniowe badanie stosowania prazosyny u dorosłych z zaburzeniami lękowymi
Prazosin wykazał skuteczność w leczeniu zespołu stresu pourazowego poprzez poprawę jakości snu i globalnego funkcjonowania.
Biorąc pod uwagę istotne dowody na jego przydatność w leczeniu PTSD, w połączeniu z faktem, że wiele objawów lękowych nakłada się na PTSD (np. tolerancja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca diagnoza dowolnego zaburzenia lękowego zgodnie z kryteriami DSM-5 (tj. GAD, zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna lub fobie specyficzne)
- Nowo zdiagnozowani pacjenci lub pacjenci, którzy są oporni lub nie przestrzegają aktualnego leczenia, kwalifikują się do włączenia do badania.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, dawka leków przeciwnadciśnieniowych musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, a ciśnienie krwi musi być dobrze kontrolowane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym stanem psychozy, rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, aktywnymi ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji lub aktywnymi samobójstwami.
- Pacjenci aktywnie zapisywali się na sesje psychoterapeutyczne w czasie badania.
- Pacjenci, u których wyjściowe ciśnienie skurczowe krwi wynosi ≤100 mmHg w pozycji leżącej, niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej po 2 minutach stania z zawrotami głowy) lub wyjściowe ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mmHg .
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ostrymi stanami medycznymi lub psychiatrycznymi wymagającymi natychmiastowej hospitalizacji.
- Pacjenci z historią reakcji alergicznej na prazosynę lub którykolwiek z jej składników.
- Pacjenci nie mogący porozumiewać się w języku angielskim.
- Pacjenci, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy, są wykluczani z badania do czasu zakończenia operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte leczenie prazosyną
Tydzień 1 Dzień 1-3: 0,5 mg przed snem Dzień 4-7: 1,0 mg przed snem Tydzień 2 Dzień 8-10: 2,0 mg przed snem Dzień 11-14: 4,0 mg przed snem Tydzień 3 2 mg rano, 4 mg przed snem Tydzień 4 4 mg rano, 4 mg przed snem Tydzień 5 4 mg rano, 6 mg przed snem Tydzień 6 4 mg rano, 8 mg przed snem Dawkowanie prazosyny będzie ustalane według uznania lekarza prowadzącego badanie. |
Konkurencyjny bloker receptora alfa-1 adrenergicznego, który był stosowany w leczeniu zespołu stresu pourazowego i łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Należy wypełnić na początku badania i co tydzień w tygodniach 2,3,4,5,6,7,8 w celu oceny zmian w ciągu ostatniego tygodnia
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Należy wypełnić na początku badania i co tydzień w tygodniach 2,3,4,5,6,7,8 w celu oceny zmian w ciągu ostatniego tygodnia
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Do wypełnienia na początku badania i co tydzień w tygodniach 2,3,4,5,6,7,8 w celu oceny zmian w ciągu ostatniego tygodnia
|
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) obiektywnie określa początkowe nasilenie objawów i monitoruje zmiany objawów/skutki leczenia w czasie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
Do wypełnienia na początku badania i co tydzień w tygodniach 2,3,4,5,6,7,8 w celu oceny zmian w ciągu ostatniego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Należy wypełnić na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8, aby ocenić zmiany od ostatnich 2 tygodni
|
Aby zbadać objawy depresyjne po zastosowaniu prazosyny, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Każda pozycja jest oceniana w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
Należy wypełnić na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8, aby ocenić zmiany od ostatnich 2 tygodni
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Należy wypełnić na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8, aby ocenić zmiany w ciągu poprzednich 2 tygodni
|
Aby zbadać poziomy niepełnosprawności po zastosowaniu prazosyny, mierzone według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Należy wypełnić na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8, aby ocenić zmiany w ciągu poprzednich 2 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Poprzednie 2 tygodnie
|
Aby zbadać ogólne nasilenie objawów po zastosowaniu prazosyny, mierzone za pomocą przekrojowej miary objawów DSM-5 na poziomie 1 dla dorosłych (DSM-5).
|
Poprzednie 2 tygodnie
|
|
Zmiany doświadczanych objawów
Ramy czasowe: Ukończono w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 w celu oceny zmian w ciągu ostatniego tygodnia
|
Zbadanie poprawy objawów mierzonej za pomocą Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I).
Skala waha się od 1 (bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia) do 7 (bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia)
|
Ukończono w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 w celu oceny zmian w ciągu ostatniego tygodnia
|
|
Tolerancja leków (tętno)
Ramy czasowe: Do oceny w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 w celu monitorowania zmian od ostatniej wizyty
|
Aby zbadać ogólną tolerancję prazosyny, rejestrując tętno podczas każdej wizyty
|
Do oceny w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 w celu monitorowania zmian od ostatniej wizyty
|
|
Tolerancja leków (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania oraz w 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
|
Aby zbadać ogólną tolerancję prazosyny, rejestrując ciśnienie krwi podczas każdej wizyty w pozycji siedzącej i stojącej
|
Do oceny na początku badania oraz w 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania oraz w 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
|
Aby zbadać ogólną tolerancję i skutki uboczne prazosyny, rejestrując potencjalne objawy niepożądane za pomocą listy kontrolnej objawów życiowych i objawów niepożądanych.
|
Do oceny na początku badania oraz w 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
|
|
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zostanie wypełniona przez pacjentów na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu, aby ocenić zmiany w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
Aby zbadać jakość snu po zastosowaniu prazosyny, mierzoną za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
|
Zostanie wypełniona przez pacjentów na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu, aby ocenić zmiany w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
- Bland RC, Newman SC, Orn H. Period prevalence of psychiatric disorders in Edmonton. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1988;338:33-42. doi: 10.1111/j.1600-0447.1988.tb08545.x.
- Dick CL, Bland RC, Newman SC. Epidemiology of psychiatric disorders in Edmonton. Panic disorder. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1994;376:45-53.
- Baldwin DS, Waldman S, Allgulander C. Evidence-based pharmacological treatment of generalized anxiety disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Jun;14(5):697-710. doi: 10.1017/S1461145710001434. Epub 2011 Jan 7.
- Opbroek A, Delgado PL, Laukes C, McGahuey C, Katsanis J, Moreno FA, Manber R. Emotional blunting associated with SSRI-induced sexual dysfunction. Do SSRIs inhibit emotional responses? Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Jun;5(2):147-51. doi: 10.1017/S1461145702002870.
- Birnbaum S, Gobeske KT, Auerbach J, Taylor JR, Arnsten AF. A role for norepinephrine in stress-induced cognitive deficits: alpha-1-adrenoceptor mediation in the prefrontal cortex. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1266-74. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00138-9.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Skelly MJ, Weiner JL. Chronic treatment with prazosin or duloxetine lessens concurrent anxiety-like behavior and alcohol intake: evidence of disrupted noradrenergic signaling in anxiety-related alcohol use. Brain Behav. 2014 Jul;4(4):468-83. doi: 10.1002/brb3.230. Epub 2014 Apr 14.
- Pickworth WB, Sharpe LG, Nozaki M, Martin WR. Sleep suppression induced by intravenous and intraventricular infusions of methoxamine in the dog. Exp Neurol. 1977 Dec;57(3):999-1011. doi: 10.1016/0014-4886(77)90123-6. No abstract available.
- Boynton L, Bentley J, Strachan E, Barbato A, Raskind M. Preliminary findings concerning the use of prazosin for the treatment of posttraumatic nightmares in a refugee population. J Psychiatr Pract. 2009 Nov;15(6):454-9. doi: 10.1097/01.pra.0000364287.63210.92.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
- George KC, Kebejian L, Ruth LJ, Miller CW, Himelhoch S. Meta-analysis of the efficacy and safety of prazosin versus placebo for the treatment of nightmares and sleep disturbances in adults with posttraumatic stress disorder. J Trauma Dissociation. 2016 Jul-Sep;17(4):494-510. doi: 10.1080/15299732.2016.1141150. Epub 2016 Feb 2.
- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
- Issa SA, Hadid OH, Baylis O, Dayan M. Alpha antagonists and intraoperative floppy iris syndrome: A spectrum. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):735-41. doi: 10.2147/opth.s2697.
- Ruiz MA, Zamorano E, Garcia-Campayo J, Pardo A, Freire O, Rejas J. Validity of the GAD-7 scale as an outcome measure of disability in patients with generalized anxiety disorders in primary care. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):277-86. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Zuithoff NP, Vergouwe Y, King M, Nazareth I, van Wezep MJ, Moons KG, Geerlings MI. The Patient Health Questionnaire-9 for detection of major depressive disorder in primary care: consequences of current thresholds in a crosssectional study. BMC Fam Pract. 2010 Dec 13;11:98. doi: 10.1186/1471-2296-11-98.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .