Utilisation de la prazosine chez les adultes souffrant de troubles anxieux
31 octobre 2022 mis à jour par: University of Manitoba
Étude ouverte de 8 semaines sur l'utilisation de la prazosine chez les adultes souffrant de troubles anxieux
La prazosine a montré son efficacité dans le traitement du trouble de stress post-traumatique en améliorant la qualité du sommeil et le fonctionnement global.
Compte tenu des preuves significatives de son utilité dans le traitement du SSPT, en combinaison avec le fait que de nombreux symptômes d'anxiété chevauchent le SSPT (par exemple, l'insomnie, l'hyperexcitation et l'irritabilité), il est essentiel d'évaluer son efficacité potentielle dans le traitement des symptômes d'autres troubles anxieux et du patient. tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic existant de tout trouble anxieux selon les critères du DSM-5 (c.-à-d. TAG, trouble panique, agoraphobie, phobie sociale ou phobies spécifiques)
- Les patients nouvellement diagnostiqués ou les patients résistants ou non adhérents à leur traitement actuel sont éligibles pour participer à l'étude.
- Si le patient est sous traitement anti-hypertenseur, la dose d'anti-hypertenseur(s) doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'étude et la pression artérielle doit être bien contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un état comorbide de psychose, un diagnostic de SSPT, un trouble actif grave de consommation de substances ou activement suicidaire.
- Patients activement inscrits à des séances de psychothérapie au moment de l'étude.
- Patients présentant une pression artérielle systolique de base ≤ 100 mmHg en décubitus dorsal, une hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle systolique à partir d'une position assise de 20 mmHg ou plus après 2 minutes debout accompagnée d'étourdissements), ou une pression artérielle diastolique de base inférieure à 60 mmHg .
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients souffrant de troubles médicaux ou psychiatriques aigus nécessitant une hospitalisation immédiate.
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la prazosine ou à l'un de ses composants.
- Patients incapables de communiquer en anglais.
- Les patients devant subir une opération de la cataracte sont exclus de l'étude jusqu'à la fin de l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement en ouvert avec Prazosin
Semaine 1 Jours 1 à 3 : 0,5 mg au coucher Jours 4 à 7 : 1,0 mg au coucher Semaine 2 Jours 8 à 10 : 2,0 mg au coucher Jours 11 à 14 : 4,0 mg au coucher Semaine 3 2 mg le matin, 4 mg au coucher Semaine 4 4 mg le matin, 4 mg au coucher Semaine 5 4 mg le matin, 6 mg au coucher Semaine 6 4 mg le matin, 8 mg au coucher La posologie de Prazosin sera titrée à la discrétion du médecin de l'étude. |
Bloqueur compétitif des récepteurs alpha-1 adrénergiques qui a été utilisé pour traiter le SSPT et l'hypertrophie bénigne de la prostate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: À remplir au départ et chaque semaine pendant les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour évaluer les changements au cours de la dernière semaine
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) se compose de 14 items, chacun défini par une série de, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
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À remplir au départ et chaque semaine pendant les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour évaluer les changements au cours de la dernière semaine
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: À remplir au départ et chaque semaine pendant les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour évaluer les changements au cours de la dernière semaine
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L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale) détermine objectivement la gravité des symptômes initiaux et surveille les changements de symptômes/l'effet du traitement au fil du temps.
Chaque item est noté sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
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À remplir au départ et chaque semaine pendant les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour évaluer les changements au cours de la dernière semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: À remplir au départ, semaines 2, 4 et 8 pour évaluer les changements depuis les 2 dernières semaines précédentes
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Examiner les symptômes dépressifs suite à l'utilisation de la prazosine tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Chaque élément est noté sur une échelle de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
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À remplir au départ, semaines 2, 4 et 8 pour évaluer les changements depuis les 2 dernières semaines précédentes
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Changement du niveau d'invalidité
Délai: À remplir au départ, semaines 2, 4 et 8 pour évaluer les changements au cours des 2 semaines précédentes
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Examiner les niveaux d'invalidité suite à l'utilisation de la prazosine, tels que mesurés par le calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
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À remplir au départ, semaines 2, 4 et 8 pour évaluer les changements au cours des 2 semaines précédentes
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Modification de la gravité globale des symptômes
Délai: 2 semaines précédentes
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Examiner la gravité globale des symptômes après l'utilisation de la prazosine, telle que mesurée par la mesure transversale des symptômes auto-évaluée de niveau 1 du DSM-5 pour les adultes (DSM-5).
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2 semaines précédentes
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Changements dans les symptômes ressentis
Délai: Complété au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour évaluer les changements au cours de la semaine précédente
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Examiner l'amélioration des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
L'échelle va de 1 (très nettement amélioré depuis le début du traitement) à 7 (très bien pire depuis le début du traitement)
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Complété au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour évaluer les changements au cours de la semaine précédente
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Tolérance des médicaments (fréquence cardiaque)
Délai: À évaluer au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour surveiller les changements depuis la dernière visite
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Examiner la tolérance globale de la prazosine en enregistrant la fréquence cardiaque à chaque visite
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À évaluer au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 pour surveiller les changements depuis la dernière visite
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Tolérance des médicaments (tension artérielle)
Délai: À évaluer au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Examiner la tolérance globale de la prazosine en enregistrant la tension artérielle à chaque visite en position assise et debout
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À évaluer au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Effets secondaires
Délai: À évaluer au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Examiner la tolérabilité globale et les effets secondaires de la prazosine en enregistrant les symptômes indésirables potentiels à l'aide d'une liste de contrôle des signes vitaux et des symptômes indésirables.
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À évaluer au départ et aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Changement dans les troubles du sommeil
Délai: Sera rempli par les patients au départ, semaines 2, 4 et 8 pour évaluer les changements au cours des 2 semaines précédentes
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Examiner la qualité du sommeil suite à l'utilisation de la prazosine, telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
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Sera rempli par les patients au départ, semaines 2, 4 et 8 pour évaluer les changements au cours des 2 semaines précédentes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
- Bland RC, Newman SC, Orn H. Period prevalence of psychiatric disorders in Edmonton. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1988;338:33-42. doi: 10.1111/j.1600-0447.1988.tb08545.x.
- Dick CL, Bland RC, Newman SC. Epidemiology of psychiatric disorders in Edmonton. Panic disorder. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1994;376:45-53.
- Baldwin DS, Waldman S, Allgulander C. Evidence-based pharmacological treatment of generalized anxiety disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Jun;14(5):697-710. doi: 10.1017/S1461145710001434. Epub 2011 Jan 7.
- Opbroek A, Delgado PL, Laukes C, McGahuey C, Katsanis J, Moreno FA, Manber R. Emotional blunting associated with SSRI-induced sexual dysfunction. Do SSRIs inhibit emotional responses? Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Jun;5(2):147-51. doi: 10.1017/S1461145702002870.
- Birnbaum S, Gobeske KT, Auerbach J, Taylor JR, Arnsten AF. A role for norepinephrine in stress-induced cognitive deficits: alpha-1-adrenoceptor mediation in the prefrontal cortex. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1266-74. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00138-9.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Skelly MJ, Weiner JL. Chronic treatment with prazosin or duloxetine lessens concurrent anxiety-like behavior and alcohol intake: evidence of disrupted noradrenergic signaling in anxiety-related alcohol use. Brain Behav. 2014 Jul;4(4):468-83. doi: 10.1002/brb3.230. Epub 2014 Apr 14.
- Pickworth WB, Sharpe LG, Nozaki M, Martin WR. Sleep suppression induced by intravenous and intraventricular infusions of methoxamine in the dog. Exp Neurol. 1977 Dec;57(3):999-1011. doi: 10.1016/0014-4886(77)90123-6. No abstract available.
- Boynton L, Bentley J, Strachan E, Barbato A, Raskind M. Preliminary findings concerning the use of prazosin for the treatment of posttraumatic nightmares in a refugee population. J Psychiatr Pract. 2009 Nov;15(6):454-9. doi: 10.1097/01.pra.0000364287.63210.92.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
- George KC, Kebejian L, Ruth LJ, Miller CW, Himelhoch S. Meta-analysis of the efficacy and safety of prazosin versus placebo for the treatment of nightmares and sleep disturbances in adults with posttraumatic stress disorder. J Trauma Dissociation. 2016 Jul-Sep;17(4):494-510. doi: 10.1080/15299732.2016.1141150. Epub 2016 Feb 2.
- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
- Issa SA, Hadid OH, Baylis O, Dayan M. Alpha antagonists and intraoperative floppy iris syndrome: A spectrum. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):735-41. doi: 10.2147/opth.s2697.
- Ruiz MA, Zamorano E, Garcia-Campayo J, Pardo A, Freire O, Rejas J. Validity of the GAD-7 scale as an outcome measure of disability in patients with generalized anxiety disorders in primary care. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):277-86. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Zuithoff NP, Vergouwe Y, King M, Nazareth I, van Wezep MJ, Moons KG, Geerlings MI. The Patient Health Questionnaire-9 for detection of major depressive disorder in primary care: consequences of current thresholds in a crosssectional study. BMC Fam Pract. 2010 Dec 13;11:98. doi: 10.1186/1471-2296-11-98.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Prazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prazosine
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Complété