- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894345
Anwendung von Prazosin bei Erwachsenen mit Angststörungen
Offene 8-wöchige Studie zur Anwendung von Prazosin bei Erwachsenen mit Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehende Diagnose einer Angststörung gemäß DSM-5-Kriterien (d. h. GAD, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie oder spezifische Phobien)
- Neu diagnostizierte Patienten oder Patienten, die entweder resistent sind oder ihre derzeitige Behandlung nicht einhalten, können in die Studie aufgenommen werden.
- Wenn der Patient eine blutdrucksenkende Therapie erhält, muss die Dosis des/der blutdrucksenkenden Mittel mindestens 4 Wochen vor der Studie stabil sein und der Blutdruck muss gut kontrolliert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komorbidem Zustand einer Psychose, einer Diagnose von PTSD, einer aktiven schweren Substanzgebrauchsstörung oder aktiver Suizidgefährdung.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie aktiv an Psychotherapiesitzungen teilnahmen.
- Patienten mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von ≤ 100 mmHg in Rückenlage, einer orthostatischen Hypotonie (eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder mehr aus sitzender Position nach 2 Minuten im Stehen, begleitet von Benommenheit) oder einem diastolischen Ausgangsblutdruck von weniger als 60 mmHg .
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit akuten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine sofortige Krankenhauseinweisung erfordern.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Prazosin oder einen seiner Bestandteile.
- Patienten können sich nicht auf Englisch verständigen.
- Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, werden von der Studie ausgeschlossen, bis die Operation abgeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offene Behandlung mit Prazosin
Woche 1 Tag 1-3: 0,5 mg vor dem Schlafengehen Tag 4-7: 1,0 mg vor dem Schlafengehen Woche 2 Tag 8-10: 2,0 mg vor dem Schlafengehen Tag 11-14: 4,0 mg vor dem Schlafengehen Woche 3 2 mg morgens, 4 mg vor dem Schlafengehen Woche 4 4 mg morgens, 4 mg vor dem Schlafengehen Woche 5 4 mg morgens, 6 mg vor dem Schlafengehen Woche 6 4 mg morgens, 8 mg vor dem Schlafengehen Die Dosierung von Prazosin wird nach Ermessen des Prüfarztes titriert. |
Kompetitiver Alpha-1-adrenerger Rezeptorblocker, der zur Behandlung von PTBS und benigner Prostatahypertrophie eingesetzt wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
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Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
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Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2,3,4,5,6,7,8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
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Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) bestimmt objektiv die Schwere der anfänglichen Symptome und überwacht die Symptomveränderungen/Wirkung der Behandlung im Laufe der Zeit.
Jedes Item wird auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
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Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2,3,4,5,6,7,8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 auszufüllen, um die Veränderungen seit den letzten 2 Wochen zu beurteilen
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Zur Untersuchung depressiver Symptome nach der Anwendung von Prazosin, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9). Jeder Punkt wird auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
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Zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 auszufüllen, um die Veränderungen seit den letzten 2 Wochen zu beurteilen
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Änderung des Grads der Behinderung
Zeitfenster: Auszufüllen zu Studienbeginn, Woche 2, 4 und 8, um Veränderungen in den vorangegangenen 2 Wochen zu beurteilen
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Untersuchung des Grads der Behinderung nach der Anwendung von Prazosin, gemessen nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation
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Auszufüllen zu Studienbeginn, Woche 2, 4 und 8, um Veränderungen in den vorangegangenen 2 Wochen zu beurteilen
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Änderung der Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: Die letzten 2 Wochen
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Untersuchung des Schweregrads der Gesamtsymptome nach der Anwendung von Prazosin, gemessen mit dem DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
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Die letzten 2 Wochen
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Änderungen der erlebten Symptome
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
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Untersuchung der Verbesserung der Symptome, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I).
Skala reicht von 1 (sehr viel besser seit Behandlungsbeginn) bis 7 (sehr viel schlechter seit Behandlungsbeginn)
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
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Verträglichkeit von Medikamenten (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen, um Veränderungen seit dem letzten Besuch zu überwachen
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Untersuchung der Gesamtverträglichkeit von Prazosin durch Aufzeichnung der Herzfrequenz bei jedem Besuch
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Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen, um Veränderungen seit dem letzten Besuch zu überwachen
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Verträglichkeit von Medikamenten (Blutdruck)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
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Untersuchung der Gesamtverträglichkeit von Prazosin durch Aufzeichnung des Blutdrucks bei jedem Besuch im Sitzen und Stehen
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Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
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Untersuchung der allgemeinen Verträglichkeit und der Nebenwirkungen von Prazosin durch Aufzeichnung möglicher unerwünschter Symptome unter Verwendung einer Checkliste für Vitalfunktionen und unerwünschte Symptome.
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Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
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Änderung der Schlafstörungen
Zeitfenster: Wird von den Patienten zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 ausgefüllt, um die Veränderungen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen
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Untersuchung der Schlafqualität nach der Anwendung von Prazosin, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
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Wird von den Patienten zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 ausgefüllt, um die Veränderungen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
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- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Prazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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