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Anwendung von Prazosin bei Erwachsenen mit Angststörungen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Manitoba

Offene 8-wöchige Studie zur Anwendung von Prazosin bei Erwachsenen mit Angststörungen

Prazosin hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen durch die Verbesserung der Schlafqualität und der globalen Funktionsfähigkeit gezeigt. Angesichts der signifikanten Beweise für seinen Nutzen bei der Behandlung von PTBS in Kombination mit der Tatsache, dass sich viele Angstsymptome mit PTBS überschneiden (z. B. Schlaflosigkeit, Übererregung und Reizbarkeit), ist es wichtig, seine potenzielle Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen anderer Angststörungen und Patienten zu bewerten Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestehende Diagnose einer Angststörung gemäß DSM-5-Kriterien (d. h. GAD, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie oder spezifische Phobien)
  2. Neu diagnostizierte Patienten oder Patienten, die entweder resistent sind oder ihre derzeitige Behandlung nicht einhalten, können in die Studie aufgenommen werden.
  3. Wenn der Patient eine blutdrucksenkende Therapie erhält, muss die Dosis des/der blutdrucksenkenden Mittel mindestens 4 Wochen vor der Studie stabil sein und der Blutdruck muss gut kontrolliert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit komorbidem Zustand einer Psychose, einer Diagnose von PTSD, einer aktiven schweren Substanzgebrauchsstörung oder aktiver Suizidgefährdung.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie aktiv an Psychotherapiesitzungen teilnahmen.
  3. Patienten mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von ≤ 100 mmHg in Rückenlage, einer orthostatischen Hypotonie (eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder mehr aus sitzender Position nach 2 Minuten im Stehen, begleitet von Benommenheit) oder einem diastolischen Ausgangsblutdruck von weniger als 60 mmHg .
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit akuten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine sofortige Krankenhauseinweisung erfordern.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Prazosin oder einen seiner Bestandteile.
  7. Patienten können sich nicht auf Englisch verständigen.
  8. Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, werden von der Studie ausgeschlossen, bis die Operation abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Behandlung mit Prazosin

Woche 1 Tag 1-3: 0,5 mg vor dem Schlafengehen Tag 4-7: 1,0 mg vor dem Schlafengehen Woche 2 Tag 8-10: 2,0 mg vor dem Schlafengehen Tag 11-14: 4,0 mg vor dem Schlafengehen Woche 3 2 mg morgens, 4 mg vor dem Schlafengehen Woche 4 4 ​​mg morgens, 4 mg vor dem Schlafengehen Woche 5 4 mg morgens, 6 mg vor dem Schlafengehen Woche 6 4 mg morgens, 8 mg vor dem Schlafengehen

Die Dosierung von Prazosin wird nach Ermessen des Prüfarztes titriert.

Kompetitiver Alpha-1-adrenerger Rezeptorblocker, der zur Behandlung von PTBS und benigner Prostatahypertrophie eingesetzt wurde
Andere Namen:
  • Minipresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2,3,4,5,6,7,8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) bestimmt objektiv die Schwere der anfänglichen Symptome und überwacht die Symptomveränderungen/Wirkung der Behandlung im Laufe der Zeit. Jedes Item wird auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
Zu Studienbeginn und wöchentlich in den Wochen 2,3,4,5,6,7,8 auszufüllen, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 auszufüllen, um die Veränderungen seit den letzten 2 Wochen zu beurteilen
Zur Untersuchung depressiver Symptome nach der Anwendung von Prazosin, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9). Jeder Punkt wird auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
Zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 auszufüllen, um die Veränderungen seit den letzten 2 Wochen zu beurteilen
Änderung des Grads der Behinderung
Zeitfenster: Auszufüllen zu Studienbeginn, Woche 2, 4 und 8, um Veränderungen in den vorangegangenen 2 Wochen zu beurteilen
Untersuchung des Grads der Behinderung nach der Anwendung von Prazosin, gemessen nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation
Auszufüllen zu Studienbeginn, Woche 2, 4 und 8, um Veränderungen in den vorangegangenen 2 Wochen zu beurteilen
Änderung der Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: Die letzten 2 Wochen
Untersuchung des Schweregrads der Gesamtsymptome nach der Anwendung von Prazosin, gemessen mit dem DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
Die letzten 2 Wochen
Änderungen der erlebten Symptome
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
Untersuchung der Verbesserung der Symptome, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I). Skala reicht von 1 (sehr viel besser seit Behandlungsbeginn) bis 7 (sehr viel schlechter seit Behandlungsbeginn)
Abgeschlossen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, um Veränderungen in der letzten Woche zu beurteilen
Verträglichkeit von Medikamenten (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen, um Veränderungen seit dem letzten Besuch zu überwachen
Untersuchung der Gesamtverträglichkeit von Prazosin durch Aufzeichnung der Herzfrequenz bei jedem Besuch
Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen, um Veränderungen seit dem letzten Besuch zu überwachen
Verträglichkeit von Medikamenten (Blutdruck)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
Untersuchung der Gesamtverträglichkeit von Prazosin durch Aufzeichnung des Blutdrucks bei jedem Besuch im Sitzen und Stehen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
Untersuchung der allgemeinen Verträglichkeit und der Nebenwirkungen von Prazosin durch Aufzeichnung möglicher unerwünschter Symptome unter Verwendung einer Checkliste für Vitalfunktionen und unerwünschte Symptome.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 zu beurteilen
Änderung der Schlafstörungen
Zeitfenster: Wird von den Patienten zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 ausgefüllt, um die Veränderungen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen
Untersuchung der Schlafqualität nach der Anwendung von Prazosin, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Wird von den Patienten zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 ausgefüllt, um die Veränderungen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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