Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin bruk hos voksne med angstlidelser

31. oktober 2022 oppdatert av: University of Manitoba

Open Label 8-ukers studie av Prazosin-bruk hos voksne med angstlidelser

Prazosin har vist effektivitet i behandling av posttraumatisk stresslidelse gjennom å forbedre søvnkvaliteten og global funksjon. Gitt de betydelige bevisene for dens nytte ved behandling av PTSD, i kombinasjon med det faktum at mange angstsymptomer overlapper med PTSD (f.eks. søvnløshet, hyperarousal og irritabilitet), er det viktig å evaluere dens potensielle effektivitet i behandling av symptomer på annen angstlidelse og pasient toleranse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksisterende diagnose av enhver angstlidelse i henhold til DSM-5-kriterier (dvs. GAD, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi eller spesifikke fobier)
  2. Nydiagnostiserte pasienter eller pasienter som enten er resistente eller ikke følger sin nåværende behandling er kvalifisert for å bli registrert i studien.
  3. Hvis pasienten er på antihypertensiv behandling, må dosen av antihypertensiv(e) være stabil i minst 4 uker før studien og blodtrykket må være godt kontrollert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komorbid psykosetilstand, en diagnose PTSD, en aktiv alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller aktivt suicidal.
  2. Pasienter meldte seg aktivt inn i psykoterapiøkter på tidspunktet for studien.
  3. Pasienter som opplever baseline systolisk blodtrykk ≤100 mmHg liggende, ortostatisk hypotensjon (en reduksjon i systolisk blodtrykk fra en sittende stilling på 20 mmHg eller mer etter 2 minutter stående ledsaget av ørhet), eller et baseline diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg .
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter med akutte medisinske eller psykiatriske tilstander som krever umiddelbar sykehusinnleggelse.
  6. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på prazosin eller noen av dets komponenter.
  7. Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk.
  8. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjoner er ekskludert fra studien til etter at operasjonen er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen behandling med Prazosin

Uke 1 Dag 1-3: 0,5 mg ved leggetid Dag 4-7: 1,0 mg ved leggetid Uke 2 Dag 8-10: 2,0 mg ved leggetid Dag 11-14: 4,0 mg ved leggetid Uke 3 2 mg om morgenen, 4 mg ved leggetid Uke 4 4 ​​mg om morgenen, 4 mg ved leggetid Uke 5 4 mg om morgenen, 6 mg ved leggetid Uke 6 4 mg om morgenen, 8 mg ved sengetid

Doseringen av Prazosin vil titreres etter studielegens skjønn.
Legemiddel: Prazosin
Konkurrerende alfa-1 adrenerg reseptorblokker som har blitt brukt til å behandle PTSD og benign prostatahypertrofi
Andre navn:
  • Minipress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fullføres ved baseline og ukentlig i ukene 2,3,4,5,6,7, 8 for å vurdere endringer i løpet av den siste uken
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 elementer, hver definert av en serie med, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Fullføres ved baseline og ukentlig i ukene 2,3,4,5,6,7, 8 for å vurdere endringer i løpet av den siste uken
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fullføres ved baseline og ukentlig i ukene 2,3,4,5,6,7,8 for å vurdere endringer i løpet av den siste uken
Generalisert angstlidelse 7 Item Scale (GAD-7) bestemmer objektivt alvorlighetsgraden av de første symptomene og overvåker symptomendringer/effekt av behandling over tid. Hvert element scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Fullføres ved baseline og ukentlig i ukene 2,3,4,5,6,7,8 for å vurdere endringer i løpet av den siste uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Skal fullføres ved baseline, uke 2, 4 og 8 for å vurdere endringer siden siste forrige 2 uker
For å undersøke depressive symptomer etter bruk av prazosin målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Hvert element scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Skal fullføres ved baseline, uke 2, 4 og 8 for å vurdere endringer siden siste forrige 2 uker
Endring i nivå av funksjonshemming
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2, 4 og 8 for å vurdere endringer i løpet av de siste 2 ukene
Å undersøke nivåer av funksjonshemming etter bruk av prazosin som målt av Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Fullføres ved baseline, uke 2, 4 og 8 for å vurdere endringer i løpet av de siste 2 ukene
Endring i generell symptomalvorlighet
Tidsramme: Forrige 2 uker
For å undersøke den generelle alvorlighetsgraden av symptomer etter bruk av prazosin som målt ved DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
Forrige 2 uker
Endringer i opplevde symptomer
Tidsramme: Fullført ved baseline og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for å vurdere endringer i løpet av den siste uken
For å undersøke forbedring av symptomer målt ved Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I). Skalaen varierer fra 1 (svært mye bedre siden behandlingsstart) til 7 (svært mye dårligere siden behandlingsstart)
Fullført ved baseline og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for å vurdere endringer i løpet av den siste uken
Tolerabilitet av medisiner (hjertefrekvens)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for å overvåke endringer siden siste besøk
For å undersøke den generelle toleransen til prazosin ved å registrere hjertefrekvens ved hvert besøk
Skal vurderes ved baseline, og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 for å overvåke endringer siden siste besøk
Tolerabilitet av medisiner (blodtrykk)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
For å undersøke den generelle toleransen til prazosin ved å registrere blodtrykk ved hvert besøk i sittende og stående stilling
Skal vurderes ved baseline og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Bivirkninger
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
For å undersøke den generelle tolerabiliteten og bivirkningene av prazosin ved å registrere potensielle uønskede symptomer ved å bruke en sjekkliste for vitale tegn og uønskede symptomer.
Skal vurderes ved baseline og i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring i svekkelse av søvn
Tidsramme: Vil bli fullført av pasienter ved baseline, uke 2, 4 og 8 for å vurdere endringer i løpet av de siste 2 ukene
For å undersøke søvnkvaliteten etter bruk av prazosin målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Vil bli fullført av pasienter ved baseline, uke 2, 4 og 8 for å vurdere endringer i løpet av de siste 2 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS21444 (B2018:002) PRA2051N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere