Prazosin Gebruik bij volwassenen met angststoornissen
31 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Manitoba
Open-label 8 weken durend onderzoek naar het gebruik van prazosine bij volwassenen met angststoornissen
Prazosin is effectief gebleken bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis door de slaapkwaliteit en het wereldwijde functioneren te verbeteren.
Gezien het significante bewijs voor het nut ervan bij de behandeling van PTSS, in combinatie met het feit dat veel angstsymptomen overlappen met PTSS (bijv. slapeloosheid, hyperarousal en prikkelbaarheid), is het essentieel om de potentiële effectiviteit ervan bij de behandeling van symptomen van andere angststoornissen en verdraagzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande diagnose van een angststoornis volgens de DSM-5-criteria (d.w.z. GAS, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie of specifieke fobieën)
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten of patiënten die resistent zijn of niet vasthouden aan hun huidige behandeling komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Als de patiënt antihypertensiva gebruikt, moet de dosis van het (de) antihypertensivum(en) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn en moet de bloeddruk goed onder controle zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een comorbide psychose, een diagnose van PTSS, een actieve ernstige stoornis in het gebruik van middelen of actief suïcidaal.
- Patiënten namen actief deel aan psychotherapiesessies op het moment van het onderzoek.
- Patiënten met een systolische bloeddruk bij aanvang van ≤ 100 mmHg in rugligging, orthostatische hypotensie (een daling van de systolische bloeddruk vanuit zittende positie van 20 mmHg of meer na 2 minuten staan, gepaard gaande met een licht gevoel in het hoofd), of een diastolische bloeddruk bij aanvang van minder dan 60 mmHg .
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met acute medische of psychiatrische aandoeningen die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op prazosine of een van de bestanddelen ervan.
- Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren.
- Patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek tot nadat de operatie is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label behandeling met Prazosin
Week 1 Dag 1-3: 0,5 mg voor het slapen gaan Dag 4-7: 1,0 mg voor het slapen gaan Week 2 Dag 8-10: 2,0 mg voor het slapengaan Dag 11-14: 4,0 mg voor het slapengaan Week 3 2 mg 's ochtends, 4 mg voor het slapengaan Week 4 4 mg 's ochtends, 4 mg voor het slapen gaan Week 5 4 mg 's ochtends, 6 mg voor het slapen gaan Week 6 4 mg 's ochtends, 8 mg voor het slapen gaan De dosering van Prazosin zal worden getitreerd naar goeddunken van de onderzoeksarts. |
Competitieve alfa-1-adrenerge receptorblokker die is gebruikt voor de behandeling van PTSS en goedaardige prostaathypertrofie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline en wekelijks gedurende week 2,3,4,5,6,7, 8 om veranderingen in de afgelopen week te beoordelen
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks van, en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
|
In te vullen bij baseline en wekelijks gedurende week 2,3,4,5,6,7, 8 om veranderingen in de afgelopen week te beoordelen
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline en wekelijks gedurende week 2,3,4,5,6,7,8 om veranderingen in de afgelopen week te beoordelen
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) bepaalt objectief de ernst van de eerste symptomen en bewaakt symptoomveranderingen/effect van behandeling in de loop van de tijd.
Elk item wordt gescoord op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
In te vullen bij baseline en wekelijks gedurende week 2,3,4,5,6,7,8 om veranderingen in de afgelopen week te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: In te vullen bij aanvang, week 2, 4 en 8 om veranderingen sinds de afgelopen 2 weken te beoordelen
|
Om depressieve symptomen te onderzoeken na het gebruik van prazosine zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Elk item wordt gescoord op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
In te vullen bij aanvang, week 2, 4 en 8 om veranderingen sinds de afgelopen 2 weken te beoordelen
|
|
Verandering in invaliditeitsniveau
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline, week 2, 4 en 8 om veranderingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen
|
Om niveaus van invaliditeit te onderzoeken na het gebruik van prazosine zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
In te vullen bij baseline, week 2, 4 en 8 om veranderingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen
|
|
Verandering in algehele ernst van symptomen
Tijdsspanne: Vorige 2 weken
|
Om de algehele ernst van de symptomen na het gebruik van prazosine te onderzoeken, zoals gemeten door de DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
|
Vorige 2 weken
|
|
Veranderingen in ervaren symptomen
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 om veranderingen in de afgelopen week te beoordelen
|
Om de verbetering van de symptomen te onderzoeken, zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I).
Schaal loopt van 1 (zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling) tot 7 (heel veel slechter sinds de start van de behandeling)
|
Voltooid bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 om veranderingen in de afgelopen week te beoordelen
|
|
Verdraagbaarheid van medicatie (hartslag)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 om veranderingen sinds het laatste bezoek te controleren
|
Om de algehele verdraagbaarheid van prazosine te onderzoeken door de hartslag bij elk bezoek te registreren
|
Te beoordelen bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 om veranderingen sinds het laatste bezoek te controleren
|
|
Verdraagbaarheid van medicatie (bloeddruk)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Om de algehele verdraagbaarheid van prazosine te onderzoeken door de bloeddruk bij elk bezoek in zittende en staande houding te meten
|
Te beoordelen bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
De algehele verdraagbaarheid en bijwerkingen van prazosine onderzoeken door mogelijke nadelige symptomen vast te leggen met behulp van een checklist voor vitale functies en ongewenste symptomen.
|
Te beoordelen bij baseline en in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Wordt door patiënten bij aanvang, week 2, 4 en 8 ingevuld om veranderingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen
|
Om de slaapkwaliteit te onderzoeken na het gebruik van prazosine zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
|
Wordt door patiënten bij aanvang, week 2, 4 en 8 ingevuld om veranderingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
- Bland RC, Newman SC, Orn H. Period prevalence of psychiatric disorders in Edmonton. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1988;338:33-42. doi: 10.1111/j.1600-0447.1988.tb08545.x.
- Dick CL, Bland RC, Newman SC. Epidemiology of psychiatric disorders in Edmonton. Panic disorder. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1994;376:45-53.
- Baldwin DS, Waldman S, Allgulander C. Evidence-based pharmacological treatment of generalized anxiety disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Jun;14(5):697-710. doi: 10.1017/S1461145710001434. Epub 2011 Jan 7.
- Opbroek A, Delgado PL, Laukes C, McGahuey C, Katsanis J, Moreno FA, Manber R. Emotional blunting associated with SSRI-induced sexual dysfunction. Do SSRIs inhibit emotional responses? Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Jun;5(2):147-51. doi: 10.1017/S1461145702002870.
- Birnbaum S, Gobeske KT, Auerbach J, Taylor JR, Arnsten AF. A role for norepinephrine in stress-induced cognitive deficits: alpha-1-adrenoceptor mediation in the prefrontal cortex. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1266-74. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00138-9.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Skelly MJ, Weiner JL. Chronic treatment with prazosin or duloxetine lessens concurrent anxiety-like behavior and alcohol intake: evidence of disrupted noradrenergic signaling in anxiety-related alcohol use. Brain Behav. 2014 Jul;4(4):468-83. doi: 10.1002/brb3.230. Epub 2014 Apr 14.
- Pickworth WB, Sharpe LG, Nozaki M, Martin WR. Sleep suppression induced by intravenous and intraventricular infusions of methoxamine in the dog. Exp Neurol. 1977 Dec;57(3):999-1011. doi: 10.1016/0014-4886(77)90123-6. No abstract available.
- Boynton L, Bentley J, Strachan E, Barbato A, Raskind M. Preliminary findings concerning the use of prazosin for the treatment of posttraumatic nightmares in a refugee population. J Psychiatr Pract. 2009 Nov;15(6):454-9. doi: 10.1097/01.pra.0000364287.63210.92.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
- George KC, Kebejian L, Ruth LJ, Miller CW, Himelhoch S. Meta-analysis of the efficacy and safety of prazosin versus placebo for the treatment of nightmares and sleep disturbances in adults with posttraumatic stress disorder. J Trauma Dissociation. 2016 Jul-Sep;17(4):494-510. doi: 10.1080/15299732.2016.1141150. Epub 2016 Feb 2.
- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
- Issa SA, Hadid OH, Baylis O, Dayan M. Alpha antagonists and intraoperative floppy iris syndrome: A spectrum. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):735-41. doi: 10.2147/opth.s2697.
- Ruiz MA, Zamorano E, Garcia-Campayo J, Pardo A, Freire O, Rejas J. Validity of the GAD-7 scale as an outcome measure of disability in patients with generalized anxiety disorders in primary care. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):277-86. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Zuithoff NP, Vergouwe Y, King M, Nazareth I, van Wezep MJ, Moons KG, Geerlings MI. The Patient Health Questionnaire-9 for detection of major depressive disorder in primary care: consequences of current thresholds in a crosssectional study. BMC Fam Pract. 2010 Dec 13;11:98. doi: 10.1186/1471-2296-11-98.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .