불안 장애가 있는 성인의 프라조신 사용
2022년 10월 31일 업데이트: University of Manitoba
불안 장애가 있는 성인의 Prazosin 사용에 대한 공개 라벨 8주 연구
Prazosin은 수면의 질과 전반적인 기능을 개선하여 외상 후 스트레스 장애를 치료하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
많은 불안 증상이 PTSD와 중복된다는 사실(예: 불면증, 과각성 및 과민성)과 함께 PTSD 치료에 대한 유용성에 대한 중요한 증거를 고려할 때 다른 불안 장애 및 환자의 증상 치료에 잠재적인 효과를 평가하는 것이 필수적입니다. 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준(즉, GAD, 공황 장애, 광장 공포증, 사회 공포증 또는 특정 공포증)
- 새로 진단받은 환자 또는 현재 치료에 내성이 있거나 순응하지 않는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자가 항고혈압제 요법을 받고 있는 경우, 항고혈압제(들)의 용량은 연구 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 하고 혈압이 잘 조절되어야 합니다.
제외 기준:
- 정신병의 동반이환 상태, PTSD 진단, 활성 중증 물질 사용 장애 또는 적극적인 자살 충동이 있는 환자.
- 환자들은 연구 당시 심리 치료 세션에 적극적으로 등록했습니다.
- 누워서 기준선 수축기 혈압 ≤100mmHg, 기립성 저혈압(앉은 자세에서 2분간 서 있을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하고 어찔어찔함을 동반함) 또는 기준선 이완기 혈압이 60mmHg 미만인 환자 .
- 임산부 또는 수유부.
- 즉각적인 입원이 필요한 급성 의료 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 프라조신 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자.
- 백내장 수술을 받을 예정인 환자는 수술이 완료될 때까지 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prazosin을 사용한 공개 라벨 치료
1주 1-3일: 취침 시 0.5 mg 4-7일: 취침 시 1.0 mg 2주 8-10일: 취침 시 2.0 mg 11-14일: 취침 시 4.0 mg 3주 아침에 2 mg, 4 mg 취침 시 4주 아침에 4mg, 취침 시 4mg 5주 아침에 4mg, 취침 시 6mg 6주 아침에 4mg, 취침 시 8mg 프라조신의 투여량은 연구 의사의 재량에 따라 적정될 것입니다. |
PTSD 및 양성 전립선 비대증 치료에 사용된 경쟁력 있는 알파-1 아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 지난 주 동안의 변화를 평가하기 위해 2,3,4,5,6,7,8주 동안 기준선과 매주 완료
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 각각 일련의 일련의 정의로 정의되는 14개의 항목으로 구성되어 있으며 심리적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
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지난 주 동안의 변화를 평가하기 위해 2,3,4,5,6,7,8주 동안 기준선과 매주 완료
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불안 증상의 변화
기간: 지난 주 동안의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 그리고 2,3,4,5,6,7,8주 동안 매주 완료
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범불안장애 7 항목 척도(GAD-7)는 초기 증상의 중증도를 객관적으로 판단하고 시간 경과에 따른 증상 변화/치료 효과를 모니터링합니다.
각 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
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지난 주 동안의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 그리고 2,3,4,5,6,7,8주 동안 매주 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 지난 2주 이후의 변화를 평가하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 8주에 완료
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 프라조신 사용 후 우울 증상을 검사합니다. 각 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)의 척도로 점수가 매겨집니다.
5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
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지난 2주 이후의 변화를 평가하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 8주에 완료
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장애 등급의 변화
기간: 이전 2주 동안의 변화를 평가하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 8주에 완료
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 따라 측정된 프라조신 사용 후 장애 수준을 조사하기 위해
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이전 2주 동안의 변화를 평가하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 8주에 완료
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전반적인 증상 심각도의 변화
기간: 지난 2주
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DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults(DSM-5)로 측정한 프라조신 사용 후 전반적인 증상 심각도를 검사합니다.
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지난 2주
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경험한 증상의 변화
기간: 베이스라인 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 완료하여 지난 주의 변화를 평가합니다.
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CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Scale)로 측정한 증상 개선을 검사합니다.
척도 범위는 1(치료 시작 이후 매우 개선됨)에서 7(치료 시작 이후 매우 악화됨)까지입니다.
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베이스라인 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 완료하여 지난 주의 변화를 평가합니다.
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약물 내약성(심박수)
기간: 마지막 방문 이후 변화를 모니터링하기 위해 기준선 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주에 평가
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방문할 때마다 심박수를 기록하여 프라조신의 전반적인 내약성을 조사하기 위해
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마지막 방문 이후 변화를 모니터링하기 위해 기준선 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주에 평가
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약물 내약성(혈압)
기간: 베이스라인 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 평가 예정
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앉은 자세와 선 자세에서 방문할 때마다 혈압을 기록하여 프라조신의 전반적인 내약성을 검사하기 위해
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베이스라인 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 평가 예정
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부작용
기간: 베이스라인 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 평가 예정
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활력 징후 및 이상 증상 체크리스트를 사용하여 잠재적인 이상 증상을 기록하여 프라조신의 전반적인 내약성 및 부작용을 조사합니다.
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베이스라인 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 평가 예정
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수면 장애의 변화
기간: 이전 2주 동안의 변화를 평가하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 8주차에 환자가 완료합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 프라조신 사용 후 수면의 질을 검사합니다.
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이전 2주 동안의 변화를 평가하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 8주차에 환자가 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Edlund MJ, Frank RG, Leaf PJ. The epidemiology of co-occurring addictive and mental disorders: implications for prevention and service utilization. Am J Orthopsychiatry. 1996 Jan;66(1):17-31. doi: 10.1037/h0080151.
- Bland RC, Newman SC, Orn H. Period prevalence of psychiatric disorders in Edmonton. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1988;338:33-42. doi: 10.1111/j.1600-0447.1988.tb08545.x.
- Dick CL, Bland RC, Newman SC. Epidemiology of psychiatric disorders in Edmonton. Panic disorder. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1994;376:45-53.
- Baldwin DS, Waldman S, Allgulander C. Evidence-based pharmacological treatment of generalized anxiety disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Jun;14(5):697-710. doi: 10.1017/S1461145710001434. Epub 2011 Jan 7.
- Opbroek A, Delgado PL, Laukes C, McGahuey C, Katsanis J, Moreno FA, Manber R. Emotional blunting associated with SSRI-induced sexual dysfunction. Do SSRIs inhibit emotional responses? Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Jun;5(2):147-51. doi: 10.1017/S1461145702002870.
- Birnbaum S, Gobeske KT, Auerbach J, Taylor JR, Arnsten AF. A role for norepinephrine in stress-induced cognitive deficits: alpha-1-adrenoceptor mediation in the prefrontal cortex. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1266-74. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00138-9.
- Hieble JP, Ruffolo RR Jr. The use of alpha-adrenoceptor antagonists in the pharmacological management of benign prostatic hypertrophy: an overview. Pharmacol Res. 1996 Mar;33(3):145-60. doi: 10.1006/phrs.1996.0022.
- Skelly MJ, Weiner JL. Chronic treatment with prazosin or duloxetine lessens concurrent anxiety-like behavior and alcohol intake: evidence of disrupted noradrenergic signaling in anxiety-related alcohol use. Brain Behav. 2014 Jul;4(4):468-83. doi: 10.1002/brb3.230. Epub 2014 Apr 14.
- Pickworth WB, Sharpe LG, Nozaki M, Martin WR. Sleep suppression induced by intravenous and intraventricular infusions of methoxamine in the dog. Exp Neurol. 1977 Dec;57(3):999-1011. doi: 10.1016/0014-4886(77)90123-6. No abstract available.
- Boynton L, Bentley J, Strachan E, Barbato A, Raskind M. Preliminary findings concerning the use of prazosin for the treatment of posttraumatic nightmares in a refugee population. J Psychiatr Pract. 2009 Nov;15(6):454-9. doi: 10.1097/01.pra.0000364287.63210.92.
- Raskind MA, Peterson K, Williams T, Hoff DJ, Hart K, Holmes H, Homas D, Hill J, Daniels C, Calohan J, Millard SP, Rohde K, O'Connell J, Pritzl D, Feiszli K, Petrie EC, Gross C, Mayer CL, Freed MC, Engel C, Peskind ER. A trial of prazosin for combat trauma PTSD with nightmares in active-duty soldiers returned from Iraq and Afghanistan. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1003-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12081133.
- George KC, Kebejian L, Ruth LJ, Miller CW, Himelhoch S. Meta-analysis of the efficacy and safety of prazosin versus placebo for the treatment of nightmares and sleep disturbances in adults with posttraumatic stress disorder. J Trauma Dissociation. 2016 Jul-Sep;17(4):494-510. doi: 10.1080/15299732.2016.1141150. Epub 2016 Feb 2.
- Simpson TL, Malte CA, Dietel B, Tell D, Pocock I, Lyons R, Varon D, Raskind M, Saxon AJ. A pilot trial of prazosin, an alpha-1 adrenergic antagonist, for comorbid alcohol dependence and posttraumatic stress disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):808-17. doi: 10.1111/acer.12703. Epub 2015 Apr 1.
- Rodgman C, Verrico CD, Holst M, Thompson-Lake D, Haile CN, De La Garza R 2nd, Raskind MA, Newton TF. Doxazosin XL reduces symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans with PTSD: a pilot clinical trial. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e561-5. doi: 10.4088/JCP.14m09681.
- Issa SA, Hadid OH, Baylis O, Dayan M. Alpha antagonists and intraoperative floppy iris syndrome: A spectrum. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):735-41. doi: 10.2147/opth.s2697.
- Ruiz MA, Zamorano E, Garcia-Campayo J, Pardo A, Freire O, Rejas J. Validity of the GAD-7 scale as an outcome measure of disability in patients with generalized anxiety disorders in primary care. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):277-86. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Zuithoff NP, Vergouwe Y, King M, Nazareth I, van Wezep MJ, Moons KG, Geerlings MI. The Patient Health Questionnaire-9 for detection of major depressive disorder in primary care: consequences of current thresholds in a crosssectional study. BMC Fam Pract. 2010 Dec 13;11:98. doi: 10.1186/1471-2296-11-98.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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