Uso de prazosin en adultos con trastornos de ansiedad
31 de octubre de 2022 actualizado por: University of Manitoba
Estudio abierto de 8 semanas sobre el uso de prazosin en adultos con trastornos de ansiedad
Prazosin ha demostrado eficacia en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático al mejorar la calidad del sueño y el funcionamiento global.
Dada la evidencia significativa de su utilidad en el tratamiento del PTSD, en combinación con el hecho de que muchos síntomas de ansiedad se superponen con el PTSD (p. ej., insomnio, hiperexcitación e irritabilidad), es esencial evaluar su eficacia potencial en el tratamiento de los síntomas de otros trastornos de ansiedad y del paciente. tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico existente de cualquier trastorno de ansiedad según los criterios del DSM-5 (es decir, TAG, Trastorno de Pánico, Agorafobia, Fobia Social o Fobias Específicas)
- Los pacientes recién diagnosticados o los pacientes que son resistentes o no se adhieren a su tratamiento actual son elegibles para participar en el estudio.
- Si el paciente está en terapia antihipertensiva, la dosis de antihipertensivos debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del estudio y la presión arterial debe estar bien controlada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad de psicosis, un diagnóstico de PTSD, un trastorno activo grave por uso de sustancias o activamente suicidas.
- Pacientes inscritos activamente en sesiones de psicoterapia en el momento del estudio.
- Pacientes que experimentan una presión arterial sistólica inicial ≤100 mmHg en decúbito supino, hipotensión ortostática (una disminución de la presión arterial sistólica desde una posición sentada de 20 mmHg o más después de 2 minutos de pie acompañada de mareos) o una presión arterial diastólica inicial inferior a 60 mmHg .
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas agudas que requieran ingreso hospitalario inmediato.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la prazosina o a alguno de sus componentes.
- Pacientes incapaces de comunicarse en inglés.
- Los pacientes que están programados para someterse a una cirugía de cataratas se excluyen del estudio hasta después de que se haya completado la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento abierto con Prazosin
Semana 1 Día 1-3: 0,5 mg al acostarse Día 4-7: 1,0 mg al acostarse Semana 2 Día 8-10: 2,0 mg al acostarse Día 11-14: 4,0 mg al acostarse Semana 3 2 mg por la mañana, 4 mg al acostarse Semana 4 4 mg por la mañana, 4 mg al acostarse Semana 5 4 mg por la mañana, 6 mg al acostarse Semana 6 4 mg por la mañana, 8 mg al acostarse La dosificación de Prazosin se titulará a discreción del médico del estudio. |
Bloqueador competitivo de los receptores adrenérgicos alfa-1 que se ha utilizado para tratar el TEPT y la hipertrofia prostática benigna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Para completar al inicio del estudio y semanalmente durante las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 para evaluar los cambios durante la última semana
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Para completar al inicio del estudio y semanalmente durante las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 para evaluar los cambios durante la última semana
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Para completar al inicio y semanalmente durante las semanas 2,3,4,5,6,7,8 para evaluar los cambios durante la última semana
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) determina objetivamente la gravedad de los síntomas iniciales y monitorea los cambios de los síntomas/efecto del tratamiento a lo largo del tiempo.
Cada elemento se califica en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Para completar al inicio y semanalmente durante las semanas 2,3,4,5,6,7,8 para evaluar los cambios durante la última semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Para completar al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 8 para evaluar los cambios desde las últimas 2 semanas anteriores
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Examinar los síntomas depresivos después del uso de prazosin medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Cada elemento se califica en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Para completar al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 8 para evaluar los cambios desde las últimas 2 semanas anteriores
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Cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Para completar al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 8 para evaluar los cambios en las 2 semanas anteriores
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Examinar los niveles de discapacidad después del uso de prazosin medidos por el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
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Para completar al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 8 para evaluar los cambios en las 2 semanas anteriores
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Cambio en la gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas anteriores
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Examinar la gravedad general de los síntomas después del uso de prazosin según la Medida de síntomas transversales de nivel 1 autocalificados del DSM-5 para adultos (DSM-5).
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2 semanas anteriores
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Cambios en los síntomas experimentados
Periodo de tiempo: Completado al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para evaluar los cambios durante la última semana
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Examinar la mejora de los síntomas medidos por la Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
La escala va de 1 (muy mejorado desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento)
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Completado al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para evaluar los cambios durante la última semana
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Tolerabilidad de la medicación (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para controlar los cambios desde la última visita
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Examinar la tolerabilidad general de la prazosina mediante el registro de la frecuencia cardíaca en cada visita
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Se evaluará al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para controlar los cambios desde la última visita
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Tolerabilidad de la medicación (presión arterial)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Examinar la tolerabilidad general de prazosin mediante el registro de la presión arterial en cada visita en las posiciones de sentado y de pie.
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Se evaluará al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Examinar la tolerabilidad general y los efectos secundarios de la prazosina mediante el registro de posibles síntomas adversos mediante una lista de verificación de signos vitales y síntomas adversos.
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Se evaluará al inicio y en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Cambio en el deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Los pacientes lo completarán al inicio, en las semanas 2, 4 y 8 para evaluar los cambios en las 2 semanas anteriores
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Examinar la calidad del sueño después del uso de prazosin medida por el Insomnia Severity Index (ISI).
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Los pacientes lo completarán al inicio, en las semanas 2, 4 y 8 para evaluar los cambios en las 2 semanas anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .