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Uso di prazosina negli adulti con disturbi d'ansia

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Manitoba

Studio in aperto di 8 settimane sull'uso della prazosina negli adulti con disturbi d'ansia

La prazosina ha dimostrato efficacia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico migliorando la qualità del sonno e il funzionamento globale. Data la significativa evidenza della sua utilità nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, in combinazione con il fatto che molti sintomi di ansia si sovrappongono al disturbo da stress post-traumatico (ad esempio insonnia, ipereccitazione e irritabilità), è essenziale valutare la sua potenziale efficacia nel trattamento dei sintomi di altri disturbi d'ansia e del paziente tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi esistente di qualsiasi disturbo d'ansia secondo i criteri del DSM-5 (es. GAD, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale o fobie specifiche)
  2. I pazienti di nuova diagnosi o i pazienti che sono resistenti o non aderenti al trattamento in corso possono essere arruolati nello studio.
  3. Se il paziente è in terapia antipertensiva, la dose di antipertensivi deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello studio e la pressione arteriosa deve essere ben controllata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbidità di psicosi, una diagnosi di PTSD, un grave disturbo attivo da uso di sostanze o attivamente suicidari.
  2. Pazienti iscritti attivamente a sessioni di psicoterapia al momento dello studio.
  3. Pazienti con pressione arteriosa sistolica basale ≤100 mmHg in posizione supina, ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione arteriosa sistolica da una posizione seduta di 20 mmHg o più dopo 2 minuti in piedi accompagnata da stordimento) o una pressione arteriosa diastolica basale inferiore a 60 mmHg .
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche acute che richiedono un ricovero ospedaliero immediato.
  6. Pazienti con una storia di reazione allergica alla prazosina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  7. Pazienti incapaci di comunicare in inglese.
  8. I pazienti che devono essere sottoposti a intervento di cataratta sono esclusi dallo studio fino a quando l'intervento non è stato completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto con Prazosin

Settimana 1 Giorni 1-3: 0,5 mg prima di coricarsi Giorni 4-7: 1,0 mg prima di coricarsi Settimana 2 Giorni 8-10: 2,0 mg prima di coricarsi Giorni 11-14: 4,0 mg prima di coricarsi Settimana 3 2 mg al mattino, 4 mg prima di coricarsi Settimana 4 4 mg al mattino, 4 mg prima di coricarsi Settimana 5 4 mg al mattino, 6 mg prima di coricarsi Settimana 6 4 mg al mattino, 8 mg prima di coricarsi

Il dosaggio di Prazosin sarà titolato a discrezione del medico dello studio.

Bloccante del recettore adrenergico alfa-1 competitivo che è stato usato per trattare il disturbo da stress post-traumatico e l'ipertrofia prostatica benigna
Altri nomi:
  • Ministampa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7,8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7) determina oggettivamente la gravità dei sintomi iniziali e monitora i cambiamenti dei sintomi/l'effetto del trattamento nel tempo. Ogni elemento viene valutato su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7,8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle ultime 2 settimane precedenti
Per esaminare i sintomi depressivi in ​​seguito all'uso di prazosin come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Ogni elemento viene valutato su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle ultime 2 settimane precedenti
Modifica del livello di disabilità
Lasso di tempo: Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
Esaminare i livelli di disabilità in seguito all'uso di prazosina come misurato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
Modifica della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane precedenti
Esaminare la gravità complessiva dei sintomi in seguito all'uso di prazosina misurata dal DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
2 settimane precedenti
Cambiamenti nei sintomi sperimentati
Lasso di tempo: Completato al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
Esaminare il miglioramento dei sintomi misurato dalla Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I). La scala va da 1 (molto migliorata dall'inizio del trattamento) a 7 (molto peggiore dall'inizio del trattamento)
Completato al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
Tollerabilità del farmaco (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per monitorare i cambiamenti dall'ultima visita
Esaminare la tollerabilità complessiva della prazosina registrando la frequenza cardiaca ad ogni visita
Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per monitorare i cambiamenti dall'ultima visita
Tollerabilità del farmaco (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Esaminare la tollerabilità complessiva della prazosina registrando la pressione sanguigna ad ogni visita in posizione seduta e in piedi
Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Esaminare la tollerabilità complessiva e gli effetti collaterali della prazosina registrando i potenziali sintomi avversi utilizzando una lista di controllo dei segni vitali e dei sintomi avversi.
Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambiamento nella compromissione del sonno
Lasso di tempo: Sarà completato dai pazienti al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
Per esaminare la qualità del sonno dopo l'uso di prazosin come misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Sarà completato dai pazienti al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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