- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894345
Uso di prazosina negli adulti con disturbi d'ansia
Studio in aperto di 8 settimane sull'uso della prazosina negli adulti con disturbi d'ansia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba - PsycHealth - Mood and Anxiety Disorders Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi esistente di qualsiasi disturbo d'ansia secondo i criteri del DSM-5 (es. GAD, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale o fobie specifiche)
- I pazienti di nuova diagnosi o i pazienti che sono resistenti o non aderenti al trattamento in corso possono essere arruolati nello studio.
- Se il paziente è in terapia antipertensiva, la dose di antipertensivi deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello studio e la pressione arteriosa deve essere ben controllata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità di psicosi, una diagnosi di PTSD, un grave disturbo attivo da uso di sostanze o attivamente suicidari.
- Pazienti iscritti attivamente a sessioni di psicoterapia al momento dello studio.
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica basale ≤100 mmHg in posizione supina, ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione arteriosa sistolica da una posizione seduta di 20 mmHg o più dopo 2 minuti in piedi accompagnata da stordimento) o una pressione arteriosa diastolica basale inferiore a 60 mmHg .
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche acute che richiedono un ricovero ospedaliero immediato.
- Pazienti con una storia di reazione allergica alla prazosina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Pazienti incapaci di comunicare in inglese.
- I pazienti che devono essere sottoposti a intervento di cataratta sono esclusi dallo studio fino a quando l'intervento non è stato completato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento in aperto con Prazosin
Settimana 1 Giorni 1-3: 0,5 mg prima di coricarsi Giorni 4-7: 1,0 mg prima di coricarsi Settimana 2 Giorni 8-10: 2,0 mg prima di coricarsi Giorni 11-14: 4,0 mg prima di coricarsi Settimana 3 2 mg al mattino, 4 mg prima di coricarsi Settimana 4 4 mg al mattino, 4 mg prima di coricarsi Settimana 5 4 mg al mattino, 6 mg prima di coricarsi Settimana 6 4 mg al mattino, 8 mg prima di coricarsi Il dosaggio di Prazosin sarà titolato a discrezione del medico dello studio. |
Bloccante del recettore adrenergico alfa-1 competitivo che è stato usato per trattare il disturbo da stress post-traumatico e l'ipertrofia prostatica benigna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7,8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7) determina oggettivamente la gravità dei sintomi iniziali e monitora i cambiamenti dei sintomi/l'effetto del trattamento nel tempo.
Ogni elemento viene valutato su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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Da completare al basale e settimanalmente durante le settimane 2,3,4,5,6,7,8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle ultime 2 settimane precedenti
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Per esaminare i sintomi depressivi in seguito all'uso di prazosin come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Ogni elemento viene valutato su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle ultime 2 settimane precedenti
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Modifica del livello di disabilità
Lasso di tempo: Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
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Esaminare i livelli di disabilità in seguito all'uso di prazosina come misurato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
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Da completare al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
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Modifica della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane precedenti
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Esaminare la gravità complessiva dei sintomi in seguito all'uso di prazosina misurata dal DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Adults (DSM-5).
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2 settimane precedenti
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Cambiamenti nei sintomi sperimentati
Lasso di tempo: Completato al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
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Esaminare il miglioramento dei sintomi misurato dalla Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I).
La scala va da 1 (molto migliorata dall'inizio del trattamento) a 7 (molto peggiore dall'inizio del trattamento)
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Completato al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per valutare i cambiamenti nell'ultima settimana
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Tollerabilità del farmaco (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per monitorare i cambiamenti dall'ultima visita
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Esaminare la tollerabilità complessiva della prazosina registrando la frequenza cardiaca ad ogni visita
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Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 per monitorare i cambiamenti dall'ultima visita
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Tollerabilità del farmaco (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Esaminare la tollerabilità complessiva della prazosina registrando la pressione sanguigna ad ogni visita in posizione seduta e in piedi
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Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Esaminare la tollerabilità complessiva e gli effetti collaterali della prazosina registrando i potenziali sintomi avversi utilizzando una lista di controllo dei segni vitali e dei sintomi avversi.
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Da valutare al basale e alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Cambiamento nella compromissione del sonno
Lasso di tempo: Sarà completato dai pazienti al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
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Per esaminare la qualità del sonno dopo l'uso di prazosin come misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
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Sarà completato dai pazienti al basale, settimane 2, 4 e 8 per valutare i cambiamenti rispetto alle 2 settimane precedenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Raskind MA, Peskind ER, Chow B, Harris C, Davis-Karim A, Holmes HA, Hart KL, McFall M, Mellman TA, Reist C, Romesser J, Rosenheck R, Shih MC, Stein MB, Swift R, Gleason T, Lu Y, Huang GD. Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder in Military Veterans. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):507-517. doi: 10.1056/NEJMoa1507598.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HS21444 (B2018:002) PRA2051N
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