ポータブル スパイロメトリーとデスクトップ スパイロメトリーの非劣性
2019年3月26日 更新者：Piotr Boros、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
研究者らは、AioCare (HealthUp Sp. z o.o.、シリアル番号: MS082017005412、ソフトウェア バージョン: MySpiroo アプリ) を使用して、現在喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の監視および治療を受けている患者の標準的なスパイロメトリー手順から得られた換気量と流量の換気パラメーターを比較しました。 1.1.14)
テストされたデバイスとして、スパイロメーター USB CPFS/D (MGC 診断) を基準として、各セッションの前にキャリブレーションが必要でした。
スパイロメトリー測定は、ポーランドのワルシャワにある結核および肺疾患研究所で、62 人の患者 (女性 44 人 (58±17 歳) および男性 18 人 (52±19 歳)) に対して実施されました。
参加者は、呼吸筋の疲労を防ぐために、デバイス間に 5 分間の休憩を入れて、両方の測定デバイスで正しいスパイロメトリー検査 (少なくとも 3 回の技術的に正しい呼気と FEV1 および FVC の再現性の基準を満たすことを意味します) を実行するよう求められました。
次に、すべての許容可能な肺活量測定結果からの最高値を分析に使用しました。
すべてのスパイロメトリー検査は、ERS/ATS 基準に従いました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18。
- 喘息またはCOPDと診断された
- 研究実験への参加に同意する署名をした。
- -スパイロメトリープロトコルに準拠する能力。
除外基準:
- 妊娠中の女性（申告に基づく；検査前に妊娠検査は予定されていない）。
- 最近の心筋梗塞 (
- -既知の胸部、大動脈または脳動脈瘤。
- 最近の脳卒中、目の手術、胸部/腹部の手術。
- 喀血。
- 最近の気胸。
- コントロールされていない高血圧。
- 肺塞栓症。
- 狭心症。
- あらゆる病因による胸痛または腹痛。
- マウスピースによって悪化する口腔または顔面の痛み。
- ストレス失禁。
- 認知症または錯乱状態。 14、急性下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シーケンス A
患者は最初にハンドヘルド肺活量計 (AioCare) で検査を行い、続いて参照肺活量計 (MGC) で測定します。
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AioCare は、iOS および Android オペレーティング システムで動作する専用のモバイル アプリケーションを備えた、MEMS ベースのフロー センサーと電子機器を含む、ウルトラポータブルなハンドヘルド ハードウェア モジュールです。
フローチューブ先端にディスポーザブルマウスピースを装着し、ノーズクリップを装着して使用します。
AioCare は、流量グラフと結果をリアルタイムで表示するソフトウェアを含む専用のモバイル アプリケーションに接続されています。
このデバイスは、最大呼気流量 (PEF)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比、呼気の 25% での強制呼気流量など、広く使用されている肺活量測定パラメータをすべて網羅しています。 (FEF25)、呼気の 50% での強制呼気流量 (FEF50)、呼気の 75% での強制呼気流量 (FEF75)、および 6 秒間の強制呼気量 (FEV6)。
スパイロメーター USB CPFS/D (MGC Diagnostics) は、病院/診療所で使用される診断デスクトップ スパイロメーターです。
CPFS/D USB スパイロメーターは、デスクトップおよびラップトップ コンピューターと互換性があります。
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アクティブコンパレータ：シーケンス B
患者は最初に基準スパイロメーター (MGC) で検査を行い、続いてハンドヘルドスパイロメーター (AioCare) で測定します。
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AioCare は、iOS および Android オペレーティング システムで動作する専用のモバイル アプリケーションを備えた、MEMS ベースのフロー センサーと電子機器を含む、ウルトラポータブルなハンドヘルド ハードウェア モジュールです。
フローチューブ先端にディスポーザブルマウスピースを装着し、ノーズクリップを装着して使用します。
AioCare は、流量グラフと結果をリアルタイムで表示するソフトウェアを含む専用のモバイル アプリケーションに接続されています。
このデバイスは、最大呼気流量 (PEF)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比、呼気の 25% での強制呼気流量など、広く使用されている肺活量測定パラメータをすべて網羅しています。 (FEF25)、呼気の 50% での強制呼気流量 (FEF50)、呼気の 75% での強制呼気流量 (FEF75)、および 6 秒間の強制呼気量 (FEV6)。
スパイロメーター USB CPFS/D (MGC Diagnostics) は、病院/診療所で使用される診断デスクトップ スパイロメーターです。
CPFS/D USB スパイロメーターは、デスクトップおよびラップトップ コンピューターと互換性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AioCare と CPFS/D USB スパイロメーター間の PEF の非劣性
時間枠：6ヵ月
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AioCare (HealthUp) と参照スパイロメーター (MGC) で測定された標準的な動的スパイロメトリー中に得られたピーク呼気流量の比較
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6ヵ月
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AioCare と CPFS/D USB スパイロメーター間の FEV1 の非劣性
時間枠：6ヵ月
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AioCare (HealthUp) と参照肺活量計 (MGC) で測定された標準的な動的肺活量測定中に得られた最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比較
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6ヵ月
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AioCare と CPFS/D USB スパイロメーター間の FVC の非劣性
時間枠：6ヵ月
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AioCare (HealthUp) と参照肺活量計 (MGC) で測定された標準的な動的肺活量測定中に得られた強制肺活量 (FVC) の比較
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med.、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。