Non-infériorité de la spirométrie portable par rapport à la spirométrie de bureau
26 mars 2019 mis à jour par: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Les chercheurs ont comparé les paramètres de ventilation pour le volume et le débit obtenus à partir des procédures de spirométrie standard de patients actuellement surveillés et traités pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à l'aide d'AioCare (HealthUp Sp. z o.o., numéro de série : MS082017005412, version du logiciel : application MySpiroo 1.1.14)
comme appareil testé et le spiromètre USB CPFS/D (MGC Diagnostics) comme référence, qui nécessitait un étalonnage avant chaque session.
Des mesures de spirométrie ont été effectuées sur soixante-deux patients (quarante-quatre femmes (58 ± 17 ans) et dix-huit hommes (52 ± 19 ans)) à l'Institut de la tuberculose et des maladies pulmonaires à Varsovie, en Pologne.
Les participants ont été invités à effectuer des examens de spirométrie corrects (ce qui signifie au moins trois expirations techniquement correctes et répondant aux critères de répétabilité pour le VEMS et la CVF) sur les deux appareils de mesure avec une pause de cinq minutes entre les appareils pour prévenir la fatigue des muscles respiratoires.
La valeur la plus élevée de tous les résultats de spirométrie acceptables a ensuite été utilisée pour l'analyse.
Tous les examens de spirométrie ont suivi les normes ERS/ATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18.
- Asthme ou BPCO diagnostiqué
- Consentement signé à la participation à l'expérience de recherche.
- Capacité à respecter le protocole de spirométrie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (sur déclaration ; aucun test de grossesse n'est prévu avant le test).
- Infarctus du myocarde récent (
- Anévrisme thoracique, aortique ou cérébral connu.
- Accident vasculaire cérébral récent, chirurgie oculaire, chirurgie thoracique/abdominale.
- Hémoptysie.
- Pneumothorax récent.
- Hypertension non contrôlée.
- Embolie pulmonaire.
- Angine.
- Douleur thoracique ou abdominale de toute étiologie.
- Douleur buccale ou faciale exacerbée par un embout buccal.
- Incontinence d'effort.
- Démence ou état de confusion. 14, diarrhée aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence A
Le patient effectuerait d'abord un examen avec un spiromètre portatif (AioCare), suivi de mesures avec le spiromètre de référence (MGC)
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AioCare est un module matériel portable ultraportable qui contient le capteur de débit et l'électronique basés sur MEMS, avec une application mobile dédiée qui fonctionne sur les systèmes d'exploitation iOS et Android.
L'appareil est utilisé avec un embout buccal jetable fixé à l'extrémité du tube d'écoulement et un pince-nez.
AioCare est connecté à son application mobile dédiée, qui contient un logiciel qui affichera des graphiques débit-volume et des résultats en temps réel.
L'appareil englobe tous les paramètres de spirométrie largement utilisés, y compris : le débit expiratoire de pointe (PEF), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), le rapport FEV1/FVC, le débit expiratoire forcé à 25 % de l'expiration (FEF25), débit expiratoire forcé à 50 % de l'expiration (FEF50), débit expiratoire forcé à 75 % de l'expiration (FEF75) et volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6).
Le spiromètre USB CPFS/D (MGC Diagnostics) est un spiromètre de diagnostic de bureau utilisé dans les hôpitaux/cliniques.
Le spiromètre USB CPFS/D est compatible avec les ordinateurs de bureau et portables.
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Comparateur actif: Séquence B
Le patient effectuerait d'abord un examen avec le spiromètre de référence (MGC), suivi de mesures avec un spiromètre portatif (AioCare)
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AioCare est un module matériel portable ultraportable qui contient le capteur de débit et l'électronique basés sur MEMS, avec une application mobile dédiée qui fonctionne sur les systèmes d'exploitation iOS et Android.
L'appareil est utilisé avec un embout buccal jetable fixé à l'extrémité du tube d'écoulement et un pince-nez.
AioCare est connecté à son application mobile dédiée, qui contient un logiciel qui affichera des graphiques débit-volume et des résultats en temps réel.
L'appareil englobe tous les paramètres de spirométrie largement utilisés, y compris : le débit expiratoire de pointe (PEF), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), le rapport FEV1/FVC, le débit expiratoire forcé à 25 % de l'expiration (FEF25), débit expiratoire forcé à 50 % de l'expiration (FEF50), débit expiratoire forcé à 75 % de l'expiration (FEF75) et volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6).
Le spiromètre USB CPFS/D (MGC Diagnostics) est un spiromètre de diagnostic de bureau utilisé dans les hôpitaux/cliniques.
Le spiromètre USB CPFS/D est compatible avec les ordinateurs de bureau et portables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité du DEP entre AioCare et CPFS/D Spiromètre USB
Délai: 6 mois
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Comparaison du débit expiratoire maximal obtenu lors d'une spirométrie dynamique standard mesurée avec AioCare (HealthUp) et un spiromètre de référence (MGC)
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6 mois
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Non-infériorité du VEMS entre AioCare et le spiromètre USB CPFS/D
Délai: 6 mois
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Comparaison du Volume Expiratoire Forcé dans la première seconde (FEV1) obtenu lors d'une spirométrie dynamique standard mesurée avec AioCare (HealthUp) et spiromètre de référence (MGC)
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6 mois
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Non-infériorité de CVF entre AioCare et CPFS/D Spiromètre USB
Délai: 6 mois
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Comparaison de la Capacité Vitale Forcée (CVF) obtenue lors d'une spirométrie dynamique standard mesurée avec AioCare (HealthUp) et spiromètre de référence (MGC)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .