Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan ja pöytätietokoneen spirometria ei ole huonompi

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Tutkijat vertasivat hengitysparametreja tilavuuden ja virtauksen osalta, jotka saatiin tavallisista spirometriatoimenpiteistä potilailta, joita tällä hetkellä seurataan ja hoidetaan astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi käyttämällä AioCarea (HealthUp Sp. z o.o., sarjanumero: MS082017005412, ohjelmistoversio: MySpiroo-sovellus). 1.1.14) testattuna laitteena ja Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) referenssinä, joka vaati kalibroinnin ennen jokaista istuntoa. Spirometriamittaukset suoritettiin kuudellekymmenellekahdelle potilaalle (neljäkymmentäneljälle naiselle (58±17-vuotiaille) ja kahdeksalletoista miehelle (52±19-vuotiaille)) Tuberkuloosi- ja keuhkosairauden instituutissa Varsovassa Puolassa. Osallistujia pyydettiin suorittamaan oikeat spirometriatutkimukset (joka tarkoittaa vähintään kolmea teknisesti oikeaa uloshengitystä ja täyttävät FEV1:n ja FVC:n toistettavuuskriteerit) molemmilla mittalaitteilla viiden minuutin tauolla laitteiden välillä hengityslihasten väsymisen estämiseksi. Sen jälkeen analyysiin käytettiin korkeinta arvoa kaikista hyväksyttävistä spirometriatuloksista. Kaikki spirometriatutkimukset noudattivat ERS/ATS-standardeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18.
  2. Diagnosoitu astma tai COPD
  3. Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimuskokeeseen.
  4. Kyky noudattaa spirometriaprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (ilmoituksen perusteella; raskaustestejä ei ole suunniteltu ennen testiä).
  2. Äskettäinen sydäninfarkti (
  3. Tunnettu rintakehän, aortan tai aivojen aneurysma.
  4. Äskettäinen aivohalvaus, silmäleikkaus, rintakehä/vatsan leikkaus.
  5. Hemoptysis.
  6. Viimeaikainen ilmarinta.
  7. Hallitsematon verenpainetauti.
  8. Keuhkoveritulppa.
  9. Angina pectoris.
  10. Rinta- tai vatsakipu mistä tahansa syystä.
  11. Suun tai kasvojen kipu, jota suukappale pahentaa.
  12. Stressinkontinenssi.
  13. Dementia tai sekavuustila. 14, Akuutti ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekvenssi A
Potilas suorittaa ensin tutkimuksen kädessä pidettävällä spirometrillä (AioCare) ja sen jälkeen mittaukset vertailuspirometrillä (MGC)
Laite: AioCare
AioCare on ultrakannettava, kädessä pidettävä laitteistomoduuli, joka sisältää MEMS-pohjaisen virtausanturin ja elektroniikan sekä iOS- ja Android-käyttöjärjestelmissä toimivan erillisen mobiilisovelluksen. Laitetta käytetään virtausputken kärkeen kiinnitetyn kertakäyttöisen suukappaleen ja nenäpidikkeen kanssa. AioCare on yhdistetty sen mobiilisovellukseen, joka sisältää ohjelmiston, joka näyttää virtaustilavuuskaavioita ja tuloksia reaaliajassa. Laite sisältää kaikki laajalti käytetyt spirometriaparametrit, mukaan lukien: uloshengityshuippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:ssa uloshengitystä. (FEF25), pakotettu uloshengitysvirtaus 50 %:ssa uloshengitystä (FEF50), pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:ssa uloshengitystä (FEF75) ja pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekunnissa (FEV6).
Laite: Spirometri USB CPFS/D (MGC-diagnostiikka)
Spirometri USB CPFS/D (MGC Diagnostics) on sairaaloissa/klinikoilla käytettävä pöytätietokoneen diagnostinen spirometri. CPFS/D USB-spirometri on yhteensopiva pöytätietokoneiden ja kannettavien tietokoneiden kanssa.
Active Comparator: Sekvenssi B
Potilas suorittaa ensin tutkimuksen referenssispirometrillä (MGC) ja sen jälkeen mittaukset kädessä pidettävällä spirometrillä (AioCare)
Laite: AioCare
AioCare on ultrakannettava, kädessä pidettävä laitteistomoduuli, joka sisältää MEMS-pohjaisen virtausanturin ja elektroniikan sekä iOS- ja Android-käyttöjärjestelmissä toimivan erillisen mobiilisovelluksen. Laitetta käytetään virtausputken kärkeen kiinnitetyn kertakäyttöisen suukappaleen ja nenäpidikkeen kanssa. AioCare on yhdistetty sen mobiilisovellukseen, joka sisältää ohjelmiston, joka näyttää virtaustilavuuskaavioita ja tuloksia reaaliajassa. Laite sisältää kaikki laajalti käytetyt spirometriaparametrit, mukaan lukien: uloshengityshuippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:ssa uloshengitystä. (FEF25), pakotettu uloshengitysvirtaus 50 %:ssa uloshengitystä (FEF50), pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:ssa uloshengitystä (FEF75) ja pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekunnissa (FEV6).
Laite: Spirometri USB CPFS/D (MGC-diagnostiikka)
Spirometri USB CPFS/D (MGC Diagnostics) on sairaaloissa/klinikoilla käytettävä pöytätietokoneen diagnostinen spirometri. CPFS/D USB-spirometri on yhteensopiva pöytätietokoneiden ja kannettavien tietokoneiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEF ei ole huonompi AioCaren ja CPFS/D USB Spirometrin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardin dynaamisen spirometrian aikana saadun huippuvirtauksen vertailu AioCarella (HealthUp) ja vertailuspirometrillä (MGC)
6 kuukautta
FEV1 ei ole huonompi AioCaren ja CPFS/D USB Spirometrin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) vertailu, joka on saatu standardinmukaisella dynaamisella spirometrialla mitattuna AioCarella (HealthUp) ja vertailuspirometrillä (MGC)
6 kuukautta
FVC ei ole huonompi kuin AioCare ja CPFS/D USB Spirometer
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AioCarella (HealthUp) ja vertailuspirometrillä (MGC) mitatun standardinmukaisen dynaamisen spirometrian aikana saadun Forced Vital Capacityn (FVC) vertailu
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Yhteistyökumppanit

Healthup Sp. z o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa