휴대용 대 데스크탑 폐활량계의 비열등성
2019년 3월 26일 업데이트: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
조사관은 AioCare(HealthUp Sp. z o.o., 일련 번호: MS082017005412, 소프트웨어 버전: MySpiroo 앱)를 사용하여 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대해 현재 모니터링 및 치료 중인 환자의 표준 폐활량 측정 절차에서 얻은 호흡량 및 유량에 대한 환기 매개변수를 비교했습니다. 1.1.14)
각 세션 전에 교정이 필요한 테스트 장치 및 폐활량계 USB CPFS/D(MGC 진단)를 참조로 사용했습니다.
폴란드 바르샤바의 결핵 및 폐질환 연구소에서 62명의 환자(여성 44명(58±17세) 및 남성 18명(52±19세))에 대해 폐활량 측정을 수행했습니다.
참가자들은 호흡기 근육 피로를 방지하기 위해 장치 사이에 5분의 휴식 시간을 두고 두 측정 장치에서 올바른 폐활량계 검사(적어도 세 번의 기술적으로 올바른 날숨과 FEV1 및 FVC에 대한 반복성 기준 충족)를 수행하도록 요청받았습니다.
허용 가능한 모든 폐활량 측정 결과에서 가장 높은 값을 분석에 사용했습니다.
모든 폐활량 측정 검사는 ERS/ATS 표준을 따랐습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18.
- 진단된 천식 또는 COPD
- 연구 실험 참여에 대한 서명 동의서.
- 폐활량계 프로토콜을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 임신한 여성(선언에 근거, 검사 전 임신 검사 계획 없음).
- 최근 심근경색(
- 알려진 흉부, 대동맥 또는 대뇌 동맥류.
- 최근 뇌졸중, 눈 수술, 흉부/복부 수술.
- 각혈.
- 최근 기흉.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 폐 색전증.
- 협심증.
- 모든 병인의 흉통 또는 복통.
- 마우스피스에 의해 악화되는 구강 또는 안면 통증.
- 긴장성 요실금.
- 치매 또는 혼란 상태. 14, 급성 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시퀀스 A
환자는 먼저 휴대용 폐활량계(AioCare)로 검사를 수행한 다음 기준 폐활량계(MGC)로 측정합니다.
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AioCare는 iOS 및 Android 운영 체제에서 작동하는 전용 모바일 애플리케이션과 함께 MEMS 기반 유량 센서 및 전자 장치를 포함하는 초소형 핸드헬드 하드웨어 모듈입니다.
이 장치는 흐름 튜브의 끝 부분에 맞는 일회용 마우스피스와 노즈 클립과 함께 사용됩니다.
AioCare는 흐름 볼륨 그래프와 결과를 실시간으로 표시하는 소프트웨어가 포함된 전용 모바일 애플리케이션에 연결됩니다.
이 장치는 최대 호기량(PEF), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율, 호기 25%에서의 강제 호기량을 포함하여 널리 사용되는 모든 폐활량계 매개변수를 포함합니다. (FEF25), 호기 50%에서의 강제 호기 흐름(FEF50), 호기 75%에서의 강제 호기 흐름(FEF75), 6초간 강제 호기량(FEV6).
폐활량계 USB CPFS/D(MGC 진단)는 병원/진료소에서 사용되는 진단용 탁상용 폐활량계입니다.
CPFS/D USB 폐활량계는 데스크톱 및 노트북 컴퓨터와 호환됩니다.
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활성 비교기: 시퀀스 B
환자는 먼저 기준 폐활량계(MGC)로 검사를 수행한 다음 휴대용 폐활량계(AioCare)로 측정합니다.
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AioCare는 iOS 및 Android 운영 체제에서 작동하는 전용 모바일 애플리케이션과 함께 MEMS 기반 유량 센서 및 전자 장치를 포함하는 초소형 핸드헬드 하드웨어 모듈입니다.
이 장치는 흐름 튜브의 끝 부분에 맞는 일회용 마우스피스와 노즈 클립과 함께 사용됩니다.
AioCare는 흐름 볼륨 그래프와 결과를 실시간으로 표시하는 소프트웨어가 포함된 전용 모바일 애플리케이션에 연결됩니다.
이 장치는 최대 호기량(PEF), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율, 호기 25%에서의 강제 호기량을 포함하여 널리 사용되는 모든 폐활량계 매개변수를 포함합니다. (FEF25), 호기 50%에서의 강제 호기 흐름(FEF50), 호기 75%에서의 강제 호기 흐름(FEF75), 6초간 강제 호기량(FEV6).
폐활량계 USB CPFS/D(MGC 진단)는 병원/진료소에서 사용되는 진단용 탁상용 폐활량계입니다.
CPFS/D USB 폐활량계는 데스크톱 및 노트북 컴퓨터와 호환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AioCare와 CPFS/D USB 폐활량계 사이의 PEF의 비열등성
기간: 6 개월
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AioCare(HealthUp) 및 기준 폐활량계(MGC)로 측정한 표준 동적 폐활량 측정 중에 얻은 최대 호기 유량의 비교
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6 개월
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AioCare와 CPFS/D USB Spirometer 간의 FEV1 비열등성
기간: 6 개월
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AioCare(HealthUp) 및 기준 폐활량계(MGC)로 측정한 표준 동적 폐활량 측정 중에 얻은 1초 간 강제 호기량(FEV1) 비교
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6 개월
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AioCare와 CPFS/D USB 폐활량계 사이의 FVC의 비열등성
기간: 6 개월
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AioCare(HealthUp) 및 기준 폐활량계(MGC)로 측정한 표준 동적 폐활량 측정 중에 얻은 강제 폐활량(FVC) 비교
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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