Non-inferiorita přenosné versus stolní spirometrie
26. března 2019 aktualizováno: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Vyšetřovatelé porovnávali ventilační parametry pro objem a průtok získané ze standardních spirometrických postupů od pacientů v současnosti sledovaných a léčených pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pomocí AioCare (HealthUp Sp. z o.o., sériové číslo: MS082017005412, verze softwaru: aplikace MySpiroo 1.1.14)
jako testované zařízení a spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) jako referenční, který vyžadoval kalibraci před každou relací.
Spirometrická měření byla provedena u 62 pacientů (44 žen (58±17 let) a osmnácti mužů (52±19 let)) v Ústavu tuberkulózy a plicních nemocí ve Varšavě v Polsku.
Účastníci byli požádáni, aby provedli správná spirometrická vyšetření (což znamená alespoň tři technicky správné výdechy a splnění kritérií opakovatelnosti pro FEV1 a FVC) na obou měřicích zařízeních s pětiminutovou přestávkou mezi zařízeními, aby se zabránilo únavě dýchacích svalů.
Nejvyšší hodnota ze všech přijatelných výsledků spirometrie byla poté použita pro analýzu.
Všechna spirometrická vyšetření se řídila standardy ERS/ATS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18.
- Diagnostikované astma nebo CHOPN
- Podepsaný souhlas s účastí na výzkumném experimentu.
- Schopnost dodržovat protokol spirometrie.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice (na základě prohlášení, před testem se neplánují žádné těhotenské testy).
- Nedávný infarkt myokardu (
- Známé hrudní, aortální nebo mozkové aneuryzma.
- Nedávná mozková příhoda, operace očí, operace hrudníku/břicha.
- Hemoptýza.
- Nedávný pneumotorax.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Plicní embolie.
- Angina.
- Bolest na hrudi nebo břiše jakékoli etiologie.
- Bolest v ústech nebo obličeji zhoršená náustkem.
- Stresová inkontinence.
- Demence nebo stav zmatenosti. 14, Akutní průjem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence A
Pacient by nejprve provedl vyšetření ručním spirometrem (AioCare) a následně měření pomocí referenčního spirometru (MGC)
|
AioCare je ultrapřenosný, ruční hardwarový modul, který obsahuje průtokový senzor a elektroniku na bázi MEMS, se speciální mobilní aplikací, která funguje na operačních systémech iOS a Android.
Jednotka se používá s jednorázovým náustkem připevněným ke špičce průtokové trubice a nosní sponou.
AioCare je propojena se svou vyhrazenou mobilní aplikací, která obsahuje software, který bude zobrazovat grafy průtok-objem a výsledky v reálném čase.
Zařízení zahrnuje všechny široce používané parametry spirometrie, včetně: vrcholového výdechového průtoku (PEF), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), poměru FEV1/FVC, usilovného výdechového průtoku při 25 % výdechu (FEF25), usilovný výdechový průtok při 50 % výdechu (FEF50), usilovný výdechový průtok při 75 % výdechu (FEF75) a usilovný výdechový objem za 6 sekund (FEV6).
Spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) je diagnostický stolní spirometr používaný v nemocnicích/klinikách.
Spirometr CPFS/D USB je kompatibilní se stolními a přenosnými počítači.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence B
Pacient by nejprve provedl vyšetření referenčním spirometrem (MGC) a následně měření ručním spirometrem (AioCare)
|
AioCare je ultrapřenosný, ruční hardwarový modul, který obsahuje průtokový senzor a elektroniku na bázi MEMS, se speciální mobilní aplikací, která funguje na operačních systémech iOS a Android.
Jednotka se používá s jednorázovým náustkem připevněným ke špičce průtokové trubice a nosní sponou.
AioCare je propojena se svou vyhrazenou mobilní aplikací, která obsahuje software, který bude zobrazovat grafy průtok-objem a výsledky v reálném čase.
Zařízení zahrnuje všechny široce používané parametry spirometrie, včetně: vrcholového výdechového průtoku (PEF), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), poměru FEV1/FVC, usilovného výdechového průtoku při 25 % výdechu (FEF25), usilovný výdechový průtok při 50 % výdechu (FEF50), usilovný výdechový průtok při 75 % výdechu (FEF75) a usilovný výdechový objem za 6 sekund (FEV6).
Spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) je diagnostický stolní spirometr používaný v nemocnicích/klinikách.
Spirometr CPFS/D USB je kompatibilní se stolními a přenosnými počítači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita PEF mezi AioCare a CPFS/D USB Spirometer
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání špičkového exspiračního průtoku získaného během standardní dynamické spirometrie měřené pomocí AioCare (HealthUp) a referenčního spirometru (MGC)
|
6 měsíců
|
|
Non-inferiorita FEV1 mezi AioCare a CPFS/D USB Spirometer
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) získaného během standardní dynamické spirometrie měřené pomocí AioCare (HealthUp) a referenčního spirometru (MGC)
|
6 měsíců
|
|
Non-inferiorita FVC mezi AioCare a CPFS/D USB Spirometer
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání vynucené vitální kapacity (FVC) získané během standardní dynamické spirometrie měřené pomocí AioCare (HealthUp) a referenčního spirometru (MGC)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .