Преимущество портативной спирометрии в сравнении с настольной
26 марта 2019 г. обновлено: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Исследователи сравнили параметры вентиляции по объему и потоку, полученные в результате стандартных процедур спирометрии у пациентов, которые в настоящее время находятся под наблюдением и получают лечение от астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с помощью AioCare (HealthUp Sp. z o.o., серийный номер: MS082017005412, версия программного обеспечения: приложение MySpiroo). 1.1.14)
в качестве тестируемого устройства и спирометр USB CPFS/D (MGC Diagnostics) в качестве эталона, который требовал калибровки перед каждым сеансом.
Спирометрические измерения были выполнены у шестидесяти двух пациентов (сорок четыре женщины (58 ± 17 лет) и восемнадцать мужчин (52 ± 19 лет)) в Институте туберкулеза и болезней легких в Варшаве, Польша.
Участникам было предложено выполнить правильные спирометрические исследования (что означает не менее трех технически правильных выдохов и соответствие критериям повторяемости для ОФВ1 и ФЖЕЛ) на обоих измерительных устройствах с пятиминутным перерывом между устройствами для предотвращения утомления дыхательных мышц.
Затем для анализа использовалось самое высокое значение из всех приемлемых результатов спирометрии.
Все спирометрические исследования проводились в соответствии со стандартами ERS/ATS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18.
- Диагностированная астма или ХОБЛ
- Подписанное согласие на участие в исследовательском эксперименте.
- Возможность соблюдения протокола спирометрии.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (на основании заявления; перед тестом не планируется никаких тестов на беременность).
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (
- Известная аневризма грудной клетки, аорты или головного мозга.
- Недавний инсульт, операции на глазах, операции на грудной/абдоминальной области.
- Кровохарканье.
- Недавний пневмоторакс.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Легочная эмболия.
- Стенокардия.
- Боль в груди или животе любой этиологии.
- Оральная или лицевая боль, усугубляемая мундштуком.
- Стрессовое недержание.
- Деменция или состояние спутанности сознания. 14. Острая диарея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность А
Сначала пациент проведет обследование с помощью портативного спирометра (AioCare), а затем измерения с помощью эталонного спирометра (MGC).
|
AioCare — это ультрапортативный портативный аппаратный модуль, содержащий датчик расхода на основе МЭМС и электронику, а также специальное мобильное приложение, работающее в операционных системах iOS и Android.
Прибор используется с одноразовым мундштуком, прикрепленным к наконечнику расходомерной трубки, и носовым зажимом.
AioCare подключен к своему специальному мобильному приложению, которое содержит программное обеспечение, которое будет отображать графики потока и объема и результаты в режиме реального времени.
Устройство охватывает все широко используемые параметры спирометрии, в том числе: пиковую скорость выдоха (ПСВ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха на 25% выдоха (FEF25), скорость форсированного выдоха при 50% выдоха (FEV50), скорость форсированного выдоха при 75% выдоха (FEF75) и объем форсированного выдоха за 6 секунд (FEV6).
Спирометр USB CPFS/D (MGC Diagnostics) — диагностический настольный спирометр, используемый в больницах/клиниках.
USB-спирометр CPFS/D совместим с настольными и портативными компьютерами.
|
|
Активный компаратор: Последовательность Б
Сначала пациент проведет обследование с помощью эталонного спирометра (MGC), а затем измерения с помощью портативного спирометра (AioCare).
|
AioCare — это ультрапортативный портативный аппаратный модуль, содержащий датчик расхода на основе МЭМС и электронику, а также специальное мобильное приложение, работающее в операционных системах iOS и Android.
Прибор используется с одноразовым мундштуком, прикрепленным к наконечнику расходомерной трубки, и носовым зажимом.
AioCare подключен к своему специальному мобильному приложению, которое содержит программное обеспечение, которое будет отображать графики потока и объема и результаты в режиме реального времени.
Устройство охватывает все широко используемые параметры спирометрии, в том числе: пиковую скорость выдоха (ПСВ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха на 25% выдоха (FEF25), скорость форсированного выдоха при 50% выдоха (FEV50), скорость форсированного выдоха при 75% выдоха (FEF75) и объем форсированного выдоха за 6 секунд (FEV6).
Спирометр USB CPFS/D (MGC Diagnostics) — диагностический настольный спирометр, используемый в больницах/клиниках.
USB-спирометр CPFS/D совместим с настольными и портативными компьютерами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение показателей PEF между AioCare и USB-спирометром CPFS/D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение пиковой скорости выдоха, полученной во время стандартной динамической спирометрии, измеренной с помощью AioCare (HealthUp) и эталонного спирометра (MGC).
|
6 месяцев
|
|
Соотношение показателей ОФВ1 между AioCare и USB-спирометром CPFS/D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), полученного при стандартной динамической спирометрии, измеренной с помощью AioCare (HealthUp) и эталонного спирометра (MGC)
|
6 месяцев
|
|
Соотношение FVC между AioCare и USB-спирометром CPFS/D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), полученной при стандартной динамической спирометрии, измеренной с помощью AioCare (HealthUp) и эталонного спирометра (MGC)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .