Non-inferiority przenośnej kontra stacjonarnej spirometrii
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Badacze porównali parametry wentylacji dla objętości i przepływu uzyskane ze standardowych procedur spirometrycznych od pacjentów obecnie monitorowanych i leczonych z powodu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) za pomocą AioCare (HealthUp Sp. z oo, numer seryjny: MS082017005412, wersja oprogramowania: aplikacja MySpiroo 1.1.14)
jako testowane urządzenie oraz spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) jako odniesienie, które wymagało kalibracji przed każdą sesją.
Pomiary spirometryczne przeprowadzono u 62 pacjentów (czterdzieści cztery kobiety (58±17 lat) i osiemnastu mężczyzn (52±19 lat)) w Instytucie Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie.
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie prawidłowych badań spirometrycznych (tj. co najmniej trzech technicznie poprawnych wydechów i spełnieniu kryteriów powtarzalności FEV1 i FVC) na obu urządzeniach pomiarowych z pięciominutową przerwą między urządzeniami, aby zapobiec zmęczeniu mięśni oddechowych.
Następnie do analizy wykorzystano najwyższą wartość ze wszystkich akceptowalnych wyników spirometrii.
Wszystkie badania spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami ERS/ATS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Rozpoznana astma lub POChP
- Podpisana zgoda na udział w eksperymencie badawczym.
- Umiejętność przestrzegania protokołu spirometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży (na podstawie deklaracji; przed wykonaniem testu nie planuje się testów ciążowych).
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (
- Znany tętniak klatki piersiowej, aorty lub mózgu.
- Niedawny udar, operacja oka, operacja klatki piersiowej/brzusznej.
- Haemoptysis.
- Niedawno przebyta odma opłucnowa.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Zatorowość płucna.
- Dusznica.
- Ból w klatce piersiowej lub brzuchu o dowolnej etiologii.
- Ból jamy ustnej lub twarzy nasilony przez ustnik.
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu.
- Demencja lub stan dezorientacji. 14, ostra biegunka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja A
Pacjent najpierw wykonywałby badanie spirometrem ręcznym (AioCare), a następnie pomiar spirometrem referencyjnym (MGC)
|
AioCare to ultraprzenośny, podręczny moduł sprzętowy, który zawiera czujnik przepływu i elektronikę opartą na MEMS, z dedykowaną aplikacją mobilną działającą w systemach operacyjnych iOS i Android.
Urządzenie jest używane z jednorazowym ustnikiem przymocowanym do końcówki rurki przepływowej i klipsem na nos.
AioCare jest połączony z dedykowaną aplikacją mobilną, która zawiera oprogramowanie pokazujące wykresy przepływ-objętość i wyniki w czasie rzeczywistym.
Urządzenie obejmuje wszystkie szeroko stosowane parametry spirometryczne, w tym: szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1/FVC, natężony przepływ wydechowy przy 25% wydechu (FEF25), wymuszony przepływ wydechowy przy 50% wydechu (FEF50), wymuszony przepływ wydechowy przy 75% wydechu (FEF75) i wymuszona objętość wydechowa w ciągu 6 sekund (FEV6).
Spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) jest diagnostycznym spirometrem stołowym stosowanym w szpitalach/klinikach.
Spirometr USB CPFS/D jest kompatybilny z komputerami stacjonarnymi i laptopami.
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja B
Pacjent najpierw wykonywałby badanie spirometrem referencyjnym (MGC), a następnie pomiary spirometrem ręcznym (AioCare)
|
AioCare to ultraprzenośny, podręczny moduł sprzętowy, który zawiera czujnik przepływu i elektronikę opartą na MEMS, z dedykowaną aplikacją mobilną działającą w systemach operacyjnych iOS i Android.
Urządzenie jest używane z jednorazowym ustnikiem przymocowanym do końcówki rurki przepływowej i klipsem na nos.
AioCare jest połączony z dedykowaną aplikacją mobilną, która zawiera oprogramowanie pokazujące wykresy przepływ-objętość i wyniki w czasie rzeczywistym.
Urządzenie obejmuje wszystkie szeroko stosowane parametry spirometryczne, w tym: szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1/FVC, natężony przepływ wydechowy przy 25% wydechu (FEF25), wymuszony przepływ wydechowy przy 50% wydechu (FEF50), wymuszony przepływ wydechowy przy 75% wydechu (FEF75) i wymuszona objętość wydechowa w ciągu 6 sekund (FEV6).
Spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) jest diagnostycznym spirometrem stołowym stosowanym w szpitalach/klinikach.
Spirometr USB CPFS/D jest kompatybilny z komputerami stacjonarnymi i laptopami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność PEF pomiędzy AioCare a spirometrem USB CPFS/D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego uzyskanego podczas standardowej spirometrii dynamicznej mierzonej za pomocą AioCare (HealthUp) i spirometru referencyjnego (MGC)
|
6 miesięcy
|
|
Non-inferiority FEV1 między AioCare a spirometrem USB CPFS/D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) uzyskanej podczas standardowej spirometrii dynamicznej mierzonej za pomocą AioCare (HealthUp) i spirometru referencyjnego (MGC)
|
6 miesięcy
|
|
Non-inferiority FVC między AioCare a spirometrem CPFS/D USB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie natężonej pojemności życiowej (FVC) uzyskanej podczas standardowej spirometrii dynamicznej mierzonej za pomocą AioCare (HealthUp) i spirometru referencyjnego (MGC)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .